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Kiadis Pharma N.V.: Orphan-Drug-Status für ATIR101(TM) von Kiadis Pharma auf die Behandlung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation ausgeweitet

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Kiadis Pharma N.V.: Orphan-Drug-Status für ATIR101(TM) von Kiadis Pharma auf
die Behandlung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation ausgeweitet

30.06.2016 / 07:04
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Orphan-Drug-Status für ATIR101(TM) von Kiadis Pharma auf die Behandlung bei
hämatopoetischer Stammzelltransplantation ausgeweitet

Amsterdam, Niederlande, 30. Juni 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis
Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte
Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in
der klinischen Entwicklung verfügt, hat heute bekannt gegeben, dass die
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den bestehenden Orphan-Drug-Status
("Orphan Drug Designation", ODD) für sein Hauptprodukt ATIR101(TM) auf die
Behandlung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation ("Hematopoietic
Stem Cell Transplantation", HSCT) ausgeweitet hat.

Kiadis Pharma wurde der Orphan-Drug-Status für ATIR101(TM) zuvor bereits
sowohl von der EMA also auch von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde
FDA (Food and Drug Administration) zur Prävention der Graft-versus-Host-
Reaktion ("Graft-versus-Host-Disease", GVHD) nach einer allogenen HSCT
gewährt. Darüber hinaus hat die FDA den Orphan-Drug-Status zur Prävention
der transplantationsbedingten Sterblichkeit nach einer allogenen HSCT
erteilt, und im vierten Fall erteilte die EMA Kiadis Pharma den Orphan-
Drug-Status für die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) nach
einer allogenen HSCT. Dieser letzte Orphan-Drug-Status wurde nun von der
EMA ausgeweitet, um alle Anwendungen von ATIR101(TM) als Behandlungsmethode
bei HSCT abzudecken, unabhängig von der zugrundeliegenden Krankheit.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma,
kommentierte: "Dieser erweiterte Orphan-Drug-Status für unser Hauptprodukt
ATIR101(TM) in der EU untermauert unsere Überzeugung, dass ATIR101(TM) im
Zusammenhang mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unabhängig
von der zugrundeliegenden Krankheit eingesetzt werden kann. Somit ist die
Anwendung zum Beispiel bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und
chronischer myeloischer Leukämie (CML), und vielen anderen Krankheiten
auch, jetzt durch den neu erteilten Orphan-Drug-Status abgedeckt. Wir sind
der Auffassung, dass diese ODD-Erweiterung einen bedeutenden Mehrwert für