Santhera erhält FDA-Förderbeitrag zur Unterstützung der laufenden Phase-I-Studie mit Omigapil bei kongenitaler Muskeldystrophie

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera erhält FDA-Förderbeitrag zur Unterstützung der laufenden Phase-I-Studie mit Omigapil bei kongenitaler Muskeldystrophie . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 30. August 2016 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass das Office of Orphan Products Development (OOPD, Abteilung für die Entwicklung von Produkten für seltene Krankheiten) der US Food and Drug Administration (FDA) Santhera einen Förderzuschuss von USD 246'000 zur Unterstützung der laufenden Phase-I-Studie mit Omigapil (CALLISTO) zuerkannt hat. Die CALLISTO Studie dient der Entwicklung einer Therapie für Patienten mit kongenitaler Muskeldystrophie (CMD) und wird in Zusammenarbeit mit dem US National Institutes of Health (NIH) durchgeführt. Mit ihren Forschungsgeldern unterstützt die FDA im Rahmen des Orphan Products Grants Program die klinische Entwicklung von Produkten für seltene Krankheiten, für die keine Behandlung existiert.

"Wir sind sehr erfreut über diesen renommierten und hoch kompetitiven Förderbeitrag der FDA zur Unterstützung unserer Phase-I-Studie bei CMD", erläuterte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Mit dieser Auszeichnung bekräftigt die FDA den Bedarf nach einer Behandlung für CMD und unterstreicht den Beitrag, den die CALLISTO Studie zur Entwicklung einer wirksamen Therapie leistet. Nach Raxone ist der Wirkstoff Omigapil unser zweites Entwicklungsprodukt und verdeutlicht unser Engagement bei der Entwicklung wirksamer Medikamente zur Behandlung mitochondrialer und neuromuskulärer Krankheiten."

"Als die führende Interessensvertretung für Patienten mit CMD sind wir sehr erfreut, dass die FDA die Notwendigkeit anerkennt, die medizinische Forschung für diese seltene Krankheit voranzutreiben. Da derzeit keine wirksame Therapie zur Verfügung steht, bietet die CALLISTO Studie Hoffnung für Patienten mit dieser verheerenden Krankheit", ergänzte Patrick May, Präsident der Patientenorganisation CureCMD.

Fördergelder aus dem Orphan Products Grant Programm sind für klinische Studien vorgesehen, welche die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von medizinischen Produkten untersuchen und deren Marktzulassung bedeutend vorantreiben. Santhera führt derzeit CALLISTO in Zusammenarbeit mit den US National Institutes of Health (NIH) und unter der Leitung von Prof. Carsten Bönnemann und Dr. Reghan Foley am National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) in Bethesda, Maryland, durch. CALLISTO evaluiert die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Omigapil bei gehfähigen und nicht mehr gehfähigen Patienten im Kindes- und Jugendalter, die von einem von zwei CMD-Subtypen (COL6-RD oder LAMA2-RD) betroffen sind. Der Abschluss der Studie wird im ersten Halbjahr 2017 erwartet. Bereits zuvor haben zwei öffentlich-private Partnerschaften CALLISTO unterstützt, darunter zwei Patientenorganisationen, die US-amerikanische CureCMD und die Schweizerischen Stiftung für die Erforschung von Muskelkrankheiten, sowie EndoStem im Rahmen des 7. EU-Forschungsrahmenprogramms. Weitere Details zur Studie sind verfügbar unter www.clinicaltrials.gov (Identifier NCT01805024).