Medigene AG

Medigene benennt Target und skizziert Studiendesign für ihre erste klinische TCR-Krebsimmuntherapie

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Planegg (pta007/23.03.2017/07:35) - Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, TecDAX) gibt heute Details zu ihrer ersten klinischen Studie mit rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCRs) bekannt, deren Start für Ende 2017 geplant ist. Das Unternehmen wird einen T-Zellrezeptor mit HLA-A2:01-Restriktion für das gut charakterisierte Zielantigen PRAME verwenden. Medigene hat einen TCR-Kandidaten für dieses Target identifiziert, der in umfassenden präklinischen Studien positive Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale gezeigt hat. Daten zu Medigenes ausgewähltem TCR-Kandidaten werden auf der Konferenz der Amerikanischen Gesellschaft für Krebsforschung (American Association for Cancer Research, AACR) vorgestellt, die vom 1.-5. April in Washington D.C., USA, stattfindet.

Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung beabsichtigt Medigene, eine kombinierte Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit dem als "MDG1011" benannten TCR-Kandidaten für das Zielantigen PRAME durchzuführen. In diese First-in-Man-Studie werden Patienten mit vorangeschrittenen Blutkrebserkrankungen, u. a. akuter myeloischer Leukämie (AML), Myelodysplastisches Syndrom (MDS) und multiples Myelom (MM) eingeschlossen. Im Phase I-Teil der Studie sollen steigende Dosierungen in bis zu vier Dosierungskohorten in einem 3+3 Design getestet werden. Die ausgewählte Dosierung wird dann im Phase II-Teil weiter getestet. Der Phase II-Teil soll eine prospektive Kontrollgruppe beinhalten und könnte möglicherweise auch für die Behandlung anderer Tumorerkrankungen erweitert werden. Endgültige Details einschließlich der Studiengröße, Studienzentren und Zeitpläne werden nach der behördlichen Genehmigung der Studie verfügbar sein.

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Vorstand für Forschung & Entwicklung von Medigene, sagte dazu: "Nach umfangreichen präklinischen Prüfungen sind wir überzeugt, dass unser PRAME-spezifischer TCR mit seiner hohen Avidität, der starken Wirksamkeit gegen Tumore und seinem günstigen Sicherheitsprofil hervorragend für ein einzigartiges klinisches Prüfprogramm eingesetzt werden kann. Das spezielle Studiendesign, mit dem verschiedene Indikationen parallel untersucht werden, ermöglicht es, auf Basis vielfältiger Daten schneller zu Entscheidungen über zukünftige klinische Entwicklungsmöglichkeiten zu gelangen."