checkAd

    DGAP-News  1077  0 Kommentare Newron präsentiert vielversprechende detaillierte Phase IIa-Studienergebnisse mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten (deutsch)

    Newron präsentiert vielversprechende detaillierte Phase IIa-Studienergebnisse mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten

    ^

    DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e):

    Konferenz/Studienergebnisse

    Newron präsentiert vielversprechende detaillierte Phase

    IIa-Studienergebnisse mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten

    25.03.2017 / 23:59

    Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

    ---------------------------------------------------------------------------

    Newron präsentiert vielversprechende detaillierte Phase

    IIa-Studienergebnisse mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten

    Evenamide erreicht die Studienziele "gute Verträglichkeit und Sicherheit"

    sowie "vorläufige Belege der Wirksamkeit" als Zusatztherapie zur Behandlung

    von Schizophrenie

    Einzigartiger Wirkmechanismus: Modulation der Glutamat-Freisetzung und

    spannungsabhängige Blockade von Natriumkanälen

    Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 25. März 2017 - Newron

    Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches

    Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten

    mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen

    konzentriert, hat heute detaillierte Ergebnisse einer Phase-IIa-Studie mit

    dem einzigartigen Natriumkanalblocker Evenamide (NW-3509) mit

    Schizophrenie-Patienten präsentiert. Die neue chemische Substanz ist oral

    verfügbar und setzt über einen einzigartigen Wirkmechanismus spezifisch an

    den spannungsabhängigen Natriumkanälen an.

    Die Studienergebnisse wurden auf dem 16. Internationalen Kongress für

    Schizophrenie-Forschung ("16th International Congress on Schizophrenia

    Research") vorgestellt, der vom 24. bis 28. März 2017 in San Diego, USA,

    stattfindet.

    Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Evenamide

    kombiniert auf einzigartige Weise die spannungsabhängige Blockade von

    Natriumkanälen mit einer Reduktion der Glutamat-Freisetzung. Die Ergebnisse

    dieser ersten Studie mit Schizophrenie-Patienten bestätigen präklinische

    Daten, wonach Evenamide einen signifikanten Wirksamkeitsnachweis als

    Zusatztherapie zu den am häufigsten verschriebenen atypischen Antipsychotika

    bei Patienten mit chronischer Schizophrenie liefern könnte, ohne Effekt auf

    irgend einen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter, über

    die die meisten Antipsychotika ansetzen.

    Dr. Anand erklärte weiter: "Die Patienten in dieser Studie, deren

    psychotische Symptome sich während der Behandlung mit der Dosis ihres

    Antipsychotikums, auf die sie noch vor kurzem gut angsprochen hatten,

    verschlechterten, zeigten bezüglich aller untersuchten Wirksamkeitsparameter

    Verbesserungen. Diese Verbesserungen setzten frühzeitig in der Behandlung

    ein. Dabei führte Evenamide zu keinerlei zusätzlichen extrapyramidalen,

    sexuellen, endokrinen, kardialen oder metabolischen Nebenwirkungen und

    Verschlechterungen der Laborwerte, die durch die Gabe von Antipsychotika

    hervorgerufen werden. Die zusätzliche Verabreichung von Evenamide bei

    Patienten, deren Symptome sich unter ihren aktuell eingenommenen atypischen

    Antipsychotika verschlechtert hatten, wurde gut vertragen. Sie zeigte zudem

    bei allen untersuchten Wirksamkeitsparametern ein konsistentes Muster der

    Verbesserung. Diese Ergebnisse rechtfertigen die weitere klinische Prüfung

    im Rahmen größerer und längerer Studien mit Patienten mit stärkeren

    Symptomen."

    Die vierwöchige, Plazebo-kontrollierte, randomisierte, multinationale

    Phase-IIa-Doppelblindstudie sollte die Verträglichkeit, die Sicherheit und

    vorläufige Belege der Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie bei 89

    Patienten, die nach DSM-5 mit Schizophrenie diagnostiziert wurden,

    untersuchen. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren überwiegend

    männlich (86%) und zwischen 19 und 60 Jahre alt, mit einem

    PANSS-Gesamt-Score von 62,9 ± 7,4 (im Mittelwert). Sie litten während einer

    Behandlung mit einer stabilen und angemessenen Dosis Risperidon (mittlere

    Dosis: 4,2 ± 2,0 mg/Tag; n=70) oder Aripiprazol (mittlere Dosis: 19,7 ± 7,0

    mg/Tag; n=19), d.h. dem jeweiligen atypischen Antipsychotikum, auf das sie

    zuvor angesprochen hatten, wieder an psychotischen Symptomen. Die Studie

    wurde an zwei Studienzentren in den USA (n=61) sowie an drei Studienzentren

    in Indien (n=28) durchgeführt und schloss Schizophrenie-Patienten ein, die

    im Mittel seit etwa 18 Jahren an der Erkrankung litten und durchschnittlich

    etwa dreimal ins Krankenhaus eingewiesen worden waren. Die Patienten wurden

    zusätzlich zu ihrem aktuellen Antipsychotikum randomisiert zwei Mal täglich

    mit entweder Evenamide (15-25 mg) oder mit einem Plazebo behandelt.

    Das Studienprotokoll einschließlich Dosierung und Studiendesign wurde in

    Abstimmung mit der FDA fertig gestellt und von der indischen

    Medikamentenzulassungsbehörde (DCGI, "Drug Controller General of India")

    sowie vom jeweiligen IRB ("Institutional Review Board") der einzelnen

    Studienzentren genehmigt.

    Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass sich bei mit Evenamide behandelten

    Patienten, gemessen anhand der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS),

    die Schizophrenie-Symptome verbesserten. Die mittlere (SD) Abweichung vom

    Ausgangswert an Tag 28 war nach PANSS-Gesamt-Score bei Evanamide größer

    [-5,1 (9,67)] als bei Plazebo [-3,7 (9,65)]. Auf der PANSS-Sub-Skala für

    Positivsymptome konnte mit Evenamide bis zum Tag 28 eine statistisch

    signifikante/annähernd signifikante Verbesserung gegenüber der

    Ausgangssituation (mittlerer Ausgangswert: 14,8 ± 2,8), verglichen mit

    Plazebo [Differenz der Kleinstquadrat-Mittelwerte LS (SE)] verzeichnet

    werden. Dies wurde anhand ANCOVA-LOCF [-1,28 (0,632), p=0,046], ANCOVA-OC

    [-1,48 (0,641), p=0,024] sowie MMRM [-1,19 (0,643), p=0,068] analysiert.

    Zudem konnte mit Evenamide eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit der

    Patienten gemäß der Strauss-Carpenter-Prognose-Skala sowie eine Verbesserung

    des Krankheitsschweregrades ("Clinical Global Impression of Severity"),

    jeweils verglichen mit dem jeweiligen Standard-Antipsychotikum allein

    beobachtet werden. Auch die vom Arzt vorgenommene Gesamtbeurteilung der

    Veränderungen des Gesamtbildes des Patienten ("Clinical Global Impression of

    Change") zeigte gegenüber der Ausgangssituation eine höhere Rate von

    Evanamide-behandelten Patienten als verbessert (54%) an, im Vergleich zu den

    als verbessert eingeschätzten Plazebo-behandelten Patienten (36%). Eine

    zusätzliche Analyse zeigte, dass der Anteil der Patienten, der am 28. Tag

    eine Verbesserung gemäß der PANSS-Sub-Skala für Positivsymptome aufwies, bei

    den mit Evenamide behandelten Patienten mit 74,5 % signifikant größer

    (p=0,0043; Fisher's exakter Chi-Quadrat-Test) war als bei der Plazebo-Gruppe

    (43,6%).

    Evenamide wurde im Dosierungsbereich von 2 x täglich 15-25 mg (30-50 mg/Tag)

    gut vertragen. Die häufigsten (>5% der Patienten in jeder Gruppe)

    unerwünschten Ereignisse (UE) (Evenamide vs. Plazebo) waren Schläfrigkeit [8

    (16,0%) vs. 5 (12,8%)], Schlafstörungen [5 (10,0% vs. 1 (2,6%)],

    Überdosierung [3 (6,0%) vs. 1 (2,6%)], Mundtrockenheit [3 (6,0%) vs. 2

    (5,1%)], Kopfschmerzen [3 (6,0%) vs. 0] und kalter Schweiß/Hyperhidrose [2

    (4,0%) vs. 0]. Die Inzidenz der als "Erkrankungen der Atemwege, des Thorax

    und des Mediastinums" klassifizierten UE war in der Plazebo-Gruppe höher [1

    (2,0%) vs. 3 (7,7%)]. Die Mehrzahl der UE war von milder Ausprägung

    [Evenamide, 58 von 69 (84%); Plazebo 30 von 34 (88%)]; 9 von 69 (13%) der UE

    für Evenamide und 4 von 34 (12%) der UE für Plazebo wurden als moderat

    eingestuft.

    Zwei Patienten der Evenamide-Gruppe brachen die Behandlung aufgrund von UE

    vorzeitig ab: Krampfanfälle (n=1) und Vorhofflimmern (n=1). Der Anteil der

    Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen von Vitalzeichen oder

    Laborwerten war sehr gering und in beiden Studiengruppen, Evenamide und

    Plazebo, ähnlich. Auch der Anteil von Patienten mit klinisch signifikanten

    abnormen EKG-Befunden war gering und ähnlich in beiden Gruppen; es gab

    keinen Hinweis auf Auswirkungen auf die QT-Zeit. Die Beurteilung

    extrapyramidaler Symptome (EPS) unter Anwendung der Extrapyramidal Symptoms

    Rating Scale (Extrapyramidale Symptom Skala) zeigte keine therapiebedingten

    EPS für die Behandlung mit Evenamide.

    Über Schizophrenie

    Schizophrenie ist eine langfristige psychische Erkrankung, die eine Reihe

    von verschiedenen psychologischen Symptomen verursacht. Sie ist eine der

    häufigsten schweren psychischen Störungen. Etwa eine von hundert Personen

    ist in ihrem Leben von Schizophrenie betroffen, wobei viele weiterhin ein

    normales Leben führen. Schizophrenie wird am häufigsten im Alter zwischen 15

    und 35 Jahren diagnostiziert. Männer und Frauen sind gleichermaßen

    betroffen. Es gibt keinen alleinigen Test für Schizophrenie. Sie wird häufig

    nach einer Beurteilung durch einen Psychiater diagnostiziert. Es ist

    wichtig, dass Schizophrenie möglichst frühzeitig diagnostiziert wird, denn

    je früher die Diagnose, desto besser die Heilungschancen. Schizophrenie wird

    häufig mittels positiver und negativer (oder Defizit-) Symptome beschrieben.

    Positive Symptome treten fast ausnahmslos bei Menschen mit Schizophrenie

    auf: Wahnvorstellungen, Störungen beim Denken oder Sprechen, taktile,

    akustische, visuelle, Geruchs- und Geschmackshalluzinationen. Diese Symptome

    werden in der Regel als Manifestation der Psychose angesehen.

    Halluzinationen sind typischerweise mit dem Thema der Wahnvorstellungen

    verbunden. Positive Symptome lassen sich meist gut mit Medikamenten

    behandeln. Negative Symptome sind Defizite bei normalen Gefühlsregungen oder

    anderer Denkprozesse und sind mit Medikamenten weniger gut behandelbar.

    Über Evenamide (NW-3509)

    Evenamide ist eine oral verfügbare, neue chemische Substanz, die speziell

    auf spannungsabhangige Natriumkanale abzielt. Der Wirkstoff moduliert

    anhaltendes repetitives Feuern, ohne die normale neuronale Erregbarkeit zu

    beeinträchtigen. Evenamide normalisiert die durch aberrierende Aktivitat

    der Natriumkanale induzierte Glutamatfreisetzung. Die potenziellen Vorteile

    des Wirkstoffkandidaten sind in zahlreichen präklinischen Modellen

    nachgewiesen worden, mit denen sich die Wirksamkeit bei psychiatrischen

    Erkrankungen vorhersagen lasst. Dazu gehorten Psychose- und

    Schizophrenie-Modelle, wie z. B. Amphetamin-induzierte Hyperaktivitat,

    sensomotorisches Gating und Defizite der Informationsverarbeitung (durch

    verschiedene Stimuli ausgeloste Beeintrachtigung der Prapulsinhibition),

    Manie und Depression. Die Wirksamkeit von Evenamide wurde auch in Modellen

    von Aggressions- und Zwangsverhalten sowie in kurz- und langfristigen

    Gedachtnistests nachgewiesen. Evenamide-Dosen unter dem Schwellenwert

    erhohten in Schizophrenie-, Psychose- und Manie-Modellen die Wirksamkeit

    unwirksamer Dosen typischer und atypischer Antipsychotika. Dank der

    neuronalen Stabilisierungseigenschaften könnte Evenamide darüber hinaus

    Rückfälle reduzieren und psychotische Episoden verhindern oder behandeln,

    die aufgrund einer von Antipsychotika verursachten

    Überempfindlichkeits-Psychose (super-sensitivity psychosis, SSP) auftreten

    können. Evenamide kann als Kombinationstherapie über einen längeren Zeitraum

    gegeben werden, da der Wirkstoff nicht das Risiko birgt, extrapyramidale

    Symptome, arzneimittelinduzierte Bewegungsstörungen oder Gewichtszunahme

    hervorzurufen.

    Über Newron Pharmaceuticals

    Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

    neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und

    Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

    italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in

    der EU, der Schweiz und den USA für die Behandlung der Parkinson-Krankheit

    zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds

    besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika

    hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen

    Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus

    verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für

    Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien

    der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das

    Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen

    Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche

    erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der

    Schizophrenie. www.newron.com

    Für weitere Informationen

    Medien Investoren und Analysten

    Newron Stefan Weber - CEO Newron Stefan Weber - CEO Tel. +39 02

    Tel. +39 02 6103 46 26 6103 46 26 E-mail: [1]ir@newron.com 1.

    E-mail: [1]pr@newron.com mailto:ir@newron.com

    1. mailto:pr@newron.com

    Großbritannien/Europa Julia Großbritannien/Europa Julia Phillips FTI

    Phillips FTI Consulting Consulting Tel. +44 20 3727 1000

    Tel. +44 20 3727 1000

    Schweiz Martin Schweiz Martin Meier-Pfister IRF

    Meier-Pfister IRF Communications Tel. +41 43 244 81 40

    Communications Tel. +41 43

    244 81 40

    Deutschland Anne Hennecke Deutschland/Europa Anne Hennecke MC

    MC Services AG Tel. +49 211 Services AG Tel. +49 211 52925222

    52925222

    USA Alison Chen USA Beth Kurth LaVoieHealthScience Tel.

    LaVoieHealthScience Tel. +1 +1 617 374 8800, Ext. 106

    617 374 8800, Ext. 104 [1]bkurth@lavoiehealthscience.com 1.

    achen@lavoiehealthscience. mailto:bkurth@lavoiehealthscience.com

    com

    Wichtige Hinweise

    Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

    erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

    ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung

    ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen, laufende und

    zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer

    Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschließlich

    Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

    Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen

    Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen

    Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese

    Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",

    "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",

    "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher

    Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen

    bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen

    finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den

    Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

    zukunftsbezogene Aussagen.

    Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und

    spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht,

    dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen,

    Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige

    Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe

    wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen

    zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder

    die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht

    erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung,

    Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt

    zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten

    oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der

    behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des

    Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz

    von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten

    oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu

    erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der

    Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und

    Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen

    leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und

    Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche

    und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der

    allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen.

    Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten

    Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die

    diesen Aussagen zugrundeliegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger

    sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es

    kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von

    Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,

    Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen

    unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den

    zugrunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden.

    Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich

    zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die

    geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von

    Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine

    Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch

    enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb

    keinerlei Teil von ihm als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages

    oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

    ---------------------------------------------------------------------------

    25.03.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

    übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

    Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

    Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

    Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

    Medienarchiv unter http://www.dgap.de

    ---------------------------------------------------------------------------

    558251 25.03.2017

    °




    dpa-AFX
    0 Follower
    Autor folgen
    Mehr anzeigen
    Die Nachrichtenagentur dpa-AFX zählt zu den führenden Anbietern von Finanz- und Wirtschaftsnachrichten in deutscher und englischer Sprache. Gestützt auf ein internationales Agentur-Netzwerk berichtet dpa-AFX unabhängig, zuverlässig und schnell von allen wichtigen Finanzstandorten der Welt.

    Die Nutzung der Inhalte in Form eines RSS-Feeds ist ausschließlich für private und nicht kommerzielle Internetangebote zulässig. Eine dauerhafte Archivierung der dpa-AFX-Nachrichten auf diesen Seiten ist nicht zulässig. Alle Rechte bleiben vorbehalten. (dpa-AFX)
    Mehr anzeigen

    Weitere Artikel des Autors


    Verfasst von dpa-AFX
    DGAP-News Newron präsentiert vielversprechende detaillierte Phase IIa-Studienergebnisse mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten (deutsch) Newron präsentiert vielversprechende detaillierte Phase IIa-Studienergebnisse mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten ^ DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Konferenz/Studienergebnisse Newron präsentiert vielversprechende …

    Schreibe Deinen Kommentar

    Disclaimer