Actelion erhält Marktzulassung der Europäischen Kommission für Ledaga (Chlormethin-Gel) zur Behandlung von MF-CTCL

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Actelion erhält Marktzulassung der Europäischen Kommission für Ledaga (Chlormethin-Gel) zur Behandlung von MF-CTCL . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 07. März 2017 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für den Einsatz von 160 Mikrogramm/g Ledaga^® (Chlormethin-Gel) zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ Mycosis fungoides (MF-CTCL) erteilt hat.

MF-CTCL ist eine seltene, potenziell lebensbedrohliche Krebserkrankung des Immunsystems, die chronisch verläuft und normalerweise langsam voranschreitet. Der Krankheitsverlauf ist individuell sehr unterschiedlich. In etwa 34% der Fälle wird ein Fortschreiten der Erkrankung beobachtet, und in fortgeschrittenen Stadien können MF-CTCL-Zellen in andere Körpergewebe wie Leber, Milz und Lunge metastasieren.

Ledaga ist für die topische Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ Mycosis fungoides (MF-CTCL) bei erwachsenen Patienten indiziert.

Die Marktzulassung für Ledaga basiert auf Ergebnissen der zulassungsrelevanten Studie 201, der mit 260 Patienten bisher grössten in der Indikation MF-CTCL durchgeführten randomisierten Kontrollstudie. In dieser Studie wiesen 77% der Patienten innerhalb der EE-Population (efficacy evaluable population) , die mindestens 6 Monate mit Chlormethin-Gel behandelt wurden, eine klinische Reaktion auf der CAILS-Skala (Composite Assessment of Index Lesion Severity) auf, während nur 59% der Patienten, die mit dem Kontrollpräparat behandelt wurden, nachweislich auf die Behandlung ansprachen. Das Ansprechen auf die Behandlung war definiert als eine im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 50-prozentige Verbesserung auf der CAILS-Skala. 19% der mit Chlormethin-Gel behandelten Patienten in der EE-Population sprachen vollständig auf die Behandlung an, gegenüber 15% der mit dem Kontrollpräparat behandelten Patienten. Eine Abnahme des durchschnittlichen Schweregrades der Läsionen wurde erstmals bereits nach vier Wochen beobachtet und setzte sich im weiteren Verlauf der Therapie fort.