CARMIEL, Israel, 17. März 2025 /PRNewswire/ -- Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American: PLX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von rekombinanten therapeutischen Proteinen konzentriert, die von seinem proprietären ProCellEx®-Pflanzenzell-basierten Proteinexpressionssystem hergestellt werden, berichtete heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und lieferte ein geschäftliches und klinisches Update.
"2024 war ein Rekordjahr bei den Einnahmen aus dem Verkauf von Waren für Protalix, da wir in allen drei Einnahmequellen, Chiesi, Pfizer und Brasilien, Zuwächse verzeichneten", sagte Dror Bashan, Präsident und Chief Executive Officer von Protalix. "Wir freuen uns über die vielversprechenden Ergebnisse unserer ersten Studie am Menschen mit unserem Gichtkandidaten PRX-115 bei erwachsenen Freiwilligen mit erhöhten Harnsäurespiegeln und hoffen, auf dieser Dynamik aufzubauen, mit dem Ziel, eine klinische Phase-II-Studie bei Patienten mit Gicht in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 zu beginnen. Gleichzeitig haben wir weiterhin zusätzliche Pipeline-Kandidaten, einschließlich PRX-119, für eine mögliche weitere Entwicklung evaluiert. Jetzt, da unsere Schulden vollständig zurückgezahlt sind und wir keine ausstehenden Optionsscheine mehr haben, ist unsere Bilanz stärker und wir sind gut positioniert, um unsere Strategie bis 2025 und darüber hinaus weiter umzusetzen."
Geschäftsjahr 2024 und aktuelle Geschäftshighlights
Pipeline und klinische Entwicklungen
Im Jahr 2024 haben wir die erste im Menschen (FIH) klinische Phase-I-Studie mit PRX-115 erfolgreich abgeschlossen, unserem rekombinanten PEGylierten Uricase-Produktkandidaten, der sich in der Entwicklung als potenzielle Behandlung für unkontrollierte Gicht befindet. Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD; Reduktion von Harnsäure) nach einer Einzeldosis PRX-115 bei Probanden mit erhöhten Harnsäurespiegeln bewerten.
Die Ergebnisse der FIH-Studie zeigen, dass PRX-115 das Potenzial hat, eine effektive Harnsäure-senkende Behandlung mit einem zusätzlichen Vorteil eines potenziell breiten Dosierungsintervalls anzubieten, was die Einhaltung der Patienten und die Flexibilität der Behandlung verbessern kann. Weitere Studien sind erforderlich, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von PRX-115 in der Gichtpatientenpopulation zu bestätigen.
Die Ergebnisse wurden in einem späten Poster am American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2024 vorgestellt, das vom 14. bis 19. November 2024 im Walter E. Washington Convention Center in Washington, D.C. Eine Kopie des Posters ist auf der Protalix-Website hier verfügbar: https://protalix.com/sites/default/files/PRX-115_SAD_Poster_ACR_2024_4Nov2024.pdf.
Im Juni 2024 veranstalteten wir einen Investorentag, der die aktuellen Behandlungslandschaften und klinischen Ergebnisse für die Fabry-Krankheit und unkontrollierte Gicht beleuchtete. Die Veranstaltung umfasste Präsentationen von wichtigen Meinungsführern (KOLs) AlešLinhart, D.Sc., FESC (Charles University, Prag) und Naomi Schlesinger, M.D. (Universität von Utah). Unsere Führung gab auch Einblicke in unsere Strategie und Zukunftspläne. Die KOL-Präsentationsfolien finden Sie im Bereich Präsentationen der Protalix-Website: https://ir.protalix.com/news-events/presentations.
Pegunigalsidase alfa
Im Dezember 2024 gaben wir und unser globaler Entwicklungs- und Handelspartner Chiesi Global Rare Diseases bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Variationseinreichung für Pegunigalsidase alfa validiert hat, um ein weniger häufiges Dosierungsschema mit einer Dosis von 2 mg/kg zu kennzeichnen, das alle vier Wochen bei erwachsenen Patienten mit Fabry-Krankheit verabreicht wird. Die Einreichung von Variationen wird durch ein überarbeitetes Population-PK-Modell und neue Expositions-Response-Analysen und durch die klinischen Daten zu Pegunigalsidase alfa 2 mg/kg alle vier Wochen aus unserer abgeschlossenen klinischen Phase-III-HE-Studie mit Pegunigalsidase alfa (PB-102-F50) und der laufenden Verlängerungsstudie unterstützt.
Unternehmensentwicklungen
Im September 2024 haben wir alle ausstehenden Kapital- und Zinsen, die im Rahmen unserer damals ausstehenden 7,50% Senior Secured Convertible Promissory fällig im September 2024 zahlen, vollständig zurückgezahlt. Die Rückzahlung der Wandelanleihen bei Fälligkeit wurde vollständig mit verfügbaren Barmitteln finanziert.
Seit dem 31. Dezember 2024 haben wir im Zusammenhang mit der Ausübung von Optionsscheinen im Jahr 2020 908.000 Stammaktien ausgegeben, die einen Erlös in Höhe von etwa 2,1 Millionen US-Dollar aus solchen Ausübungen generiert haben. Die Haftbefehle liefen am 11. März 2025 aus. Dementsprechend bleiben keine Optionsscheine ausstehen.
Finanzielle Höhepunkte für Das Geschäftsjahr 2024
Wir verzeichneten Einnahmen aus dem Verkauf von Waren in Höhe von 53,0 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr, eine Steigerung von 12,6 Millionen US-Dollar oder 31 % im Vergleich zu einem Umsatz von 40,4 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr. Der Anstieg war hauptsächlich auf eine Umsatzsteigerung von 11,8 Millionen US-Dollar für Chiesi, eine Umsatzsteigerung von 0,6 Millionen US-Dollar für Brasilien und einen Umsatzanstieg von 0,1 Millionen US-Dollar bei Pfizer Inc. oder Pfizer zurückzuführen.
Wir verzeichneten Einnahmen aus Lizenz- und F&E-Dienstleistungen in Höhe von 0,4 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr, was einem Rückgang von 24,7 Millionen USD oder 98 % entspricht, verglichen mit einem Umsatz von 25,1 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr. Die Einnahmen aus Lizenz- und F&E-Dienstleistungen bestehen in erster Linie aus Einnahmen, die wir im Zusammenhang mit den Lizenz- und Lieferverträgen des Unternehmens mit Chiesi Farmaceutici S.p.A. oder Chiesi erfasst haben. Die Einnahmen aus Lizenz- und F&E-Dienstleistungen für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr umfassten die regulatorische Meilensteinzahlung von Chiesi in Höhe von 20,0 Millionen US-Dollar im Zusammenhang mit der Genehmigung durch die USA. Food and Drug Administration (FDA) von Elfabrio®, die während dieser Zeit gewährt wurde. Der verbleibende Rückgang resultiert aus der Erfüllung unserer umsatzgenerierenden Forschungs- und Entwicklungsverpflichtungen in Bezug auf Elfabrio und, da Elfabrio im Mai 2023 in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union zugelassen wurde, aus dem Abschluss der Regulierungsverfahren im Zusammenhang mit der Überprüfung des Biologics-Lizenzantrags (BLA) und des Zulassungsantrags (MAA) für Elfabrio durch die FDA bzw. EMA. Als Ergebnis des Abschlusses des klinischen Fabry-Programms im Jahr 2023 erwarten wir, dass wir mit Lizenzen und F&E-Dienstleistungen, abgesehen von potenziellen regulatorischen und kommerziellen Meilensteinzahlungen, minimale Einnahmen erzielen werden.
Die Kosten für verkaufte Waren beliefen sich auf 24,3 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr, was einem Anstieg von 1,3 Millionen US-Dollar oder 6 % entspricht, verglichen mit den Kosten der verkauften Waren in Höhe von 23,0 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr. Der Anstieg der Kosten der verkauften Waren war in erster Linie das Ergebnis des Anstiegs der Verkäufe an Chiesi. Darüber hinaus wurde im Jahr zum 31. Dezember 2023 ein Teil der Kosten für bestimmte verkaufte Arzneimittel als Forschungs- und Entwicklungsausgaben erfasst, nicht als Kosten für verkaufte Waren, da diese Arzneimittel im Rahmen unserer Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten hergestellt wurden.
Für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr beliefen sich unsere gesamten Forschungs- und Entwicklungsausgaben auf etwa 13,00 Millionen US-Dollar, darunter etwa 7,1 Millionen US-Dollar an Gehalt und damit verbundenen Ausgaben, etwa 2,4 Millionen US-Dollar an Aufwendungen im Zusammenhang mit Subunternehmern, etwa 0,9 Millionen US-Dollar an Materialkosten und etwa 2,6 Millionen US-Dollar an sonstigen Ausgaben. Für das am 31. Dezember 2023 ende Jahr beliefen sich unsere gesamten Forschungs- und Entwicklungsausgaben auf etwa 17,1 Millionen US-Dollar, bestehend aus etwa 7,8 Millionen US-Dollar an Gehältern und damit verbundenen Ausgaben, etwa 6,3 Millionen US-Dollar an Aufwendungen im Zusammenhang mit Subunternehmern, etwa 0,6 Millionen US-Dollar an Materialkosten und etwa 2,4 Millionen US-Dollar an sonstigen Ausgaben. Der Gesamtrückgang der Forschungs- und Entwicklungsausgaben betrug für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr im Vergleich zum 31. Dezember 2023 4,1 Millionen US-Dollar oder 24 %. Der Rückgang der Forschungs- und Entwicklungsausgaben resultierte in erster Linie aus dem Abschluss unseres klinischen Fabry-Programms und der regulatorischen Prozesse im Zusammenhang mit der BLA- und MAA-Überprüfung von Elfabrio durch die zuständigen Aufsichtsbehörden.
Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr auf 12,2 Millionen US-Dollar, was einem Rückgang von 2,8 Millionen US-Dollar oder 19 % gegenüber 15,0 Millionen US-Dollar gegenüber dem am 31. Dezember 2023 endenden Jahr entspricht. Der Rückgang resultierte hauptsächlich auf einen Rückgang der Honorare um 1,8 Millionen US-Dollar und der Gehälter und der damit verbundenen Ausgaben um 1,0 Millionen US-Dollar.
Das Finanzergebnis betrug 0,2 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr im Vergleich zu den finanziellen Aufwendungen, netto 1,9 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr. Die Differenz resultierte in erster Linie aus einem Rückgang von etwa 1,4 Millionen US-Dollar an niedrigeren Zinsen und damit verbundenen Aufwendungen aufgrund der Umwandlung von Schuldverschreibungen im Jahr 2023 und der vollständigen Rückzahlung im September 2024 des gesamten ausstehenden Kapitals und der Zinsen, die aus den verbleibenden Schuldverschreibungen zu zahlen sind, sowie auf eine Erhöhung der Zinserträge abzüglich 0,7 Millionen US-Dollar zurückzuführen.
Für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr haben wir Einkommenssteuern von etwa 1,2 Millionen US-Dollar verzeichnet, was einem Anstieg von 0,9 Millionen US-Dollar oder 300 % gegenüber der Einkommensteuer von 0,3 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr entspricht. Die Einkommenssteuern resultierten in erster Linie aus der Bereitstellung für aktuelle Steuern auf Einkommen, die hauptsächlich aus GILTI-Einkünften stammen, hauptsächlich in Bezug auf Abschnitt 174 der USA. Tax Cuts and Jobs Act oder der TCJA. Ab 2022 schreibt Abschnitt 174 des TCJA vor, dass alle US-Unternehmen für Steuerzwecke F&E-Ausgaben, die in den Geltungsbereich von Abschnitt 174 fallen, über fünf Jahre für Forschungsaktivitäten in den Vereinigten Staaten und über 15 Jahre für Forschungsaktivitäten außerhalb der Vereinigten Staaten kapitalisieren und anschließend abschreiben, anstatt solche Kosten im laufenden Jahr abzuziehen.
Barmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Bankeinlagen beliefen sich am 31. Dezember 2024 auf etwa 34,8 Millionen Dollar.
Der Nettogewinn für das am 31. Dezember 2024 ende Jahr betrug etwa 2,9 Millionen US-Dollar oder 0,04 US-Dollar pro Aktie, basisch und verwässert, verglichen mit 8,3 Millionen US-Dollar oder 0,12 US-Dollar pro Aktie, Basis und 0,09 US-Dollar pro Aktie, verwässert, für den gleichen Zeitraum im Jahr 2023.
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Dividendensucher schrieb am 17.03.2025 19:48 Uhr
