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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB (deutsch)

PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

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DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM

IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

27.03.2017 / 23:11 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR, übermittelt

durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM

IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

- Wesentliche Studienergebnisse Mitte 2017 erwartet

Aachen, 27. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

den erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der zweiten konfirmatorischen

Phase-III-Studie in den USA mit dem ultrakurz wirksamen

Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum Remimazolam in der Indikation

"Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer

Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterziehen, bekannt.

Die Bronchoskopiestudie ist die zweite konfirmatorische Studie des

Phase-III-Programms, das zwischen PAION und der U.S. Food and Drug

Administration (FDA) für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags für

Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung vereinbart wurde.

Diese klinische Phase-III-Studie, die in verschiedenen Studienzentren in den

USA durchgeführt wurde, ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte,

Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische Studie mit 446

Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine

Bronchoskopie benötigten. Die Patienten erhielten randomisiert entweder

Remimazolam, Midazolam oder Placebo -zusätzlich zu Fentanyl-, um eine

ausreichende Sedierung für den Beginn und die Durchführung des Eingriffs zu

erzielen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als der

erfolgreiche Abschluss der Bronchoskopie ohne Bedarf an alternativen

Sedierungsmitteln. Um die Durchführung der geplanten Bronchoskopie für alle

Patienten unabhängig von ihrer Randomisierung zu gewährleisten, erhielten

alle Patienten, die in ihrem jeweiligen Behandlungsarm nicht ausreichend

sediert werden konnten, Midazolam. Diese Midazolam-Dosierung lag dann

ausschließlich im Ermessen des Arztes. Der randomisierte

Open-Label-Midazolam-Arm wurde hinzugefügt, um Daten auf Basis der

zugelassenen Midazolam-Dosis (US-Label) einschließlich der Zeiten des An-

und Abklingens der Wirkung zu erhalten. Zudem diente der Midazolam-Arm als

zusätzliche Sicherheitsreferenz.

Wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2017 erwartet.

Ende der Insiderinformation

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Director Investor Relations/Public Relations

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