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ABIVAX startet klinische Studie (ABX464-005) zur Evaluierung der Wirkung von ABX464 auf das HIV-Reservoir bei HIV-Patienten (deutsch)
ABIVAX startet klinische Studie (ABX464-005) zur Evaluierung der Wirkung von ABX464 auf das HIV-Reservoir bei HIV-Patienten
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ABIVAX startet klinische Studie (ABX464-005) zur Evaluierung der Wirkung von
ABX464 auf das HIV-Reservoir bei HIV-Patienten
04.04.2017 / 18:01
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ABIVAX startet klinische Studie (ABX464-005) zur Evaluierung der Wirkung von
ABX464 auf das HIV-Reservoir bei HIV-Patienten
* Erster Patient eingeschlossen;
* Studie soll zum besseren Verständnis der biologischen Mechanismen hinter
dem in präklinischen Modellen beobachteten zeitlich verzögerten erneuten
Anstieg der Viruslast führen;
* Erste Ergebnisse werden voraussichtlich im dritten Quartal 2017
vorliegen.
Paris, Frankreich, 04. April 2017 - ABIVAX (Euronext Paris: FR0012333284 -
ABVX), ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die
Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung viraler
Erkrankungen spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass mit dem Einschluss
des ersten Patienten der Start der klinischen Studie ABX464-005, für die
ABIVAX die regulatorische und ethische Genehmigung erhalten hat, erfolgt
ist. Die Studie mit 24 HIV-Patienten (ABX464-005) und 12 gesunden Probanden
(Kontrollarm) wird die Pharmakokinetik (PK) von ABX464 in den
HIV-Zellreservoiren untersuchen. ABIVAX ist davon überzeugt, dass ABX464 ein
First-in-Class Wirkstoffkandidat ist, dessen Wirkmechanismus zu einer
funktionellen Heilung für Patienten mit HIV-Infektionen (AIDS) führen
könnte.
Angesichts ihres Ziels, mit ABX464 eine funktionelle Heilung von Patienten
mit HIV-Infektion zu ermöglichen, konzentriert sich ABIVAX auf die
Untersuchung der Auswirkungen des Wirkstoffkandidaten auf die
unterschiedlichen Reservoire, in die sich das Virus während einer wirksamen
antiretroviralen Therapie zurückzieht. Zu diesen Reservoiren gehören das
Blut, das in der fast abgeschlossenen Studie ABX464-004 ausgewertet wird,
und der Darm, der in der Studie ABX464-005 der Hauptfokus ist.
Die klinische Studie ABX464-005, die an der Germans Trias I Pujol
Universitätsklinik Badalona (Barcelona, Spanien) durchgeführt wird, hat
heute den ersten Patienten eingeschlossen. Patienten erhalten, zusätzlich zu
ihrer antiretroviralen Behandlung, über 28 Tage ABX464. In bestimmten
Abständen werden rektale Biopsien durchgeführt, so dass die Viruslast und
das Niveau der Entzündung in diesem Reservoir über die Zeit quantifiziert
werden kann. Die Studie könnte somit zu einem besseren Verständnis der
biologischen Mechanismen hinter der Langzeitwirkung auf die Verzögerung des
erneuten Anstiegs der Viruslast führen, die in präklinischen Modellen mit
ABX464 beobachtet wurde. Erste Ergebnisse aus der ABX464-005-Studie werden
für das dritte Quartal 2017 erwartet.
"Unser Verständnis der potenziellen funktionellen Heilung von HIV wird durch
diese Studie, von der wir uns erhoffen, dass sie den Nachweis über die
Hemmung der Virusreplikation in den HIV-Reservoiren erbringt, weiter
geschärft. Derzeit wird angenommen, dass der Wiederanstieg der Viruslast von
den im Blut und Gewebe vorkommenden Makrophagen und T-Zellen ausgeht, die
von den heutigen antiretroviralen Medikamenten nicht erfolgreich adressiert
werden," sagte Dr. med. Jean-Marc Steens, Chief Medical Officer von ABIVAX.
"ABX464 wirkt, anders als derzeitig am Markt verfügbare Therapien, auch auf
bereits infizierte Immunzellen wie Makrophagen im Darm. Diese Fähigkeit wird
durch ex vivo Analysen dieser Reservoir-Zellen, die den Patienten über
regelmäßige Biopsien im Laufe der Studie entnommen werden, weiter
untersucht."
"Durch die Messung der Verteilung und der antiviralen Aktivität von ABX464
mit Hilfe rektaler Biopsien wird diese Studie wichtige Erkenntnisse darüber
generieren, wie ABX464 auf die HIV-Reservoire wirkt," ergänzte Professor Dr.
med. Ian Mc Gowan, Professor für Medizin an der Abteilung für
Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung der medizinischen Fakultät der
Universität Pittsburgh und Co-Autor des Studienprotokolls. "Mit seinem
einzigartigen Wirkmechanismus hat ABX464 das Potenzial, ein Eckstein auf dem
Weg zu einer funktionellen Heilung für Patienten mit HIV zu werden."
ABX464, der erste Kandidat aus ABIVAXs proprietärer Plattform für antivirale
Wirkstoffe, ist eine oral verfügbare niedermolekulare Substanz, die sich
derzeit in einer zweiten klinischen Phase-IIa-Studie an HIV-Patienten
(ABX464-004) befindet. Diese laufende placebo-kontrollierte europäische
Studie untersucht die Wirkung von ABX464 auf die HIV-Reservoire in mit
viraler DNA beladenen Monozyten und T-Zellen im Blut von HIV-Patienten, die
mit ABX464 in Kombination mit etablierten antiretroviralen Therapien
behandelt werden. Die Wirkung auf die Reservoire könnte die Zeit bis zum
erneuten Anstieg der Viruslast nach Abbruch der Behandlung beeinflussen.
Die Top-line-Ergebnisse der ABX464-004-Studie werden für den 2. Mai 2017
erwartet.
Die Ergebnisse der ersten Phase-IIa-Studie, welche im Februar 2016 im Rahmen
der US-amerikanischen "Conference for Retroviruses and Opportunistic
Infections" (CROI, Konferenz für Retroviren und opportunistische
Infektionen) vorgestellt wurden, belegten eine dosisabhängige Verringerung
der Viruslast bei bis dahin unbehandelten HIV-Patienten sowie ein gutes
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ohne ernste und/oder schwere
Nebenwirkungen.
ABX464 hemmt die HIV-Replikation über einen völlig neuartigen Mechanismus,
genauer gesagt, über die Modulation des RNA-Splicings, was möglicherweise
nicht nur die Entwicklung von therapieresistenten HIV-Stämmen verhindert,
sondern darüber hinaus zu einer deutlich verlängerten Wirksamkeit in
Patienten führen könnte - wie bereits in präklinischen Studien gezeigt
wurde.
Über ABIVAX (http://www.abivax.com)
ABIVAX ist ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die
Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung viraler
Erkrankungen fokussiert hat. ABIVAX verfügt über drei
Technologie-Plattformen zur Identifikation von antiviralen
Wirkstoffkandidaten, Adjuvantien zur Stimulation der Immunantwort, und
polyklonalen Antikörper. ABX464, der am weitesten entwickelte Wirkstoff des
Unternehmens, befindet sich zurzeit in Phase 2 der klinischen Entwicklung
zur funktionellen Heilung von Patienten mit HIV/AIDS. ABX464 ist ein
First-in-Class, oral verabreichtes, antivirales Molekül, das die Replikation
des HI-Virus über einen einzigartigen Wirkmechanismus blockiert und
zusätzlich eine starke entzündungshemmende Wirkung zeigt. Darüber hinaus
verfügt ABIVAX über einen Immunverstärker in der klinischen Entwicklung
sowie zahlreiche präklinische Kandidaten gegen eine Reihe zusätzlicher Viren
(z.B. Chikungunya, Ebola, Dengue), von denen einige in den nächsten 18
Monaten in die klinische Entwicklung kommen sollen. ABIVAX ist an der
Euronext Paris, Eurolist (Compartment B) gelistet (ISIN: FR0012333284 -
Mnémo: ABVX)
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter http://www.abivax.com.
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Kontake:
Abivax S.A. Media Relations
MC Services AG
Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich Anne Hennecke
[1]hartmut.ehrlich@abivax.com 1. [1]anne.hennecke.mc-services.eu
mailto:hartmut.ehrlich@abivax.com 1.
mailto:anne.hennecke.mc-ser-
vices.eu
+33 1 53 83 08 41 +49 211 529 252 22
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