Esperion Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ESPR) Q3 2024 Gewinn Anruf Transcript 7. November 2024
Esperion Therapeutics, Inc. übertrifft die Ertragserwartungen. Das gemeldete EPS liegt bei: 0,15 US-Dollar, die Erwartungen lagen bei - 0,18 US-Dollar.
Betreiber: Meine Damen und Herren, vielen Dank, dass Sie sich anstanden und willkommen sind. [Operatorananleitung] Bitte beachten Sie, dass die heutige Telefonkonferenz aufgezeichnet werden kann. Ich möchte die Konferenz nun an Alina Venezia, Direktorin für Investor Relations für Esperion Therapeutics, übergeben. Bitte gehen Sie weiter.
Alina Venezia: Danke, Betreiber. Guten Morgen und willkommen in der Telefonkonferenz zum Ergebnisergebnis von Esperion im dritten Quartal 2024. Mit uns sind heute Sheldon Koenig, Präsident und CEO, und Ben Halladay, CFO. Andere Mitglieder des Führungsteams stehen nach unseren vorbereiteten Bemerkungen für Fragen und Antworten zur Verfügung. Wir haben heute Morgen eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der der Inhalt des heutigen Anrufs detailliert beschrieben wird. Eine Kopie finden Sie auf der Investor-Seite unserer Website zusammen mit einer Kopie der Präsentation, auf die wir auch verweisen. Ich möchte die Anrufer daran erinnern, dass die heute auf dem Anruf diskutierten Informationen unter den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act abgedeckt sind. Ich warne die Zuhörer, dass das Management zukunftsgerichtete Aussagen machen wird.
Die tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund der Risiken und Ungewissheiten, die mit dem Geschäft verbunden sind, wesentlich von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen oder implizierten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit durch die Warnhinweise in der heutigen Pressemitteilung und in unseren SEC-Einreichungen qualifiziert. Der Inhalt dieser Telefonkonferenz enthält zeitkritische Informationen, die nur zum Zeitpunkt dieser Live-Übertragung, dem 7. November 2024, korrekt sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Telefonkonferenz und des Webcasts widerzuspiegeln. Zur Erinnerung wird diese Telefonkonferenz und der Webcast aufgezeichnet und archiviert. Wir beginnen den Anruf mit vorbereiteten Bemerkungen und öffnen dann die Zeile für Ihre Fragen.
Ich wende jetzt den Anruf an Sheldon.
Sheldon Koenig: Danke, Alina. Guten Morgen, alle, und danke, dass Sie sich uns angeschlossen haben. Im Rückblick auf das vergangene Jahr bin ich weiterhin so stolz auf all unser Team. Es war wirklich ein Wendepunkt für Esperion, in dem wir unsere NEXLETOL-, NEXLIZET-Etiketten erfolgreich erweitert haben, um breite neue Indikationen für die Reduzierung des primären und sekundären kardiovaskulären Risikos zu enthalten, unser kommerzielles Team zu skalieren und diese neuen Indikationen auf den Markt gebracht und den Zugang der Zahler zu erweitern und Marketingprogramme zu implementieren, die ein neues Gesundheitsrisiko haben. Aufgrund der gemeinsamen Anstrengungen unseres Teams haben wir in beiden Quartalen seit dem Start ein zweistelliges verschreibungspflichtiges Wachstum verzeichnet.
Darüber hinaus haben wir das internationale Wachstum und den weiteren Ausbau von NILEMDO und NUSTENDI unterstützt, die weiterhin beeindruckend sind und unser anhaltendes Vertrauen in die globale Marktchance für unsere Bempedosäureprodukte unterstützen. Und was wichtig ist, dass wir unsere Bilanz erheblich gestärkt haben, indem wir die europäischen Lizenzgebühren für unsere Verkäufe von Bimpedosäureprodukten monetarisiert und den Erlös für ihre vorzeitige diskontierte Auszahlung und Beendigung unserer vorherigen Einnahmebeteiligungsfazilität bereitgestellt haben. Wir konzentrieren uns auch weiterhin auf zusätzliche Wege, um unsere Kapitalstruktur zu stärken. Jede dieser Errungenschaften wäre für sich allein sinnvoll. Gemeinsam haben sie Esperion verändert und ein starkes Fundament gelegt, um globale Einnahmen für unsere bempedoischen Säureprodukte zu bauen und zu steigern und zu steigern und unser sehr vielversprechendes klinisches Entwicklungsprogramm von ACLY-Inhibitoren zu erweitern und voranzutreiben.
Lassen Sie mich nun unseren Fortschritten mit unseren US-amerikanischen Kommerzialisierungsbemühungen zuwenden, die zusätzliche Dynamik gewinnen, wie das US-Nettoprodukt-Umsatzwachstum von NEXLIZET und NEXLETOL in Q3 2024 von 10 % sequenziellen und 53% Wachstum im Jahresvergleich zeigt. Diese Steigerungen wurden durch die bedeutenden Fortschritte getrieben, die wir in den ersten 6 Monaten der Einführung für unsere Labelerweiterungen weiterhin machen. Zur Erinnerung: Unsere erweiterten Etiketten haben 3 signifikante Unterschiede. Sie beinhalten nun CV-Risikoreduktionsleistungen, die Patientenpopulation durch Primärprävention und die Verwendung von Patienten, die nicht in der Lage sind, die Statin-Therapie zu vertragen oder zu maximieren. Wir haben eine außergewöhnliche Arbeit geleistet, um ein starkes Fundament mit den 3 wichtigsten Säulen für den Erfolg aufzubauen: Zahler, Ärzte und Patienten.
Wir verstehen die Notwendigkeit, weiterhin den Bedürfnissen jedes dieser Wahlkreise gerecht zu werden, um die Vorteile von NEXLETOL und NEXLIZET den 70 Millionen Patienten, die unter den erweiterten Etiketten in Frage kommen, erfolgreich zu bringen. Beginnend mit den Kostenhändlern, wo wir uns zunächst darauf konzentrierten, die Nutzungsmanagement-Kriterien oder die UM-Kriterien für die erweiterten Etiketten zu gewährleisten. Ab Mitte Juli wurden mehr als 8% der UM-Kriterien aktualisiert, um die neuen Etikettenaktualisierungen widerzuspiegeln, und was noch wichtiger ist, ein deutlich weniger belastender vorheriger Autorisierungsprozess wurde eingeführt. Die Updates beliefen sich auf mehr als 114 Millionen Leben. Seitdem haben wir diese Zahl auf mehr als 165 Millionen Patientenleben aller Zahler angewachsen, die ihre UM-Kriterien aktualisiert haben.
Dies ist ein grundlegender Baustein, um die Erstattung zu sichern und erhebliche Einschränkungen und Zugangsbarrieren aufzuheben, so dass Ärzte jetzt NEXLETOL und NEXLIZET mit erhöhtem Vertrauen verschreiben können. Ein weiterer Meilenstein an dieser Front war die Erweiterung unserer kommerziellen und Medicare-Formularabdeckung für NEXLETOL und NEXLIZET. Anfang September haben wir Neuzugänge zu den Medicare-Formularen bei Optum, United AARP und CVS SilverScript in Verbindung mit unserer früheren Berichterstattung mit Humana gemacht, wir haben derzeit Zugang zu mehr als 65% der Medicare-Versicherungsleben und mehr als 92% der kommerziell versicherten Leben nach den neuen Etiketten und UM-Kriterien. Auch hier erwarten wir, dass diese erweiterte Bezahlungsdeckung die Vertrauenszuversicht der Ärzte weiter erhöhen wird, um NEXLETOL und NEXLIZET zu verschreiben, was letztlich zu höheren Produktverkäufen in den kommenden Quartalen und darüber hinaus führt.
Gleichzeitig haben wir unsere Vertriebs- und Marketingkampagnen weiter vorangetrieben, die darauf abzielen, Gesundheitsdienstleister über die klinischen Vorteile von NEXLETOL und NEXLIZET aufzuklären und Patienten zu befähigen, mit ihren Klinikern über ihr Herz-Kreislauf-Risiko zu sprechen. Wir optimieren weiterhin unsere kommerziellen Taktiken und bleiben effizient bei der Bereitstellung von Ressourcen für Initiativen, die die günstigsten ROIs liefern. Als Ergebnis dieser kombinierten Initiativen unserer Managed-Pflege-, Vertriebs- und Marketingteams haben wir in diesen ersten 6 Monaten nach dem Start jetzt fast 24.000 Ärzte, die Skripte schreiben, wobei die gesamten Verschreibungsäquivalente für den Einzelhandel um etwa 12% und Neu-Marken-Rezepte im Vergleich zum zweiten Quartal um etwa 18% steigen. Dies ist nur die Art von Dynamik, die wir in den ersten 6 Monaten des Starts sehen wollen, um das beschleunigte Wachstum in den kommenden Quartalen und ins neue Jahr zu bringen.
In der Tat bestätigen unsere Ergebnisse vom Oktober 2024 diesen Kurs weiter, wobei die gesamten Verschreibungsäquivalente für den Einzelhandel um 17% und die Neuanschreibungen im Vergleich zu den ersten 4 Wochen des dritten Quartals um 20% steigen. Dieser positive Trend spricht für die Effektivität unserer Strategie, und wir konzentrieren uns weiterhin darauf, diese Dynamik aufrechtzuerhalten, um weiteres Wachstum und langfristigen Erfolg zu erzielen. Bemerkenswert ist, dass die drei Gründe, die uns weiterhin Vertrauen in die Blockbuster-Chance für NEXLETOL und NEXLIZET geben, und unsere Fähigkeit, dieses Potenzial zu erkennen, unverändert bleiben. Erstens haben wir überzeugende Daten aus der CLEAR Outcomes-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von NEXLETOL und NEXLIZET zur Verringerung des Herz-Kreislauf-Risikos unterstützen und validieren. Zweitens gibt es eine massive unterversorgte Patientenpopulation von 70 Millionen gefährdeten Menschen, die zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten benötigen.
Und drittens haben wir den richtigen Plan und die richtigen Leute, um die Akzeptanz in diesem Markt voranzutreiben und unsere Strategie erfolgreich umzusetzen. Lassen Sie mich nun auf die enormen internationalen Fortschritte verlagern, die wir und unsere Partner machen. In Europa verzeichnet unser Partner DSE weiterhin ein starkes Verschreibungs- und Umsatzwachstum, wie ein sequentieller Anstieg unserer Lizenzeinnahmen um etwa 19% zeigt, der im dritten Quartal 2024 8,9 Millionen US-Dollar betrug. DSE erhielt im Mai seine genehmigten erweiterten Etiketten für NILEMDO und NUSTENDI von der Europäischen Kommission und startete damit ihre Ländereinführungen mit den neuen Indikationen für die Verringerung des kardiovaskulären Risikos und der erweiterten Senkung des LDL-Cholesterins bei Patienten vor Ort und Sekundärprävention. Da bis zu 80% der Patienten in Europa trotz der Einnahme von Statinen keine empfohlenen Richtwerte für LDL-Cholesterin erreichen können, gibt es eine sinnvolle Marktchance für DSE.
Über Europa hinaus erhielt unser Partner Daiichi Sankyo Company, Limited, am 7. Oktober 2024 die Genehmigung für NILEMDO in Taiwan. Die Gesamtheit der erwarteten Ländereinführungen stärkt das globale Bewusstsein für die kardiovaskulären Vorteile unserer bempedoischen Säureprodukte und wird voraussichtlich im Laufe der Zeit schrittweise zu den Lizenzeinnahmen beitragen. Unser japanischer Partner Otsuka Pharmaceutical bleibt auf dem besten Weg, bis Ende 2024 einen neuen Arzneimittelantrag in Japan einzureichen, mit der erwarteten Genehmigungs- und nationalen Krankenversicherungspreise im Jahr 2025. Wir sind begeistert von der anhaltenden Dynamik in Japan, da es einer der größten Märkte für die Lipid-Senkungstherapie ist. Dies ist ein wesentlicher Markt für Otsuka sowie ein wertvoller Lizenzbeitrag für das Wachstum der Esperion in der Zukunft.
Wir wenden uns international an unsere eigenen Bemühungen. Wir erwarten, diesen Monat einen neuen Zulassungsantrag für Medikamente in Kanada einzureichen, und sind optimistisch, bald eine Partnerschaft abzuschließen. Darüber hinaus erwarten wir mögliche Einreichungen und unsere Partnerschaften in Australien und Israel in der ersten Hälfte des Jahres 2025. Gemeinsam erweitern diese Fortschritte die globalen kommerziellen Möglichkeiten für unsere bempedoic-Acid-Produkte, tragen schrittweise zu den wachsenden globalen Einnahmen bei und positionieren Esperion als attraktiven potenziellen Partner mit einer überzeugenden Wertposition. Schließlich bauen wir weiterhin eine wachsende Anzahl von wissenschaftlichen und klinischen Kenntnissen auf, die die Vorteile unserer Produkte zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos unterstützt. Zu diesem Zweck freuen wir uns, wichtige Daten bei den Scientific Sessions der American Heart Association präsentieren zu können, die nächste Woche in Chicago stattfinden werden.
Die AHA Scientific Sessions ziehen etwa 18.000 Gesundheitsdienstleister an, darunter Hausärzte für mehr als 100 Länder. Dies bietet Esperion eine außergewöhnliche Gelegenheit, die klinischen Vorteile von NEXLETOL und NEXLIZET vor einem Publikum von Schlüsselärzten zu präsentieren, die wir beeinflussen wollen, um unsere Therapeutika zu verschreiben. Wir hatten die Ehre, für eine mündliche Präsentation im Late Breaker/Featured Science Track ausgewählt worden zu sein, wo unsere Produkte in einer Präsentation mit dem Titel Bempedoic Acid and Limb Outcomes in Statin-Intoleranten Patienten mit peripherer Artery Disease hervorgehoben werden: Neue Erkenntnisse aus der CLEAR Outcomes-Studie. Wir haben auch drei Posterpräsentationen bei AHA, Statin-Intoleranz aufgrund von Muskelsymptomen beeinflusst das Management von Patienteneinblicken aus der CLEAR Outcomes-Studie, Leber-Statosis und Leberfibrose sagen große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse in der CLEAR Outcomes-Studie und Wirksamkeit der Lipid-Unterschleusungstherapie mit stampedoischer Säure plus Ezintime voraus.
Zusätzlich zu diesen US-Präsentationen hat DSE Ende August auf dem European Society of Cardiology Congress oder ESC ein starkes medizinisches und kommerzielles Show. ESC ist das größte kardiovaskuläre medizinische Treffen des Jahres und wird von wichtigen Meinungsführern aus der ganzen Welt, einschließlich der Vereinigten Staaten, gut besucht. Daher erwarten wir, dass die Anstrengungen, die DSE bei ESC unternommen hat, auch unseren Bemühungen zugute kommen werden, um das Bewusstsein und die Sichtbarkeit für unser Produkt unter US-Gesundheitsärzten zu verbessern. Über ESC hinaus meldete DSE Ende September die endgültigen 2-jährigen realen Ergebnisse der MILOS-Kohorte auf der DGK Herztage 2024 in Hamburg. Die Daten zeigen eine starke Steigerung der Erreichung der LDL-Cholesterinziele mit der Zugabe von Bempedosäure.
Die laufende Veröffentlichung und Präsentation von Daten zur Unterstützung des kardiovaskulären Nutzens unserer Produkte bestätigt unser klinisches Wertversprechen stark und erhöht das Bewusstsein für ihre Vorteile bei einer wachsenden Ärztebasis, die für die Verschreibung unserer Produkte ihren Patienten verantwortlich sind. Wir freuen uns darauf, Sie über unsere weiteren Fortschritte in den kommenden Monaten zu informieren. Mit diesem Überblick über das Geschäft, lassen Sie mich den Anruf an Ben wenden, um eine detaillierte Überprüfung unseres finanziellen Fortschritts im dritten Quartal zu erhalten. Ben?
Ben Halladay: Danke, Sheldon. Guten Morgen, alle, und danke, dass Sie sich heute zu uns stoßen. Wie Sheldon bereits erwähnte, bauen und festigen wir weiterhin die Gründung unseres Unternehmens, und dieses Jahr war ein Bannerjahr für die richtigen Schritte, die es uns ermöglichen werden, langfristig zu wachsen und erfolgreich zu sein. Vor allem konzentrieren wir uns in den letzten 6 Monaten auf die Stärkung unserer Bilanz, indem wir die europäischen Lizenzgebühren für unseren Verkauf von bempedosäureprodukten Produkten monetarisieren und den Erlös für die vorzeitige abgezinsliche Auszahlung und Beendigung einer früheren Umsatzbeteiligungsfazilität bereitstellen. Dieses Unternehmen wird sich immer darauf konzentrieren, unsere Finanzlage zu festigen, und diese Arbeit geht bis ins vierte Quartal weiter. Ich werde nun einen kurzen Überblick über die Ergebnisse geben, da ich feststelle, dass zusätzliche Informationen in unserer Pressemitteilung vom frühen Morgen und 10-Q gefunden werden können, die in Kürze eingereicht wird.
Bitte beachten Sie, dass meine Kommentare, sofern nicht anders angegeben, die Ergebnisse für das dritte Quartal, das am 30. September 2024 zu Ende ging, widerspiegeln. Der Gesamtumsatz für das dritte Quartal 2024 betrug 51,6 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 34 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum 2023. Der Nettoproduktumsatz in den USA belief sich auf 31,1 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 20,3 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum 2023, ein Anstieg von etwa 53%. Das sequenzielle vierteljährliche Nettoumsatzwachstum betrug 10%. Unser stetiges Umsatzwachstum, kombiniert mit dem Anstieg der gesamten Verschreibungsäquivalente im Einzelhandel und einem Anstieg der Neu-Marken-Verschreibungen um 18%, spricht für den Erfolg unserer Markteinführung und das Potenzial dieser Medikamente. Bis heute haben wir unsere Abdeckung auf mehr als 165 Millionen Patientenleben ausgeweitet. Wir haben diese Managed-Pflegeverträge aktiviert, mit dem Verständnis, dass wir sofort Auswirkungen auf unser zuvor und nicht diskontiertes Geschäft haben würden, mit der Erwartung, dass wir diese anfänglichen Kosten mit signifikantem zukünftigem Wachstum übertreffen werden.
Während wir jetzt den groben Gegenwind dieser Veränderungen spüren, sind die Entscheidungen, die wir getroffen haben, unerlässlich, um eine Pipeline von Patienten aufzubauen, die für zukünftiges Wachstum notwendig ist. Wir erwarten, dass die Pull-Through aus diesen Bemühungen in den kommenden Quartalen kommen wird, mit zusätzlichen Verträgen, die als weitere Schlüsseltaktik dienen, um unsere Markenstrategie voranzutreiben. Während es Zeit brauchen wird, rückt uns dieser Ansatz auf langfristigen Erfolg vor. Wir fangen bereits an, eine Beschleunigung der Verschreibung als Folge dieser jüngsten Medicare-Verträge und unserer umfassenden Marketing- und Vertriebsstrategie zu sehen. Dieser Ansatz liefert Ergebnisse mit jüngsten Daten, die einen Anstieg der gesamten Verschreibungsäquivalente im Einzelhandel um 17 % und einen Anstieg der Neu-Marken-Verschreibungen um 20% für die ersten 4 Wochen des vierten Quartals im Vergleich zu den ersten 4 Wochen des dritten Quartals zeigen.
Der Umsatz mit der Zusammenarbeit belief sich auf 20,5 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 13,7 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum 2023, ein Anstieg von etwa 50%, was in erster Linie auf ein erhöhtes Umsatzwachstum in unseren Partnergebieten und erhöhte Produktverkäufe an unsere Kooperationspartner aus unseren Liefervereinbarungen zurückzuführen ist. Wir machen mit DSE solide Fortschritte beim Technologietransfer, damit sie NILEMDO und NUSTENDI für den europäischen Vertrieb unabhängig herstellen können. Dies wird zu einer deutlichen Reduzierung unseres künftigen COGS für die Produkte führen und die Betriebskapitalkosten nach Abschluss senken. Wenden Sie sich an den Rest der P&L. Im dritten Quartal 2024 beliefen sich die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 10,4 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 14,9 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum 2023, ein Rückgang von 30%, was in erster Linie auf unsere CLEAR Outcomes-Studie zurückzuführen ist, die 2023 abgeschlossen wurde.
Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich auf 40 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 33,2 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum 2023, ein Anstieg von 20%. Der Anstieg hängt in erster Linie mit einer erhöhten handelsüblichen Kopfzahl zusätzlich zu Bonuszahlungen und Aktionskosten zusammen. Wir verwalten die Ausgaben weiterhin umsichtig und gehen davon aus, dass die Ausgaben dem aktuellen Niveau ähnlich bleiben werden. Der Gesamtnettoverlust für das Quartal betrug 29,5 Millionen US-Dollar im Vergleich zu einem Nettoverlust von 41,3 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum 2023. Der unverwässerte und verwässerte Nettoverlust pro Aktie betrug 0,15 US-Dollar im Vergleich zu einem unverwässerten und verwässerten Nettoverlust pro Aktie von 0,37 US-Dollar für den vergleichbaren Zeitraum im Jahr 2023. Wenden Sie sich unserer Bilanz zu. Zum 30. September 2024 verfügten wir über 144,7 Millionen Dollar an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten. Wir wiederholen unsere Betriebsausgabenprognose für das Gesamtjahr 2024, die voraussichtlich etwa 225 Millionen bis 245 Millionen Dollar betragen wird, einschließlich 20 Millionen Dollar an nicht zahlungswirksamen Ausgaben im Zusammenhang mit Aktienvergütungen.
Lassen Sie mich nun dem Ruf nach Sheldon zurückgeben, um Bemerkungen zu schließen. Sheldon?
Sheldon Koenig: Danke, Ben. Wir freuen uns weiterhin besonders über unsere Fortschritte bei der Einführung dieser erweiterten Indikationen zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos und sind zuversichtlich, dass die Stiftung, die wir heute aufbauen, dazu dienen wird, ein signifikantes zukünftiges Wachstum und eine globale Expansion zu unterstützen. Kurzfristig konzentrieren wir uns darauf, die weitere erfolgreiche Einführung unserer erweiterten Labels in den USA zu gewährleisten, während wir im Tandem unsere globale Reichweite durch Partnerschaften und Kooperationen erweitern. Längerfristig planen wir, unsere vielversprechende Pipeline voranzutreiben, in der wir das Potenzial haben, unsere etablierte Führungsrolle in der ACLY-Biologie zu nutzen, um neue therapeutische Möglichkeiten zu erkunden und Hemmnisse der nächsten Generation zu entwickeln, die optimiert sind, um mehrere lebensbedrohliche Krankheiten zu bekämpfen.
Wir freuen uns auf ein detailliertes Update zu unseren Plänen und Zeitplänen für die Entwicklung unserer innovativen Pipeline, während wir uns ins Jahr 2025 bewegen. Mit Blick auf die Zukunft sind wir zuversichtlich, dass wir unsere Strategie und unsere Fähigkeit, sowohl den Patienten, denen wir dienen, als auch unseren Aktionären einen langfristigen Mehrwert zu bieten, einen langfristigen Mehrwert zu bieten. Wie immer schätzen wir Ihre kontinuierliche Unterstützung, während wir diese Initiativen umsetzen. Betreiber, wir sind jetzt bereit für Frage und Antwort Runde.
Betreiber: [Operator Anleitung] Erste Frage kommt von der Linie von Dennis Ding von Jefferies. Ihre Linie ist jetzt offen.
Dennis Ding: Hallo, gut am Morgen. Vielen Dank für unsere Fragen. Ich hatte eine Frage zur Bempedosäure. Es scheint also, dass die Rezepte im vierten Quartal zu schnüren beginnen, und das ist sehr ermutigend. Was hat diese Kraft angetrieben? Und glauben Sie, dass Sie im vierten Quartal einige der Gegenwinde durcharbeiten können, wie von den Feiertagen und sogar Hurrikan Milton zu Beginn des vierten Quartals? Und was ist Ihr Vertrauen, dass die Einnahmen aus dem vierten Quartal höher sein werden als Q3 angesichts einiger Preiswinde gegen Ende des Jahres? Danke.
Eric Warren: Guten Morgen, Dennis, es ist Eric. Ja. Ja, absolut. Also Q3, wieder zweistelliges Wachstum auf allen Metriken. Der Beginn von Q4 wirklich stark. Sie haben die Metriken gesehen, die wir gepostet haben. Was treibt das an? Die Durchfahrt des Zugangs. Wie wir bereits erwähnt haben, haben wir die Qualität und Quantität des Zugriffs verbessert. Es ist ein wenig gedauert, bis Ärzte es aufgrund der früheren Jahre des schwierigeren Zugangs glauben. Aber jetzt fangen wir an, diese Zunahme der Dynamik zu sehen. Ich war im Laufe des letzten Quartals mehrmals im Feld, da andere Mitglieder des ELT waren und wir sehen die Aufregung der Ärzte und die Leichtigkeit, das Produkt zu bekommen. So sehr zuversichtlich in dem, was wir sehen, und sehr zuversichtlich, dass Q4 noch besser sein wird als Q3.
Sheldon Koenig: Und Dennis, ich möchte hinzufügen, dass eine Sache, für die wir gesagt haben, ich denke, die letzten 2 Jahre ist, dass wir Wachstum, kontinuierliches Wachstum zeigen werden, und wir haben das getan, und wir werden das auch weiterhin tun.
Dennis Ding: Großartig. Danke.
Operator: Danke. Unsere nächste Frage kommt von der Linie Serge Belanger von Needham. Ihre Linie ist jetzt offen.
Serge Belanger: Guten Morgen. Herzlichen Glückwunsch zu dem Fortschritt. Ein paar Fragen von uns. Ich denke, jetzt, dass die Nutzungsmanagement-Kriterien aktualisiert wurden, und wir haben, denke ich, einen wichtigen Anstieg der Verschreibung gesehen. Nur gespannt, wie anders ist das Produkt jetzt? Ist es nur in einer breiteren Reihe von Patienten und hat es das Behandlungsparadigma im Vergleich zu den PCSK9-Hemmern nach oben verschoben? Und zweitens, was die Medicare-Abdeckung betrifft. Ich denke, Sie haben erwähnt, dass Sie jetzt bei 65% sind, ist das zu diesem Zeitpunkt oder dem, wenn wir den Kalender auf 2025 umdrehen? Und ich denke, erwarten Sie, dass Sie in den nächsten Monaten über 65% hinaus expandieren werden? Danke.
Eric Warren: Guten Morgen, Serge, Eric wieder. Also ja, vielen Dank für die erhöhte Dynamik, die wir gesehen haben. In der Tat ist es eine Funktion von Ärzten, die das Vertrauen erhöht, die Tatsache, dass die Verschreibung einfacher geworden ist. In Bezug auf Patienten, die verwendet werden, so ja, haben wir diese Verschiebung von ASCVD-Patienten gesehen, die die Patienten waren, an die unsere Kliniker mit dem vorherigen Etikett in UM gebunden waren. Wir sehen einen verstärkten Einsatz beim primären Präventionspatienten oder beim Patienten, der noch kein vorheriges Ereignis hatte. Wir beginnen auch, eine Zunahme der intoleranten Statin-Intoleranten zu sehen. In Bezug darauf, wo wir sehen, dass die Nutzung herkommt, sehen wir, dass ezetimibe beginnt, einen Teil selbst zu lecken. Wir haben auch einen Rückgang von Neu-Marken-Rezepten oder einen neuen Anteil an der Marke für PCSK9 gesehen, seit wir unseren Etikettenwechsel hatten.
Sheldon Koenig: Ich möchte nur eine Sache hinzufügen, Serge, bevor ich es BJ in Bezug auf Medicare überwende, und das ist, es besteht kein Zweifel in unseren Köpfen, dass die bempedoischen Säureprodukte, die diese erkannt werden, sie sind ein anerkannter Ort in der Therapie. Und es ist das Bewusstsein, es geht einfach weiter und wächst weiter. BJ, Medicare?
Betty Jean Swartz: Das heißt, Sheldon, ich denke, Serge, als wir bei der Einführung anfingen, waren wir 28% Medicare-Abdeckung, wo wir jetzt mehr als 65% Medicare-Abdeckung haben und wir damit nicht glücklicher sein könnten. Die meisten dieser Pläne beschleunigten ihre Prozesse, wo sie bis 2026 gewartet hätten, um uns oder 2025 hinzuzufügen. Wir erwarten, dass zusätzliche Medicare-Verträge durchkommen und sie wirklich aktivieren werden. Aber wir wissen auch, dass wir gerade jetzt zwischen den drei PBMs und dieser Abdeckung, sowohl kommerziell als auch mit Medicare, gut sonnen gut sonnen. Wir decken im Grunde 90% der US-amerikanischen Nationalleben mit dieser Berichterstattung ab, also bleiben Sie dran, mehr zu kommen.
Serge Belanger: Großartig. Ich denke, noch eine für Sheldon. Können Sie uns nur an die Struktur der Meilensteinzahlungen im Rahmen der Otsuka-Zusammenarbeit erinnern und worin diese Zahlungen abhängig sind?
Ben Halladay: Ja. Das ist Ben. Ich bin glücklich, das durchzustehen. Also glaube ich nicht, dass wir bestimmten Beträgen für jeden der Schritte zugewiesen haben, aber die Schritte sind die Einreichung des JNDA, die Genehmigung des JNDA. Es gibt einen Meilenstein, der auf dem basiert - das wird tatsächlich in das US-Label aufgenommen, aber zahlbar, sobald es genehmigt ist, sowie der Preismeilenstein. Also, diese werden alle, sagen, bis Ende 2025 kommen, was wir hier intern erwarten. Und wir werden in Kürze viel mehr Klarheit darüber haben, wie dieses Timing aussieht.
Serge Belanger: Habe es. Danke.
Operator: Danke. [Operatorananleitung] Unsere nächste Frage kommt von der Linie Jason Zemansky von der Bank of America. Ihre Linie ist jetzt offen.
Jason Zemansky: Guten Morgen. Herzlichen Glückwunsch zum Fortschritt und vielen Dank für unsere Fragen. Ich hatte gehofft, dass Sie etwas Farbe für die laufende Zahler-Dynamik liefern könnten. Ich schätze, dass Sie möglicherweise keine Details angeben können. Aber wenn Sie bitte sagen könnten, ob es angesichts der Ausweitung der abgedeckten Leben eine Zunahme von Zugeständnissen gegeben hat? Und dann haben Sie ein Gefühl dafür, welchen Prozentsatz der Leben nicht durchgehen oder durch eine generische Alternative wie ein Statin gehen oder durchtreten? Danke.
Sheldon Koenig: Ja. Also kann ich das nehmen. Also, Jason, ich denke, wie wir bereits erwähnt haben, unser größter Gegenwind dafür, lassen Sie mich zuerst mit Ihrem zweiten Teil Ihrer Frage beginnen, wenn Sie nichts dagegen haben. Der größte Gegenwind war, dass die Tatsache, dass die Patienten eine maximal vertragswürdige Dosis eines Statins durchlaufen musste, die sich tatsächlich im Dezember änderte. Aber ich denke, der größte Gegenwind, es geht auf eine Frage zurück, die früher gestellt wurde, ist, dass das Nutzungsmanagement, es auch ein Schritt-Kriterium durch ezetime gibt. Als Teil unseres neuen Labels und im Rahmen unserer Verhandlungen mit den Zahlern war das, was wir gefordert haben, ist, dass die UM-Kriterien einfacher wären und dass wir nicht mehr durch ezetimibe, was wiederum wirklich der Wettbewerb ist, bearbeitet werden müssten.
68% der Nebenaktie sind Eeztimib. Diese Schrittbearbeitung wurde sowohl in den kommerziellen als auch in den Medicare-Verträgen, die wir haben, entfernt. In der Tat ist das sehr interessant. In zwei sehr großen Konten haben wir nicht einmal eine vorherige Genehmigung. Also, SilverScripts Caremark, es gibt keine vorherige Genehmigung für einen Arzt. Aetna gibt es keine vorherige Genehmigung für einen Arzt. Es ist das, was wir auf dem Gebiet haben und was die Vertreter sagen, und wir sehen es in unserer verschreibungspflichtigen Leistung, NEXLIZET und NEXLETOL einfach einfacher zu bekommen. Was Zugeständnisse angeht, mussten wir für keine dieser Änderungen Zugeständnisse machen. Und ich applaudiere allen Kostenpflichtigen, denn was es uns gezeigt hat, ist, dass sie die klinischen Vorteile der CLEAR Outcomes-Studie und unserer Produkte wirklich erkennen.
Jason Zemansky: Habe es. Vielen Dank für die Farbe.
Operator: Danke. [Operator Anleitung] Unsere nächste Frage kommt von der Linie von Jessica Fye von JPMorgan. Ihre Linie ist jetzt offen.
Unbekannter Analyst: Hey, gut am Morgen. Das ist Tanmay für Jessica Fye und Dank für unsere Frage. Ich denke, das erste, was ich fragen wollte, ist, wie Sie die Nettopreisaussichten von hier aus sehen? Und sollten wir es für eine stabile Zukunft halten? Und können Sie auch schnell zu Bestandsänderungen im US-Kanal in 3Q kommentieren? Danke.
Ben Halladay: Ja. Ich werde auf beide einspringen. Die Bestandsveränderungen, so werde ich sagen, sind nicht existent. Wir waren sehr stabil für das, was am Ende des Quartals im Vergleich zu Q2 und Q1 im Durchschnitt war, also wirklich keine größeren Änderungen dort. Was den Nettopreis angeht, werden wir auch in diesem Jahr unsere Standard-Q4-Kyzyklikaierung aus der Medicare-Abdeckungslücke sehen. Ich denke jedoch, dass eine Sache, die wir im nächsten Jahr betrachten, wenn wir durch die IRA gehen, und die Vorteile, die wir voraussichtlich erreichen werden, sind, dass wir im Laufe des Jahres eine Glättung aus dem Brutto-Ende sehen werden. Also keine große Veränderung in der Gesamtwertung, aber Sie können diese Art von Saisonalität von Q1 bis Q4, die wir jetzt sehen, sehen, was großartig für uns ist, weil dies es zu einem viel vorhersehbareren, viel stabileren und schlankeren Umsatz im Laufe des Jahres aus einer Nettopreisperspektive macht.
Unbekannter Analyst: Danke.
Operator: Danke. [Operator Anleitung] Unsere nächste Frage kommt von der Linie von Joe Pantginis von H.C. Wainwright. Ihre Linie ist jetzt offen.
Lander Ega-Gorroo: Hallo Guten Morgen alle. Das ist Lander für Joe. Vielen Dank für unsere Fragen. Also, nur neugierig auf die Marktdynamik in Japan, was sind die Erwartungen an das Vertrauen von Zahlern und Ärzten für Vertrieb und Preis- und Verkaufsrampe in Japan, alles andere als die USA, zum Beispiel, dass wir es in Betracht ziehen sollten? Danke.
Sheldon Koenig: Ja. Großartig. Also, auch nur als Erinnerung, in Japan ist unser Partner Otsuka. Und wie wir bereits erwähnten, beendeten sie ihre klinische Phase-3-Studie, die eine statistische Signifikanz zeigte. Und sie sind gerade dabei, bei der Gesundheitsverwaltung in Japan zu beantragen. Die Preise und so weiter kommen. Aber woran ich Sie erinnern möchte, ist, dass Japan einer der größten Lipidmärkte der Welt ist. Und das Analogon, das man sich ansehen kann, ist ezetimibe. Also, mehr auf Japan zu kommen, aber im Moment sind wir auf dem richtigen Weg, was wir tun müssen, und es gibt hohe Erwartungen von unserem Partner Otsuka. Und wie wir in unseren vorbereiteten Bemerkungen erwähnt haben, das kommt uns wirklich auch zugute. Das ist ein bedeutender Lizenzstrom für die Organisation.
Lander Egaca-Gorroo: Perfekt. Danke. Herzlichen Glückwunsch zum Update.
Operator: Danke. [Operator Anleitung] Und unsere nächste Frage kommt von der Linie Tom Shraders von BTIG. Ihre Linie ist jetzt offen.
Tom Shrader: Guten Morgen. Herzlichen Glückwunsch zum Aufschnitt und danke für die Frage. Zurück zu Medicare, ist Teil der Verzögerung im Vergleich zu Werbung, die Sie verhandeln sehr schwer, um in der besten Stufe von Medicare zu sein? Und können Sie – wissen Sie, dass Ihr durchschnittlicher Co-Pay für einen Medicare-Patienten im Vergleich zu einer kommerziellen Zahlung für einen kommerziellen Patienten?
Betty Jean Swartz: Ja. Wie geht es dir Tom? Wir – im Grunde für Medicare, es geht um die Out-of-Pocket-Kosten. Und was vorher passierte, wie Sie wissen, als wir nicht bevorzugt waren, waren diese Out-of-Pocket-Kosten viel höher. Was wir jetzt in der Lage sind, ist der Vertrag, es gibt jetzt wahrscheinlich einen durchschnittlichen Lohn, da der bevorzugte Co-Pay 45 Dollar beträgt, anstatt irgendwo zwischen 150 und 200 Dollar zu gehen, bevor sie sogar ihren Selbstbehalt erreichen. Das war also ein torlicher Stecker für uns, und es ist großartig mit den Ärzten, wieder zu Sheldons Punkt, es gibt diesen Ärzten das Selbstvertrauen und dann das Produkt in kürzester Zeit zu den Patienten zu bringen. Mit kommerzieller, mit unserer Co-Pay-Karte, die reicht, haben wir wirklich unsere Co-Pay-Karten, also ist das wahrscheinlich mehr im Bereich von 25 Dollar für Patienten in der Werbung.
Sheldon Koenig: Und wenn ich einfach hinzufügen könnte, was wirklich interessant ist, ist Tom mit diesen Medicare-Änderungen. Normalerweise, wenn Medicare eine Entscheidung trifft, treffen sie heute eine Entscheidung, die in einem Jahr umgesetzt wird. Diese Entscheidungen wurden heute getroffen und in einer Woche umgesetzt, in einem Monat. Und wieder geht es auf das zurück, was ich vorhin sagte, es zeigt wirklich die Anwendbarkeit des klinischen Profils als Ergebnis unseres neuen Etiketts aus der CLEAR Outcomes-Studie. Das war ein großer Gewinn für uns.
Tom Shrader: Und nur zum Follow-up, ist der Prozess in Medicare, um einzusteigen und eine Vereinbarung um jeden Preis zu erhalten und dann Daten zu liefern, die bevorzugt werden sollten, oder ist die ursprüngliche Vereinbarung sehr wichtig für den Preis für eine Signifikationsdauer - für die Co-Pay für eine signifikante Dauer?
Sheldon Koenig: Nun, ich denke, was es ist, ist, dass es wirklich mehr von dem Status ist, und wir werden in Medicare bevorzugt. Also bin ich mir nicht sicher, ob ich Ihre Frage vollständig befolge, aber ich schaue mir nur das Endergebnis an und das Endergebnis ist, dass wir eine Co-Pay haben, die für Patienten akzeptabel ist, und wir sind in einem bevorzugten Arzt [ph]. Und ich würde sagen, wenn ich nur an unseren Marktzugang entlang kommerzieller und Medicare denke, wir sind nicht benachteiligt zu PCSK9. Wir sind nicht benachteiligt von ezetime, etcetera. Das ist also auch wichtig.
Tom Shrader: Okay. Großartig. Danke für alle Details.
Operator: Danke. Wir sind aus der Zeit. Damit ist die Frage-und-Antwort-Sitzung abgeschlossen. Ich möchte es nun an Sheldon Koenig zurückdrehen, um Bemerkungen zu schließen.
Sheldon Koenig: Danke, Betreiber und vielen Dank noch einmal für Ihre Zeit und Aufmerksamkeit heute Morgen. Wir werden an der kommenden Jefferies London Healthcare Conference am 19. November in London und an der Piper Sandler Healthcare Conference in New York am 5. Dezember teilnehmen. Wir hoffen also, bei diesen Veranstaltungen mit vielen von Ihnen in Kontakt zu kommen. Und in der Zwischenzeit, wenn Sie Fragen haben oder einen Anruf mit dem Team haben möchten, wenden Sie sich einfach an unsere Leiterin Investor Relations, Alina Venezia, und haben Sie einen tollen Tag und danken Sie wieder.
Betreiber: Vielen Dank für Ihre Teilnahme an der heutigen Konferenz. Damit ist das Programm abgeschlossen. Sie können jetzt trennen.
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