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PAION AG: POSTIVE REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN BEIM AMERICAN-COLLEGE-OF-GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT (deutsch)

PAION AG: POSTIVE REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN BEIM AMERICAN-COLLEGE-OF-GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT

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PAION AG: POSTIVE REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN BEIM

AMERICAN-COLLEGE-OF-GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT

19.10.2016 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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POSTIVE REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN BEIM AMERICAN-COLLEGE-OF-

GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT

Aachen, 19. Oktober 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) gibt heute

bekannt, dass klinische Remimazolam-Daten der US-Phase-III-Koloskopiestudie

in der "Colon/Stomach"-Sitzung auf dem American-College-of-

Gastroenterology-(ACG)-2016-Meeting in Las Vegas präsentiert wurden.

Remimazolam ist ein innovatives, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-

Sedativum und -Anästhetikum, für das positive "Headline-Daten" aus dieser

Studie im Juni 2016 veröffentlicht wurden.

Prof. Douglas Rex (Indiana University, Indianapolis, USA),

Studienkoordinator dieser Phase-III-Studie, präsentierte die Daten.

Die Phase-III-Studie wurde mit insgesamt 461 Patienten in 13 US-

Studienzentren durchgeführt und diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit

von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als

Ergänzungsmedikation) bei Koloskopie-Patienten zu untersuchen.

Der primäre Endpunkt der Studie war aus folgenden Endpunkten

zusammengesetzt: keine Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation, komplette

Durchführung des Eingriffs und nicht mehr als fünf Top-up-Dosen innerhalb

von 15 Minuten. Der primäre Endpunkt wurde in 91,3 % der Patienten in der

Remimazolam-Gruppe und 1,7 % in der Placebo-Gruppe (einschließlich

Midazolam als Ergänzungsmedikation) erreicht. Wichtige sekundäre Endpunkte

zeigten, dass die Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der

Verabreichung bis zum Beginn des Eingriffs von 4,0 Minuten (Placebo: 19,5

Minuten) benötigte und die durchschnittliche Zeit vom Ende des Eingriffs

bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten bei

7,2 Minuten (Placebo: 21,3 Minuten) lag. Darüber hinaus dauerte es nach

Aussage der Remimazolam-Patienten 331 Minuten, bis sie ihren Normalzustand

wieder erreicht hatten (Placebo: 572 Minuten).

Es gab keine therapiebedingten schwerwiegenden, unerwünschten

Nebenwirkungen in der Studie. Hypotonie trat bei 44,3 % der Remimazolam-

Patienten und bei 47,5 % der mit Placebo behandelten Patienten auf und

machte den Großteil der Nebenwirkungen in allen Studiengruppen aus. Hypoxie

(erniedrigte Sauerstoffwerte im arteriellen Blut) trat bei 1,0 % der

Remimazolam-Patienten und bei 3,4 % der Patienten im Placebo-Arm auf.

Die Ergebnisse des "Hopkins Verbal Learning"-Tests, der fünf Minuten nach

der Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins durchgeführt wurde und

Messwerte zur Erinnerung und zur Merkfähigkeit beinhaltet, sind für

Remimazolam im Vergleich zu Placebo alle besser ausgefallen.

Die Patientenzufriedenheit war in allen Gruppen vergleichbar.

Neben der detaillierten Analyse der primären und sekundären Endpunkte der

Phase-III-Studie (Vergleich zu Placebo) präsentierte Professor Rex auch

Daten für den Open-Label-Midazolam-Arm. Diese Ergebnisse sind nicht

produktlabelrelevant, aber sie liefern wertvolle Daten, um zukünftige

Studien zu planen und pharmakoökonomische Modellierungen durchzuführen.

Midazolam-Patienten zeigten eine mediane Zeit von der Medikationsgabe bis

zum Beginn des Eingriffs von 19,0 Minuten und eine durchschnittliche Zeit

vom Ende des Eingriffs bis zum vollen Bewusstsein von 15,7 Minuten. Bei den

Midazolam-Patienten dauerte es 553 Minuten, bis sie ihren Normalzustand

wieder erreicht hatten.

Hypotonie trat bei 67,3 % und Hypoxie bei 1,0 % der Midazolam-Patienten

auf.

Übersicht der Ergebnisse:

Remimazolam Placebo Midazolam

(Open Label)

Erfolgreiche Durchführung 91,3 % 1,7 % 25,2 %

des Eingriffs

Verwendung von 3,4 % 95,0 % 64,7 %

Ergänzungsmedikation

Durchschnittliche Fentanyl- 88,9 mcg 121,3 mcg 106,9 mcg

Dosierung

Zeit von der Verabreichung 4,0 Min. 19,5 Min. 19,0 Min.

bis zum Beginn des

Eingriffs (Median)

Zeit vom Ende des Eingriffs 7,2 Min. 21,3 Min. 15,7 Min.

bis zum vollen Bewusstsein

(Mittelwert)

Durchschnittliche Zeit von 58 Min. 86 Min. 75 Min.

erster Dosis bis Entlassung

Prof. Douglas Rex fasste zusammen: "Remimazolam, unter Aufsicht eines

Endoskopikers verabreicht, scheint für Kurzsedierungen in der Koloskopie

auf Grundlage der Ergebnisse dieser Phase-III-Studie sicher und wirksam zu

sein. Wir haben signifikante Unterschiede in der jeweiligen Dauer von

Verabreichung bis Wirkeintritt, der Erholungszeit sowie bis zur

Wiederherstellung der kognitiven Funktionen und weniger Nebenwirkungen im

Vergleich zu Midazolam oder Placebo gesehen. Darüber hinaus war die

Notwendigkeit der Verabreichung von Fentanyl (Schmerzmittel bei Narkosen)

in der Remimazolam-Gruppe am niedrigsten. Diese Daten in die medizinische

Praxis übersetzt würden eine erhebliche Zunahme an Effizienz und

Patientenkomfort bedeuten, die wichtige Aspekte darstellen, um unser Ziel

der Erhöhung der Koloskopie-Screeningraten zu erreichen."

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-

Sedativum und -Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-

Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Die erste von zwei

pivotalen Phase-III-Studien wurde erfolgreich abgeschlossen und hat ihren

primären Endpunkt erreicht. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder

rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über

1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass

Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der

Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches

Sicherheitsprofil besitzt.

Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird

nach Abschluss der laufenden Entwicklung für die erwachsenen Patienten von

Cosmo begonnen werden. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in

der Allgemeinanästhesie wurde in Japan, sowie eine Phase-II-Studie in der

Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den

positiven Ergebnissen der japanischen Phase-II-Studie ist die Entwicklung

von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24

Stunden nach der Operation) nach dem erfolgreichen Abschluss der

Entwicklung in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie

geplant.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der

MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang

Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen

Märkte steht Remimazolam zur Einlizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in

klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet.

Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf

den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für

Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die

Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie

konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist

Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und weitere Standorte in Cambridge

(Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. [phone]

E-Mail [e-mail]

www.paion.com

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Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

widerzuspiegeln.

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Internet: www.paion.com

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