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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT 26.03.2017 / 23:22 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

- Der Einsatz von Remimazolam zeigte sich als sicher

- Wirksamkeit und Effizienzsteigerung vergleichbar mit konfirmatorischer US-Phase-III-Studie

Aachen, 26. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass Remimazolam, sein ultra-kurz wirkendes Benzodiazepin, Sicherheit in einer Studie im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) in Hochrisiko-(ASA-III/IV)-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung; ASA III: Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, ASA IV: Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die lebensbedrohend ist) bei Darmspiegelungen zeigen konnte.

Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und Effizienzsteigerungen vergleichbar mit der ersten konfirmatorischen US-Phase-III-Studie bei Koloskopie-Patienten. Da ASA-III/IV-Patienten Symptome entwickeln können, die sofortige stabilisierende Maßnahmen erfordern, werden diese Patienten meist in einem Krankenhaus behandelt. Die Klassifizierung des ASA-Status der Patienten wurde von einem externen Anästhesisten überprüft, der ansonsten nicht an der Studie beteiligt war.

Die Studie ist Teil des Entwicklungsprogramms, das zwischen PAION und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung des Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung vereinbart wurde.

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Midazolam-kontrollierten multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden 79 Hochrisikopatienten (ASA-Klassifizierung III-IV) bei Darmspiegelungen jeweils mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) behandelt. Die Einteilung nach ASA III und IV verteilte sich gleichmäßig auf die Remimazolam- und die Kontrollgruppe.