REsect-Studie

Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die in der Erstlinientherapie mit SIR-Spheres® Y-90 Harz-Mikrosphären behandelt wurden, kommen mit höherer Wahrscheinlichkeit für potenziell kurative Leberoperationen in Frage

Mainz, Deutschland (ots/PRNewswire) -

Auf dem 12. Kongress der Europäisch-Afrikanischen Gesellschaft für
Leber-, Pankreas- und Gallengangschirurgie (E-AHPBA) wird eine von
Chirurgen verblindet durchgeführte Bewertung von CT-Scans von
Patienten mit ursprünglich nicht-resektablen kolorektalen
Lebermetastasen, die in der SIRFLOX Studie behandelt wurden,
vorgestellt

Die Ergänzung einer FOLFOX-basierten Erstlinien-Chemotherapie mit
selektiver interner Radiotherapie (SIRT) mit SIR-Spheres Y-90
Harz-Mikrosphären konnte laut einer unabhängigen, internationalen
Expertengruppe aus Leberchirurgen mit einem statistisch signifikanten
Anstieg der potenziell kurativen Leberresektabilität in Verbindung
gebracht werden.[1]

"Wir haben eine verblindete Bewertung der umfangreichen
radiologischen Datenbank der kürzlich veröffentlichten SIRFLOX Studie
durchgeführt, um die potenzielle Resektabilität der Leber vor und
nach der Behandlung zu vergleichen", so Dr. Benjamin Garlipp,
Hauptverfasser der REsect-Studie und Leberchirurg an der
Otto-von-Guericke-Universität in Magdeburg. "Zwar ist die
Resektabilität vor und nach der Therapie sowohl im Chemotherapie-Arm
als auch im Chemotherapie + SIRT-Arm der SIRFLOX Studie gestiegen,
der Anstieg war bei Patienten mit der Kombinationsbehandlung jedoch
signifikant größer. Hier waren, ausgehend von ihren CT-Scans, 38,1 %
der Patienten nach der Behandlung resezierbar. Bei Patienten, die nur
einer Chemotherapie unterzogen wurden, lag dieser Wert bei 28,9 %
(p<0,0001). Dies ist ein wichtiges Ergebnis, da die chirurgische
Resektion die Hauptsäule potenziell kurativer Behandlungen für diese
Patienten ist. Die Evidenzlage wird hier immer besser und legt nahe,
dass die Resektion das Leben der Patienten verlängern kann, auch wenn
die meisten schließlich einen Rückfall erleiden."

Von den 472 Teilnehmern der SIRFLOX Studie, deren CT-Scans von vor
und nach der Behandlung durch die REsect-Chirurgen ausgewertet
wurden, hatten 228 eine Erstlinien-Chemotherapie mit mFOLFOX6 (±
Bevacizumab), während 244 mit einer Kombination aus Chemotherapie und
SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären behandelt wurden.[1],[2] Die
Ausgangswerte zeigten keine signifikanten Unterschiede bei der
Resektabilität der Lebermetastasen zwischen beiden Patientengruppen
(11,0 % gegenüber 11,9 %; p=0,775). Bei einer zweiten Analyse wurde
festgestellt, dass von den Patienten, die vor der Behandlung
nicht-resektabel waren, anschließend signifikant mehr Patienten in
der Gruppe mit Y-90 Harz-Mikrosphären resektable Lebermetastasen
hatten, als in der Gruppe, die nur eine Chemotherapie erhielt (31,2 %
gegenüber 22,7 %; p<0,0001).[1]

Die REsect-Studie wurde von einem Gremium aus 14 Leber-, Pankreas-
und Gallengangschirurgen (HPB-Chirurgen) aus führenden medizinischen
Zentren in Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, den
Niederlanden, Spanien, dem Vereinigten Königreich und den USA
durchgeführt.[1] Fünf der Chirurgen analysierten unabhängig und
verblindet 100 Baseline- und Follow-up-Scans, die stichprobenartig
aus den 472 zu prüfenden Fällen ausgewählt wurden. Die verblindete
Analyse der restlichen Scans wurde jeweils in Gruppen von 22-25
Fällen von drei Chirurgen durchgeführt. Diese wurden zufällig aus den
neun anderen Mitgliedern des REsect-Gremiums ausgewählt und
arbeiteten unabhängig voneinander. Die Prüfer hatten keinen Einblick
in Patientenkennung, Visiten- (Baseline oder Follow-up), Behandlungs-
und klinische Informationen. Die Verblindung erstreckte sich außerdem
auf die Bewertungen der anderen Prüfer. Ob ein Patient als resektabel
bzw. nicht-resektabel galt, wurde durch Mehrheitsentscheidung
bestimmt (>=3 von 5 Chirurgen oder >=2 von 3 Chirurgen).

"Als Chirurg möchte ich Patienten mit mCRC immer die Option einer
potenziell kurativen Leberresektion bieten können. Wir wissen, dass
bei vielen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom die
Leber das einzige Organ mit Tumorabsiedlungen ist. Für diese
Patienten ist es von größter Bedeutung, sie aus einem
nicht-resektablen Zustand auf eine Stufe zu bringen, bei der eine
potenziell kurative Resektion möglich ist. Diese retrospektive
Analyse legt nahe, dass SIRT mit Y-90 Harz-Mikrosphären ein Mittel
sein könnte, mehr Patienten eine Resektion zu ermöglichen", betont
Dr. Garlipp.

Was ist SIRT mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären?

SIRT mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären ist eine zugelassene
Therapie für inoperable Lebertumoren. Es handelt sich um eine
minimal-invasive Behandlungsmethode, bei der hochdosierte
hochenergetische Betastrahlung direkt an die Tumoren abgegeben wird.
SIRT wird den Patienten durch Interventionelle Radiologen
verabreicht, die Millionen radioaktiver Harz-Mikrosphären
(Durchmesser zwischen 20 und 60 Mikrometern) über einen Katheter in
die Leberarterien infundieren, über die sich die Tumoren mit Blut
versorgen. Die Mikrosphären nutzen die tumoreigene Blutversorgung, um
eine Strahlendosis, die 40-mal höher ist als bei einer herkömmlichen
Strahlentherapie und dabei gesundes Gewebe schont, gezielt an die
Lebertumoren abzugeben.

SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären sind in Argentinien,
Australien, Brasilien, der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung), der
Schweiz, der Türkei und mehreren asiatischen Ländern für die
Behandlung nicht-resektabler Lebertumoren zugelassen. In den USA
verfügen SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären über ein Pre-Market
Approval (PMA) der FDA und sind für die Behandlung von
nicht-resektablen Lebermetastasen eines primären kolorektalen
Karzinoms mit adjuvanter intrahepatischer arterieller Chemotherapie
(IHAC) mit FUDR (Floxuridin) indiziert.

Über Sirtex

Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) ist ein in Australien ansässiges
globales Healthcare-Unternehmen, das an der Verbesserung der
Behandlungsergebnisse von Menschen mit Krebs arbeitet. Bei dem
derzeitigen Hauptprodukt, SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären, handelt
es sich um eine zielgerichtete Strahlentherapie zur Bekämpfung von
Lebertumoren. Annähernd 73.000 Dosen wurden in mehr als 1060
Behandlungszentren in über 40 Ländern zur Behandlung von Patienten
mit Lebertumoren eingesetzt. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.sirtex.com.

SIR-Spheres® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sirtex
SIR-Spheres Pty Ltd.

Referenzen:

1. Garlipp B et al. REsect: Blinded assessment of resectability of
previously unresectable colorectal cancer liver metastases
following chemotherapy ± Y90-RadioEmbolization. 12th Biennial
European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA
Congress) 2017; Abs. FP 15.08.
2. van Hazel GA et al. SIRFLOX: Randomized phase III trial comparing
first-line mFOLFOX6 (plus or minus bevacizumab) versus mFOLFOX6
(plus or minus bevacizumab) plus selective internal radiation
therapy in patients with metastatic colorectal cancer. J Clin
Oncol 2016; 34: 1723-1731.

689-EUA-0517

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