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     4336  0 Kommentare Eisai ist bestürzt über die fehlende Anerkennung eines Zusatznutzens von Halaven® (Eribulin) bei der Behandlung des fortgeschrittenen Liposarkoms durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

    HATFIELD, England, September 5, 2016 /PRNewswire/ --

    NUR FÜR MEDIEN AUS EMEA: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS DER SCHWEIZ/ÖSTERREICH

    Bericht lässt den zuvor noch nie gezeigten Gesamtüberlebensvorteil für Eribulin beim fortgeschrittenen Liposarkom außer Acht[1]  

    Das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat am 1. September 2016 einen Bericht veröffentlicht, wonach ein Zusatznutzen für Halaven® (Eribulin) gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) definierten zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen bzw. metastasierten Liposarkoms aus formalen bzw. methodischen Gründen nicht nachgewiesen wurde.[2] Das von Eisai für die Bewertung vorgelegte Dossier enthielt sowohl die Ergebnisse eines direkten Vergleichs mit Dacarbazin (basierend auf der Phase-III-Studie 309 von Eisai) als auch eines indirekten Vergleichs mit Trabectedin. Das IQWiG lässt bei seiner Bewertung die Daten der Phase-III-Zulassungsstudie außer Acht, die eindeutig zeigten, dass Eribulin die erste und einzige Therapie ist, die einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil bei der Behandlung des fortgeschrittenen Liposarkoms nachweisen konnte.[1]

    "Eribulin hat gegenüber Dacarbazin einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil bei der Behandlung des fortgeschrittenen Liposarkoms gezeigt. Das Liposarkom ist eine sehr seltene und schwer zu behandelnde Form des Weichteilsarkoms, für die es nur wenige Behandlungsoptionen gibt. Die Wirksamkeit bestehender Therapien ist relativ begrenzt. Die klinische Bedeutung dieses noch nie zuvor gezeigten Überlebensvorteils für Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom, die dringend neue und wirksame Behandlungsmöglichkeiten wie eben Eribulin benötigen, kann nicht genug betont werden", kommentiert Dr. Helga Schmitz, Medizinische Direktorin, Eisai GmbH.

    Die endgültige Entscheidung über den Zusatznutzen von Eribulin liegt beim G-BA und wird nach einer angemessenen und ausgewogenen Prüfung aller relevanten Aspekte des IQWiG-Berichts, der schriftlichen Stellungnahmen sowie einer mündlichen Anhörung mit u.a. Experten und Patientenvertretern für Anfang Dezember 2016 erwartet.

    Eribulin ist die erste und einzige Monotherapie, die im Rahmen einer Phase-III-Zulassungsstudie (Studie 309) einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil beim fortgeschrittenen Liposarkom nachweisen konnte.[1] Ergebnisse der Studie 309 zeigten einen medianen Gesamtüberlebensvorteil von 7,2 Monaten bei den mit Eribulin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Dacarbazin, einer langjährig etablierten und akzeptierten Therapieoption, behandelten Patienten, in der vordefinierten Subgruppe der Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom (15,6 Monate vs. 8,4 Monaten, HR = 0,511; 95 % KI 0,346-0,753; p = 0,0006).[3] Die bei dieser Studie im Eribulin-Arm am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Neutropenie, Fatigue, Übelkeit, Alopezie und Verstopfung, was dem für Eribulin bekannten Sicherheitsprofil entsprach. Die am häufigsten im Dacarbazin-Arm aufgetretenen Nebenwirkungen waren Übelkeit, Fatigue, Anämie, Thrombozytopenie, Erbrechen und Verstopfung.[1]

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    PR Newswire (dt.)
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