Abiomed Impella CP erhält erweiterte FDA-Zulassung für hochriskante perkutane Koronarinterventionen (PCI)

Die Impella-Herzpumpen 2.5, CP und 5.0, die einzigen Geräte für die perkutane Herzunterstützung mit FDA-Zulassung, gelten als sicher und wirksam

DANVERS, Mass., 7. Dez. 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur Herzunterstützung und Wiederherstellung der Herzfunktion, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihre Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) für die Anwendung von Impella-Herzpumpen bei hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen (PCI) erweitert hat, um die Impella CP^®-Herzpumpe aufzunehmen. Die Herzpumpen von Impella sind die einzige minimalinvasive Behandlungsoption mit der einzigartigen Fähigkeit, die Hämodynamik des Patienten zu stabilisieren und den linken Ventrikel des Herzens zu entlasten, wodurch sich der Muskel erholen und die ursprüngliche Herzfunktion wiederhergestellt werden kann. Die Wiederherstellung der Herzfunktion ist die ideale Option für die Lebensqualität eines Patienten und kann für Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen sorgen^1,2,3.

Die erste für Impella CP erteilte PMA-Genehmigung der FDA im Jahr 2016 umfasste eine bis zu viertägige Verwendung für die Behandlung von Patienten mit kardiogenem Schock und dieselben Indikationen wie für Impella 2.5 (4 Tage) und Impella 5.0 (6 Tage):

Die Katheter Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0 und Impella LD(TM) in Verbindung mit dem Automated Impella Controller sind Geräte für die temporäre ventrikuläre Herzunterstützung, die für den kurzfristigen Einsatz (weniger als vier Tage für Impella 2.5 und Impella CP sowie weniger als sechs Tage für Impella 5.0 und Impella LD) vorgesehen sind. Sie dienen der Behandlung eines kardiogenen Schocks, der infolge eines isolierten Ausfalls des linken Ventrikels sofort (unter 48 Stunden) nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) oder einer Herz-OP auftritt, bei dem die medizinische Betreuung und konventionelle Behandlungsmaßnahmen, darunter Volumenbelastung und die Verwendung von Inotropika und Vasopressoren, mit oder ohne intraaortale Ballonpumpe (IABP) nicht ansprechen. Der Zweck der Impella-Systemtherapie besteht darin, die ventrikuläre Herztätigkeit zu reduzieren und die erforderliche Kreislaufunterstützung bereitzustellen, damit sich das Herz erholen und eine frühzeitige Beurteilung der restlichen myokardialen Funktion vorgenommen werden kann.