m.e. sehr gute daten CD388 >>> PDF seite 30
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Klinische Phase-3-Studie ReSPECT >>> PDF seite 36
Wir führen derzeit die einzelne, globale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie ReSPECT (NCT04368559) durch
Patienten, die sich einer allogenen Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen, sollen Rezafungin im Rahmen einer 90-tägigen Prophylaxe zur Vorbeugung von Infektionen beurteilen
Candida, Aspergillus und Pneumocystis. Rezafungin wird in der ersten Woche in einer Dosierung von 400 mg verabreicht, gefolgt von 200 mg einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 90 Tagen
im Vergleich zu einer Behandlung mit zwei Arzneimitteln (einem Azol und Bactrim), die 90 Tage lang einmal täglich verabreicht werden. Das primäre Wirksamkeitsergebnis dieser Studie für
FDA und EMA geben das pilzfreie Überleben am Tag 90 an. Wir gehen davon aus, dass an dieser Studie etwa 462 Patienten teilnehmen werden.
Geplant ist eine verblindete Zwischenanalyse
erstes Quartal 2024, das Aufschluss über die aktuellen pilzfreien Überlebensraten (FFS) geben wird. Das FFS wird feststellen, ob die 462 geplanten Patienten ausreichen, um die Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit zu unterstützen. Die Studie wird derzeit in der Europäischen Union bzw. der EU, Kanada und den USA durchgeführt.