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PROTALIX BIOTHERAPEUTICS BRIEF AN DIE AKTIONÄRE
Quelle
https://ir.protalix.com/news-releases/news-release-details/protalix-biotherapeutics-letter-stockholders
(Übersetzung: Apple)
5. Januar 2026
https://ir.protalix.com/node/14656/pdf
CARMIEL, Israel, 5. Januar 2026 /PRNewswire/ -- Protalix
BioTherapeutics, Inc. (NYSE American: PLX), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung,
Entwicklung, Produktion und Kommerzialisierung innovativer
Therapeutika für seltene Krankheiten mit erheblichen ungedeckten
Bedürfnissen konzentriert, gab heute das folgende Update des
Präsidenten und Chief Executive Officer, Dror Bashan, an seine
Aktionäre bekannt.
Sehr geehrte Protalix-Aktionäre,
Während wir uns auf 2026 freuen, konzentrieren wir uns weiterhin
darauf, mit unseren Partnern ein wachsendes, profitables Geschäft
und eine innovative Pipeline für Patienten mit stark bedürftigen
seltenen Krankheiten aufzubauen.
Ein Kernelement dieses Plans ist unsere Förderung von PRX-115 für
Patienten mit unkontrollierter Gicht. Klinische Daten aus unserer
Phase-1-Studie zeigen, dass PRX-115 eine schnelle und dauerhafte
Urat-senkungswirkung mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil
bietet, was sein Potenzial als sinnvolle differenzierte
Behandlungsoption unterstützt. Epidemiologische Analysen
bestätigen, dass die Prävalenz von Gicht weltweit weiter steigt,
wobei die US-Raten in den letzten zwei Jahrzehnten deutlich
zugenommen haben.1,2 Trotz der verfügbaren Therapien bleibt ein
großer Teil der Patienten aufgrund von Behandlungsbeschränkungen
und schlechter Einhaltung unkontrolliert.3,4 Unkontrollierte
Gicht ist eine Indikation mit hohem Bedarf und PRX-115 hat das
Potenzial, ein differenziertes klinisches Profil mit schnellem
Beginn und dauerhafter Uratkontrolle zu liefern. PRX-115 taucht
aus unserer internen Pipeline als mögliches drittes Molekül für
die Kommerzialisierung auf.
Parallel dazu schärfen wir unseren strategischen Fokus auf
seltene Nierenerkrankungen, um eine Nierenpipeline durch
Innovation und Partnerschaften aufzubauen - beginnend mit PRX-119
als langwirksame DNase I zur Behandlung von Entzündungen und
Fibrose.
Diese Initiative spiegelt unsere Überzeugung wider, weiterhin
sinnvolle Therapien für Patienten anzubieten, die mit komplexen
Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf konfrontiert sind, und
gleichzeitig einen dauerhaften, langfristigen Wert aufzubauen.
Die kommerzielle Ausführung durch unsere Partner bleibt ein
zentraler Treiber für unseren kurzfristigen Wert und unser
langfristiges Wachstum.
Kommerzielle Ausführung und Marktpositionierung
Im letzten Jahr hatten wir eine konsistente Leistung mit unserem
Partner Chiesi Global Rare Diseases in den Vereinigten Staaten
und wichtigen Ex-US-Märkten, die eine solide Einführung von
Elfabrio® für die Behandlung der Fabry-Krankheit erreicht haben.
Kernindikatoren, einschließlich der Anzahl der behandelten
Patienten und Marktanteile in den Vereinigten Staaten, der EU und
anderen Regionen, werden weiterhin verfolgt, um zu planen.
Unsere zukünftigen Verkäufe werden weiterhin von Elfabrio über
unseren Partner Chiesi in den Vereinigten Staaten und wichtigen
ehemaligen US-Märkten verankert. Unser Vertrauen in den
Fabry-Markt wurde durch die jüngste Übernahme weiter bestätigt,5
und der globale Fabry-Markt wird bis 2030 voraussichtlich etwa
3,4Milliarden Dollar erreichen. Wir glauben, dass Elfabrio im
gleichen Zeitraum 15 % bis 20 % dieses Marktes erobern wird.
Eine erneute Prüfung der negativen Stellungnahme des Ausschusses
für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur im November 2025 in Bezug auf das
vorgeschlagene 2-mg/kg-Dosierungsschema alle vier Wochen (E4W)
für Elfabrio ist im Gange, wobei ein Berufungsergebnis im ersten
Quartal 2026 erwartet wird. Diese Bemühungen spiegeln das
gegenseitige Engagement von Chiesi und Protalix wider, den
Patientenzugang durch das Angebot einer flexibleren
Dosierungsoption zu erweitern. Wichtig ist, dass dieser Prozess
keinen Einfluss auf das bestehende zweiwöchentliche Etikett hat,
das intakt bleibt.
Wir erwarten auch stetige und dauerhafte Beiträge von Elelyso®,
unterstützt durch unsere langjährige Zusammenarbeit mit Pfizer
Inc. und kontinuierliche Unterstützung durch unsere Partnerschaft
mit der Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), einem Arm des
brasilianischen Gesundheitsministeriums. Diese etablierten
Einnahmequellen tragen dazu bei, unsere betriebliche
Widerstandsfähigkeit zu untermauern.
Pipeline-Strategie und Fortschritt
Mit einer kommerziellen Stiftung, ergänzt durch etablierte
Partner, entwickeln wir eine speziell entwickelte
F&E-Pipeline, um bedeutende Marktchancen mit hohem
ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Unsere Programme für
unkontrollierte Gicht und seltene Nierenerkrankungen stimmen mit
Bereichen wachsender Investitionen, zunehmender
Krankheitsprävalenz und bedeutsamen therapeutischer Lücken
überein, was es uns ermöglicht, Kapital für Initiativen
einzusetzen, von denen wir glauben, dass sie das Potenzial haben,
erhebliche langfristige Renditen zu erzielen.
PRX-115 bei unkontrollierter Giebe
- Im Oktober 2025 haben wir einen Antrag auf
Investigational New Drug (IND) bei den USA eingereicht. Die Food
and Drug Administration (FDA) im Zusammenhang mit unserer
geplanten klinischen Phase-2-Studie mit PRX-115, die nach dem
30-tägigen Standard-Überprüfungszeitraum der FDA
(https://nam04.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fstudy%2FNCT05745727&data=05%7C02%7Cjmiller%40lifesciadvisors.com%7C5c72b620b7aa4c0e539408de42f040a9%7C65ec683a30ce43d0a6ef2fd46d0f5e8a%7C0%7C0%7C639021796802522915%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJFbXB0eU1hcGkiOnRydWUsIlYiOiIwLjAuMDAwMCIsIlAiOiJXaW4zMiIsIkFOIjoiTWFpbCIsIldUIjoyfQ%3D%3D%7C0%7C%7C%7C&sdata=8p3sLcZA874803GH8NC908XHezjs5GIrVB0peEyM7nU%3D&reserved=0wirksam
wurde, und die ersten klinischen Stellen vollständig aktiviert
wurden.
- Phase-1-Daten zeigen, dass PRX-115 im
Allgemeinen gut vertragen wurde, mit hauptsächlich leichten und
vorübergehenden Ereignissen. Die Daten zeigten auch, dass eine
Einzeldosis das Urat über alle Kohorten hinweg unter die
Zielwerte (<6 mg/dL) reduzierte und dass die Wirkung bei
höheren Dosen 12 Wochen anhielt.
- PRX-115 ist für eine hohe spezifische
Aktivität, verbesserte Stabilität und reduzierte Immunogenität
entwickelt. Wir glauben, dass es das Potenzial hat, eine
erstklassige Therapie für unkontrollierte Gicht zu sein, mit
einmal alle vier Wochen Dosierung ohne Immunmodulator oder
längere Dosierungsintervalle bei Verwendung mit Methotrexat.
Fokus auf seltene renale Indikationen (präklinische
Programme)
Während wir unser Portfolio erweitern, führen wir eine
fokussierte Strategie durch, die sich auf seltene
Nierenerkrankungen konzentriert und unsere Plattformstärken und
einen diversifizierten Modalitätsmix nutzt, um hohe ungedeckte
Bedürfnisse zu erfüllen.
- PRX-119: Unsere PEGylierte, lang wirkende
DNase I wurde entwickelt, um neutrophile extrazelluläre Fallen
(NETs) abzubauen und nachgelagerte Entzündungen und Fibrose zu
reduzieren. PRX-119 hat das Potenzial, ein wichtiges
Pipeline-Asset zu sein.
- Secarna-Zusammenarbeit: Wir haben kürzlich
eine RNA-basierte Zusammenarbeit mit Secarna Pharmaceuticals
angekündigt, die die KI-gestützte OligoCreator®-Plattform von
Secarna nutzt. Diese Partnerschaft kombiniert unsere Expertise in
seltenen Krankheiten und Biologika mit der KI-gesteuerten
Plattform von Secarna, um gemeinsam neue therapeutische
Kandidaten für seltene Nierenindikationen zu entwickeln.
Ausblick: Aufbau eines nachhaltigen Wachstums und langfristiger
Werte
Protalix geht mit einem profitablen kommerziellen Geschäft durch
unsere Partner und einer fokussierten Pipeline ins Jahr 2026 ein,
die auf Bereiche mit hohem ungedecktem Bedarf ausgerichtet ist.
Wir glauben, dass diese Grundlage das Abwärtsrisiko begrenzt und
gleichzeitig ein erhebliches Aufwärtspotenzial bewahrt, während
wir unsere klinischen Programme ausführen, unsere kommerzielle
Präsenz erweitern und strategische Partnerschaften verfolgen, die
die Wirkung und Skalierung beschleunigen können.
Unsere Prioritäten bleiben konsistent:
- Erleichtern Sie die kommerzielle Leistung
von Chiesi mit Elfabrio
- Vorantreiben PRX-115 als potenzielle
erstklassige Therapie für unkontrollierte Gicht
- Förderung seltener Nierenprogramme, die
unsere F&E-Stärken nutzen
Wir gehen mit Zuversicht, Engagement und einem unerschütterlichen
Fokus auf die Schaffung langfristiger Werte für Patienten,
Partner und Aktionäre gleichermaßen voran.
Im Namen des gesamten Protalix-Teams danken wir Ihnen für Ihr
anhaltendes Vertrauen und Ihre Unterstützung.
Sehr deine,
Dror Bashan
Präsident & Geschäftsführer
Über Protalix BioTherapeutics, Inc.
Protalix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entdeckung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung
innovativer Therapeutika für seltene Krankheiten konzentriert.
Protalix hat zwei Enzymersatztherapien erforscht, entwickelt und
fertigt sie derzeit, die derzeit in mehreren Märkten erhältlich
sind. Diese Therapien sind rekombinante therapeutische Proteine,
die über das proprietäre auf Pflanzenzellen basierende
Expressionssystem von Protalix, ProCellEx®, exprimiert werden.
ProCellEx ist ein einzigartiges, auf Pflanzenzellen basierendes
System, das es Protalix ermöglicht, rekombinante Proteine im
industriellen Maßstab ohne Kontakt mit Säugetierzellen
herzustellen. Protalix ist das erste Unternehmen, das die USA
gewinnt.Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) eines
Proteins, das durch Pflanzenzellen im
Suspensionsexpressionssystem produziert wird. Protalix hat Pfizer
Inc. die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an
Taliglucerase alfa, Elelyso®, zur Behandlung der
Gaucher-Krankheit lizenziert, ausgenommen in Brasilien, wo
Protalix die vollen Rechte behält.
Protalix hat sich mit Chiesi Farmaceutici S.p.A. für die
weltweite Entwicklung und Vermarktung von Elfabrio®
zusammengetan, das im Mai 2023 sowohl von der FDA als auch von
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) genehmigt wurde. Die
Entwicklungspipeline von Protalix umfasst unter anderem zwei
proprietäre Versionen von rekombinanten therapeutischen
Proteinen, die auf etablierte pharmazeutische Märkte abzielen:
PRX-115, eine von Pflanzenzellen exprimierte rekombinante
PEGylierte Uricase zur Behandlung von unkontrollierter Gicht; und
PRX-119, eine von Pflanzenzellen exprimierte langwirksame DNase I
zur Behandlung von NETs-bedingten Krankheiten. Um mehr zu
erfahren, besuchen Sie bitte http://www.protalix.com/.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Soweit die Aussagen in dieser Pressemitteilung nicht streng
historisch sind, sind alle diese Aussagen zukunftsgerichtet und
werden gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 gemacht. Die Begriffe
"antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "kann",
"weitern", "könnte", "beabsichtigen", "kann", "planen",
"potenziell", "vorhersagen", "projektieren", "sollte", "wird",
"würde" und andere Wörter oder Phrasen von ähnlicher Bedeutung
sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen zukünftigen Erfahrungen und Ergebnisse
wesentlich von den gemachten Aussagen abweichen. Diese Aussagen
basieren auf unseren aktuellen Überzeugungen und Erwartungen in
Bezug auf solche zukünftigen Ergebnisse. Die Entdeckung und
Entwicklung von Arzneimitteln ist mit einem hohen Risiko
verbunden, und die endgültigen Ergebnisse einer klinischen Studie
können von den vorläufigen Ergebnissen der klinischen Studie
abweichen. Zu den Faktoren, die wesentliche Unterschiede
verursachen könnten, gehören unter anderem: Risiken im
Zusammenhang mit der Kommerzialisierung von Elfabrio®
(Pegunigalsidase alfa-iwxj), unserem zugelassenen Produkt zur
Behandlung erwachsener Patienten mit Fabry-Krankheit; Risiken im
Zusammenhang mit der Marktakzeptanz, dem Wettbewerb, der
Erstattung und den regulatorischen Maßnahmen von Elfabrio,
einschließlich aufgrund der in der FDA-Zulassung enthaltenen
Kastenwarnung, die für das Produkt erhalten hat; die mögliche
Unterbrechung unserer Operationen aufgrund militärischer Aktionen
Israels mit der Terrororganisation Hamas im Gazastreifen, der
Hisbollah im Libanon, den Houthis, die Teile des Jemen, des Iran
und anderer kontrollieren, einschließlich infolge von die
Unterbrechung des Betriebs bestimmter Aufsichtsbehörden und
einiger unserer Lieferanten, Kooperationspartner, Lizenznehmer,
klinische Versuchsstandorte, Händler und Kunden sowie das Risiko,
dass die aktuellen Feindseligkeiten zu einem größeren regionalen
Konflikt führen werden; Risiken im Zusammenhang mit der
behördlichen Genehmigung und dem kommerziellen Erfolg unserer
anderen Produkt- und Produktkandidaten, falls genehmigt; Risiken
im Zusammenhang mit unseren Erwartungen in Bezug auf den
prognostizierten Markt unserer Produkte und Produktkandidaten;
Versagen oder die Verzögerung beim Beginn oder Abschluss unserer
präklinischen Studien und klinischen Studien, die durch mehrere
Faktoren verursacht werden können, darunter: langsamere als
erwartete Preise der Patientenrekrutierung; unvorhergesehene
Sicherheitsprobleme; Bestimmung von Dosierungsproblemen;
mangelnde Wirksamkeit während klinischer Studien; Unfähigkeit,
die Nicht-Unterlegenheit gegenüber zugelassenen Therapien
zufriedenstellend nachzuweisen; Unfähigkeit oder Unwilligkeit von
Arzthelfern und institutionellen Prüfungsausschüssen, unsere
klinischen Protokolle zu befolgen; und/oder Unfähigkeit,
Patienten während oder nach der Behandlung angemessen zu
überwachen; Verzögerungen bei der Genehmigung oder potenziellen
Ablehnung von Anträgen, die wir bei der FDA, EMA oder anderen
Gesundheitsaufsichtsbehörden für unsere anderen Produktkandidaten
einreichen, einschließlich der Anfrage nach einer erneuten
Überprüfung der negativen Meinung des CHMP bezüglich des
vorgeschlagenen Dosierungsschemas von 2 mg/kg Körpergewicht
infundiert E4W für Elfabrio und andere Risiken im Zusammenhang
mit dem Überprüfungsprozess; Risiken im Zusammenhang mit der Höhe
und der Angemessenheit unserer Barmittel und Barmitteläquivalente
und kurzfristigen Bankeinlagen; Risiken im Zusammenhang mit
Transaktionen, die wir auf öffentlichen oder privaten Equity-
oder Fremdkapitalmärkten durchführen können, um Kapital zur
Finanzierung zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten,
allgemeine und Verwaltungsausgaben und Betriebskapital zu
beschaffen; Risiken im Zusammenhang mit globalen Bedingungen und
Entwicklungen wie neuen oder erhöhten Zöllen, neuen
Handelsbeschränkungen, Herausforderungen in der Lieferkette, dem
inflationären Umfeld und dem angespannten Arbeitsmarkt sowie
Instabilität in der Bankenbranche, die sich nachteilig auf unser
Geschäft, unseren Betrieb und Fähigkeit, zusätzliche Mittel zu
beschaffen, wenn und nach Bedarf und zu Bedingungen, die für uns
akzeptabel sind; Risiken im Zusammenhang mit unserer Bewertung
und dem Streben nach strategischen Partnerschaften; das Risiko,
dass die Ergebnisse unserer klinischen Studien die geltenden
Sicherheits- oder Wirksamkeitsansprüche nicht stützen und dass
unsere Produktkandidaten nicht die gewünschten Wirkungen haben
oder mit unerwünschten Nebenwirkungen oder anderen unerwarteten
Merkmalen in Verbindung gebracht werden; Risiken im Zusammenhang
mit unserer Fähigkeit, unsere Beziehung zu unseren Mitarbeitern,
Händlern oder Partnern zu verwalten, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf Pfizer und Chiesi; Risiken im Zusammenhang mit
Änderungen von Zwischen-, Top-Line- oder Vordaten Aus klinischen
Studien, die wir ankündigen oder veröffentlichen; Risiken im
Zusammenhang mit der Einhaltung seiner Kaufverpflichtungen durch
Fiocruz im Rahmen unserer Liefer- und
Technologieübertragungsvereinbarung, die sich wesentlich
nachteilig auf uns auswirken können und auch zur Beendigung einer
solchen Vereinbarung führen können; Risiko erheblicher Klagen,
einschließlich Aktionärsstreitigkeiten, die im Bereich der
Biowissenschaften üblich sind; unsere Abhängigkeit von der
Leistung von Drittanbietern von Dienstleistungen und Lieferungen,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinische Studien; die
inhärenten Risiken und Unsicherheiten bei der Entwicklung von
Arzneimittelplattformen und Produkten der Art, die wir
entwickeln; die Auswirkungen der Entwicklung konkurrierender
Therapien und/oder Technologien von anderen Unternehmen; Risiken
im Zusammenhang mit unserer Lieferung von Arzneimitteln an
Pfizer; potenzielle Produkthaftungsrisiken und Risiken, ein
angemessenes Maß an damit verbundenem Versicherungsschutz zu
gewährleisten; die Möglichkeit, Patente oder andere Rechte an
geistigem Eigentum Dritter zu verletzen, und die Unsicherheit,
Patente zu erhalten, die unsere Produkte und Prozesse abdecken
und unsere Rechte an geistigem Eigentum gegenüber Dritten
erfolgreich durchzusetzen; Risiken im Zusammenhang mit Änderungen
der Gesundheitsgesetze, -regeln und -vorschriften in den
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Dividendensucher schrieb am 03.02.2026 23:02 Uhr
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