XBiotech gibt das Ergebnis der mündlichen Erörterung bei der EMA bekannt

AUSTIN, Texas, 22. April 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach einer Sitzung mit dem Unternehmen, auf der die "Day 180 List of Outstanding Issues" (Liste mit offenen Punkten an Tag 180) in Bezug auf den Antrag auf Arzneimittelzulassung (MAA) des Antikörpertherapiekandidaten des Unternehmens für die Behandlung von Darmkrebs erörtert wurde, negativ tendiert hat. Eine negative Tendenz bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der formellen Entscheidungsfindung eine positive Empfehlung zur Genehmigung des Zulassungsantrags des Unternehmens abgeben wird und dass weitere Schritte erforderlich sind, um möglicherweise eine Marktzulassung zu erhalten.

Laut Protokoll der EMA gab das Unternehmen bei der mündlichen Erörterung eine
20-minütige Präsentation und führte eine Frage/Antwort-Runde mit CHMP-Mitgliedern bezüglich des Zulassungsantrags des Therapiekandidaten für die Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs durch (die vom Unternehmen präsentierten Daten werden bei der SEC auf Formular 8-K eingereicht und auf der SEC-Website unter www.sec.gov zur Verfügung stehen). Das Konzept der mündlichen Erörterung dient dazu, dem Unternehmen die Möglichkeit zu geben, Daten zur Unterstützung der Marktzulassung zu erläutern.

Die wichtigsten noch offenen Fragen betreffen die klinische Relevanz der Therapie bei der Indikation sowie Fragen zur Qualitätssicherung. Die Sitzung konzentrierte sich jedoch auf offene Fragen zur klinischen Relevanz.

John Simard, President und CEO des Unternehmens, sagte: "Wir sind vom Ergebnis der Sitzung enttäuscht. Wir sind der Meinung, dass die Daten klar und deutlich für die klinische Relevanz einer neuen Antikörpertherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs sprechen. Auch sind wir der Auffassung, dass die Ergebnisse unserer Phase-III-Studie zeigen, dass wir einen wichtigen Endpunkt und eine Methodik entwickelt haben, um die Anti-Krebs-Therapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung zu bewerten, und dass unser monoklonaler Antikörper einen Durchbruch bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs darstellt. Das EMA-Marktzulassungsverfahren ermöglicht es, gegen negative Entscheidungen bei der mündlichen Erörterung Beschwerde einzulegen. Wir werden möglicherweise zu gegebener Zeit darauf zurückgreifen."