Actelion gibt Ergebnisse der MAESTRO-Studie mit Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie infolge Eisenmenger-Syndrom bekannt

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Actelion gibt Ergebnisse der MAESTRO-Studie mit Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie infolge Eisenmenger-Syndrom bekannt . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 23. Januar 2017 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute bekannt, dass die MAESTRO-Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) infolge Eisenmenger-Syndrom ihr primäres Ziel nicht erreicht hat.

Professor Nazzareno Galiè, Leiter des Zentrums für Pulmonale Hypertonie am Institut für Kardiologie der Universität Bologna und Mitglied des Lenkungsausschusses für die MAESTRO-STUDIE, erklärte: "Die Ergebnisse der MAESTRO-Studie sind sehr schwer zu interpretieren. Wir haben eine ermutigende positive Wirkung von Macitentan in Bezug auf natriuretisches Peptid ( N-terminal pro b-type natriuretic peptide plasma levels) sowie auf hämodynamische Parameter gesehen. Obwohl die Ergebnisse für einen Nutzen der Behandlung mit Macitentan sprechen, können wir keinen signifikanten Behandlungseffekt im Hinblick auf den primären Endpunkt der körperlichen Belastbarkeit im 6-Minuten-Gehtest feststellen. Meiner Ansicht nach hängt dies mit einer unerwarteten Verbesserung im Placebo-Arm der Studie zusammen, was in einer überwiegend nicht behandelten PAH-Population ungewöhnlich ist. Tatsächlich haben wir einen solch persistenten Placebo-Effekt in den zahlreichen bisher publizierten PAH-Studien noch nie gesehen. Um dieses Phänomen zu verstehen, ist eine umfängliche Analyse der Daten erforderlich."

In MAESTRO wurden 226 Patienten (einschliesslich 135 Patienten in Funktionsklasse II) in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert; sie erhielten einmal täglich entweder 10 mg Macitentan oder Placebo. In der Macitentan-Gruppe nahm die durchschnittliche Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6-MWD) nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert um 18,3 Meter zu, während die Placebo-Gruppe eine Verbesserung um 19,7 Meter erreichte. Die nach der Methode der kleinsten Quadrate für Macitentan und Placebo ermittelte 6-MWD-Mittelwertdifferenz in Woche 16  betrug -4,7 Meter (95% CL: -22,8, 13,5 m; p=0,612, Intention-To-Treat - ITT). Für drei Patienten der Macitentan-Gruppe lagen in Woche 16 keine 6-MWD-Daten vor; folglich wurde gemäss des statistischen Verfahrens der Imputation für Woche 16 ein Wert von null Metern angenommen. In der Population, die Per-Protokoll beurteilt wurde (200 Patienten), nahm die Gehstrecke (6-MWD) im Vergleich zum Ausgangswert in der Macitentan-Gruppe um durchschnittlich 30,2 Meter und in der Placebo-Gruppe um 18,9 Meter zu. Die nach der Methode der kleinsten Quadrate für Macitentan und Placebo ermittelte 6-MWD-Mittelwertdifferenz in Woche 16  betrug 6,4 Meter (95% CL: -7,0, 19,8 m; p=0,347 Per-Protokoll).