Janssen stellt bei der EMA einen Antrag auf Zulassung des monoklonalen Anti-Interleukin-23 Antikörpers Guselkumab für die Behandlung von mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) - Janssen-Cilag International NV
(Janssen) gab heute die Einreichung eines Antrags auf Zulassung von
Guselkumab für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittlerer bis
schwerer Psoriasis leben, bei der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) bekannt. Guselkumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper,
der auf das Protein Interleukin (IL)-23 zielt, das nachweislich eine
wichtige Rolle bei der Entwicklung von immungesteuerten entzündlichen
Erkrankungen spielt.1 Psoriasis ist ein chronische entzündliche
Autoimmunkrankheit, die zu einer Überproduktion von Hautzellen führt,
die sich in erhöhten, entzündeten, schuppenartigen, roten Läsionen
oder Plaques manifestieren und Juckreiz und physische Schmerzen
auslösen können.2 Man schätzt, dass 14 Millionen Europäer an
Psoriasis leiden3, die von mild über schwer bis hin zu Behinderungen
reichen kann und sehr oft die Lebensqualität nennenswert
beeinflusst.4
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20161123/442474LOGO
(Janssen) gab heute die Einreichung eines Antrags auf Zulassung von
Guselkumab für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittlerer bis
schwerer Psoriasis leben, bei der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) bekannt. Guselkumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper,
der auf das Protein Interleukin (IL)-23 zielt, das nachweislich eine
wichtige Rolle bei der Entwicklung von immungesteuerten entzündlichen
Erkrankungen spielt.1 Psoriasis ist ein chronische entzündliche
Autoimmunkrankheit, die zu einer Überproduktion von Hautzellen führt,
die sich in erhöhten, entzündeten, schuppenartigen, roten Läsionen
oder Plaques manifestieren und Juckreiz und physische Schmerzen
auslösen können.2 Man schätzt, dass 14 Millionen Europäer an
Psoriasis leiden3, die von mild über schwer bis hin zu Behinderungen
reichen kann und sehr oft die Lebensqualität nennenswert
beeinflusst.4
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"Wir haben uns der Entdeckung und Entwicklung innovativer
Therapien verpflichtet, die sich noch unbefriedigter medizinischer
Bedürfnissen von Menschen annehmen, die mit Psoriasis leben", sagte
Dr. Newman Yeilding, Head of Immunology Development von Janssen
Research & Development, LLC. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit
mit der EMA bei der Überprüfung unseres Antrags auf Zulassung von
Guselkumab für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittlerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis in der Europäischen Union leben."
Daten aus vier Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Guselkumab bei Verabreichung mittels subkutaner
Injektionen für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittlerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis leben, stellen die Basis für den Antrag
dar: die VOYAGE 15, VOYAGE 26 und NAVIGATE7 Phase-III-Studien sowie
die X-PLORE8 Phase-II-Studie, die im Juli 2015 im The New England
Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse der VOYAGE
1 Studie wurden unlängst auf dem Kongress der Europäischen Akademie
für Dermatologie und Venerologie (EADV) präsentiert (https://janssen.
com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/press_release_guselkumab_ps
o_voyage_1_data_eadv_emeauk_v2_0_final_cert.pdf) und die Ergebnisse
der VOYAGE 2 und NAVIGATE Studien sind für die Präsentation auf
kommenden wissenschaftlichen Kongressen vorgesehen.
Über Guselkumab
Guselkumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit einem
neuartigen Aktionsmechanismus, der auf das Protein Interleukin
(IL)-23 zielt und sich in der Phase-III-Entwicklung als subkutan
Therapien verpflichtet, die sich noch unbefriedigter medizinischer
Bedürfnissen von Menschen annehmen, die mit Psoriasis leben", sagte
Dr. Newman Yeilding, Head of Immunology Development von Janssen
Research & Development, LLC. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit
mit der EMA bei der Überprüfung unseres Antrags auf Zulassung von
Guselkumab für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittlerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis in der Europäischen Union leben."
Daten aus vier Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Guselkumab bei Verabreichung mittels subkutaner
Injektionen für die Behandlung von Erwachsenen, die mit mittlerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis leben, stellen die Basis für den Antrag
dar: die VOYAGE 15, VOYAGE 26 und NAVIGATE7 Phase-III-Studien sowie
die X-PLORE8 Phase-II-Studie, die im Juli 2015 im The New England
Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse der VOYAGE
1 Studie wurden unlängst auf dem Kongress der Europäischen Akademie
für Dermatologie und Venerologie (EADV) präsentiert (https://janssen.
com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/press_release_guselkumab_ps
o_voyage_1_data_eadv_emeauk_v2_0_final_cert.pdf) und die Ergebnisse
der VOYAGE 2 und NAVIGATE Studien sind für die Präsentation auf
kommenden wissenschaftlichen Kongressen vorgesehen.
Über Guselkumab
Guselkumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit einem
neuartigen Aktionsmechanismus, der auf das Protein Interleukin
(IL)-23 zielt und sich in der Phase-III-Entwicklung als subkutan