Abiomed erhält IDE-Zulassung von der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) für den Start einer prospektiven DTU- (Door to Unloading)Machbarkeitsstudie

Die Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit des Entladens der linken Herzkammer mit Impella CP® bei STEMI-Patienten ohne kardiogenem Schock

DANVERS, Massachusetts, 28. Okt. 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur Herzunterstützung und Wiederherstellung der Herzfunktion, gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Untersuchung des Einsatzes der Impella CP-Herzpumpe für das Entladen der linken Herzkammer vor der Durchführung einer primären perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) bei Patienten mit einem Myokardinfarkt (STEMI) ohne kardiogenem Schock erhalten hat. Die Studie ist auf Machbarkeit und Sicherheit ausgelegt und schafft die Grundlagen für eine zukünftige Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Entladung auf die Infarktgröße in Bezug auf Reperfusionsschäden, einer beschleunigten myokardialen Schädigung zum Zeitpunkt der Revaskularisierung, bei STEMI-Patienten.

Impella®-Herzpumpen sind derzeit nicht für die Verwendung bei STEMI-Patienten ohne kardiogenem Schock zugelassen. STEMI-Patienten sind Teil der wachsenden Anzahl an Patienten mit einer Herzinsuffizienz und eine neue Patientengruppe, die vom Entladen der linken Herzkammer mit der Impella-Pumpe profitieren könnten.

STEMI bezeichnet einen Herzinfarkt, der durch einen vollständigen Verschluss oder einer hochgradigen Einengung einer Koronararterie verursacht wird und den Fluss von Sauerstoff zum Herzen verhindert. Es wird geschätzt, dass jährlich etwa 965.000 Menschen einen Herzinfarkt erleiden¹, darunter sind ca. 200.000 Patienten mit einem STEMI². Der aktuelle Therapiestandard ist die Ballonangioplastie (Door to Balloon, DTB). Die empfohlene Behandlungsmethode bei Myokardinfarkten ist die Revakularisierung (das Öffnen der blockierten Arterie), um den Sauerstofffluss zum Herzmuskel mittels Primär-PCI innerhalb von spätestens 90 Minuten ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts mit dem Patienten wiederherzustellen. Trotz des gegenwärtigen Behandlungsstandards entwickeln 76 % der Patienten mit einem ersten akuten Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von fünf Jahren eine Herzinsuffizienz³. Von den Patienten, die einen ersten Herzinfarkt überlebt haben, sterben 36 % der Männer und 47 % der Frauen innerhalb von fünf Jahren an Herzversagen¹. Schätzungen zufolge wird die Anzahl der an Herzinsuffizienz erkrankten Patienten bis zum Jahr 2030 auf acht Millionen Menschen steigen, was mit enormen Kosten verbunden ist⁴. Die Überlebensrate bei Herzinfarkt konnte dank der erfolgreichen DTB-Therapie verbessert werden, jedoch wird darüber spekuliert, ob diese Behandlungsmethode mit der wachsenden Zahl von Herzinsuffizienzerkrankungen in Verbindung steht.