Telefonkonferenz heute um 9:00 Uhr ET
- Umsatz im 3. Quartal 2025 von82,1 Mio. $,
+17 % gegenüber dem 3. Quartal 2024
- Umsatz seit Jahresbeginn 2025 von237,0
Mio. $, +14 % gegenüber Jahresbeginn 2024
- Übernahme von scPharmaceuticals
abgeschlossen am7. Oktober, wodurch das Umsatzwachstum von
MannKind mit FUROSCIX® beschleunigt wird
- Programm-Updates:
- sBLA für Afrezza® in
der pädiatrischen Population zur FDA-Prüfung angenommen;
PDUFA-Datum am29. Mai 2026
- FUROSCIX ReadyFlow™
Autoinjektor sNDA bei der FDA eingereicht
- Globale Phase-3-Studie
MNKD-101 NTM (ICoN-1) erreichte Zwischenziel für die
Patientenrekrutierung vorzeitig
- Phase-2-Studie
MNKD-201 IPF (INFLO) initiiert; erste Patientenrekrutierung im 1.
Quartal 2026 erwartet
DANBURY, ConnecticutundWESTLAKE VILLAGE, Kalifornien,5. November
2025 (GLOBE NEWSWIRE) --MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD)
veröffentlichte heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal
2025 und gab ein Geschäftsupdate.
„Die Übernahme von scPharmaceuticals stellt eine bedeutende
Erweiterung unserer kommerziellen Kapazitäten dar und wird
voraussichtlich das Wachstum unserer Produktumsätze beschleunigen
und unser Engagement für die Bereitstellung innovativer,
patientenorientierter Therapien weiter stärken“, sagteMichael
Castagna, PharmD, Chief Executive Officer vonMannKind
Corporation„Mit der Annahme des pädiatrischen sBLA-Antrags durch
die FDA zur Prüfung, der Einreichung des sNDA-Antrags für den
FUROSCIX ReadyFlow Autoinjektor und den fortlaufenden
Fortschritten in den Pipeline-Programmen arbeiten wir an einem
diversifizierten Portfolio mit erheblichen Wachstumschancen.“
Geschäftsupdate und bevorstehende Meilensteine
Übernahme von scPharmaceuticals
- Die zuvor angekündigte Übernahme von
scPharmaceuticals wurde am 7. Oktober 2025 abgeschlossen
- Es wird erwartet, dass
sich das zweistellige Umsatzwachstum von MannKind durch FUROSCIX
(Furosemid-Injektion), eine innovative Therapie gegen Ödeme
aufgrund chronischer Herzinsuffizienz und chronischer
Nierenerkrankung, diversifizieren und beschleunigen wird.
- Der ergänzende Zulassungsantrag (sNDA) für
den FUROSCIX ReadyFlow Autoinjektor wurde planmäßig im 3. Quartal
2025 eingereicht; die Entscheidung über die Annahme der Prüfung
wird bis Ende 2025 erwartet.
-
Afrezza
- Die FDA hat den sBLA für Afrezza®
(Humaninsulin) Inhalationspulver für Kinder und Jugendliche (4–17
Jahre) zur Prüfung angenommen und einen PDUFA-Termin
festgelegt.29. Mai 2026
- Die wichtigsten Ergebnisse der
vollständigen pädiatrischen Studie einschließlich der
Sicherheitserweiterung werden auf derInternationalen Gesellschaft
für Pädiatrischen und Adoleszenten-DiabetesTagung vom5. bis 8.
November 2025 besprochen.
- Der Antrag auf Aktualisierung der
Kennzeichnung bezüglich der anfänglichen Umstellungsdosis von
Afrezza wird derzeit von der FDA geprüft; eine Entscheidung wird
im 1. Quartal 2026 erwartet.
- Die Leistung von Afrezza im 3. Quartal
2025 im Vergleich zum 3. Quartal 2024:18,5 Millionen
Dollargegenüber15,0 Millionen Dollar, ein Anstieg um 23 %
-
Inhaliertes Clofazimin
- MNKD-101 (vernebelt): Globale klinische
Phase-3-Studie zur Behandlung von NTM (ICoN-1) erreichte das
Zwischenziel von 100 Patienten vorzeitig; Zwischenanalyse
(Neuberechnung der Studienpopulation) wird Mitte 2026 erwartet.
- MNKD-102 (DPI): Weiterentwicklung des
Programms nach Abschluss der ersten präklinischen Studien zu NTM
-
Nintedanib DPI (MNKD-201)
- Klinische Phase-2-Studie zu IPF (INFLO)
initiiert; geplante Aufnahme des ersten Patienten im 1. Quartal
2026
-
Präklinisch
- Formulierung eines zweiten Prüfpräparats
in Form eines Trockenpulvers im Rahmen der erweiterten
Zusammenarbeit mit United Therapeutics unter Verwendung der
proprietären Technosphere® - Plattform von MannKind
- Geplante präklinische Studie zu Bumetanid
DPI
-
Unternehmen und Finanzen
- Ernennung von Dr.Ajay Ahujazum Chief
Medical Officer
- Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente
und Investitionen zum30. September 2025insgesamt286,3 Millionen
$; ImOktober 2025,MannKindnutzte ca.133,2 Millionen $an
verfügbaren liquiden Mitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und
Investitionen und nahm zusätzlich250,0 Millionen $an verzögerten
Darlehen auf, um die Übernahme von scPharmaceuticals und die
damit verbundene Schuldentilgung zu finanzieren.
-
Finanzergebnisse des dritten Quartals 2025
Umsatzerlöse
|
|
Drei Monate
|
zum30. September,
|
|
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|
2025
|
|
|
2024
|
|
|
Veränderung in $
|
|
|
Veränderung in %
|
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Umsatzerlöse
|
|
(in Tausend Dollar)
|
|
|
Lizenzgebühren
|
|
$
|
33.319
|
|
|
$
|
27.083
|
|
|
$
|
6.236
|
|
|
|
23
|
%
|
|
Kooperationen und Dienstleistungen
|
|
|
26.506
|
|
|
|
23.268
|
|
|
$
|
3.238
|
|
|
|
14
|
%
|
|
Afrezza
|
|
|
18.493
|
|
|
|
15.035
|
|
|
$
|
3.458
|
|
|
|
23
|
%
|
|
V-Go
|
|
|
3.812
|
|
|
|
4.693
|
|
|
$
|
(881
|
)
|
|
|
(19
|
%)
|
|
Gesamteinnahmen
|
|
$
|
82.130
|
|
|
$
|
70.079
|
|
|
$
|
12.051
|
|
|
|
17
|
%
|
Gesamteinnahmen gestiegen12,1 Millionen $, bzw. 17 % für das
dritte Quartal 2025 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum. Die
Umsatzsteigerungen resultierten aus Lizenzgebühren für gestiegene
Nettoumsätze mit Tyvaso DPI® , höheren Umsätzen aus Kooperationen
und Dienstleistungen aufgrund erhöhter Produktverkäufe an United
Therapeutics Corporation („UT“) und der Co-Promotion-Vereinbarung
von MannKind mit Amphastar sowie höheren Umsätzen mit dem
kommerziellen Produkt Afrezza, hauptsächlich aufgrund höherer
Preise und Nachfrage sowie geringerer Umsatzabzüge. Der
Nettoumsatz von V-Go® ging aufgrund geringerer Nachfrage zurück,
was teilweise durch höhere Preise und niedrigere Rabatte bei
bestimmten kommerziellen Verträgen kompensiert wurde.
Betriebskosten und sonstige finanzielle Highlights
- Die Forschungs- und Entwicklungskosten
stiegen um1,1 Millionen US-Dollaroder 9 % für das dritte Quartal
2025 im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der
Anstieg war hauptsächlich auf die fortgesetzte
Patientenrekrutierung in der ICoN-1-Studie für MNKD-101 und die
Ausweitung der klinischen Produktion für MNKD-201 zurückzuführen.
Diese Anstiege wurden teilweise durch den Abschluss der
klinischen INHALE-3-Studie zu Afrezza und der Phase-1-Studie zu
MNKD-201 im Jahr 2024 sowie durch niedrigere Kosten für die
pädiatrische klinische INHALE-1-Studie zu Afrezza, die im zweiten
Quartal 2025 abgeschlossen wurde, kompensiert.
- Die Vertriebs-, allgemeinen und
Verwaltungskosten stiegen um5,2 Millionen US-Dollar, oder 22 %
für das dritte Quartal 2025 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum.
Der Anstieg war hauptsächlich auf eine höhere Mitarbeiterzahl und
damit verbundene Kosten zurückzuführen, einschließlich des
Einsatzes eines Medical Science Liaison Teams und höherer
Werbekosten für Afrezza. Darüber hinaus enthielten die
allgemeinen und administrativen Aufwendungen zusätzliche Kosten
im Zusammenhang mit der Übernahme von scPharmaceuticals, die
imOktober 2025abgeschlossen wurde.
- Der Gewinn aus Währungstransaktionen
betrug0,1 Mio. USDfür das dritte Quartal 2025 im Vergleich zu
einem Verlust von2,5 Mio. USDfür den gleichen Zeitraum des
Vorjahres. Diese nicht zahlungswirksamen Veränderungen waren auf
Schwankungen derUS-Wechselkurse zwischen US-Dollar und Euro
zurückzuführen. Gemäß dem Insulinliefervertrag des Unternehmens
mit Amphastar sind die Zahlungsverpflichtungen für zukünftige
Käufe in Euro denominiert. Das Unternehmen erfasst die
Auswirkungen der Währungstransaktionen auf denUS-Wechselkurs
zwischen US-Dollar und Euro im Zusammenhang mit den zukünftigen
Kaufverpflichtungen.
- Wertminderung einer zur Veräußerung
verfügbaren Investition in Höhe von6,4 Mio. USDfür die drei
Monate bis30. September 2025war eine Folge der Abschreibung der
Thirona-Investition.
- Für das dritte Quartal 2025 meldete das
Unternehmen einen Nettogewinn von8,0 Mio. $bzw.0,03 $Gewinn je
Aktie – unverwässert, verglichen mit einem Nettogewinn von11,6
Mio. $bzw.0,04 $Gewinn je Aktie – unverwässert, für den gleichen
Zeitraum im Jahr 2024, ein Rückgang des Nettogewinns um3,6 Mio.
$abgeschlossen wurde.
- Für das dritte Quartal 2025 meldete das
Unternehmen einen bereinigten Nettogewinn von22,4 Mio. $bzw.0,07
$Gewinn je Aktie – unverwässert, verglichen mit einem bereinigten
Nettogewinn von15,4 Mio. $bzw.0,06 $Gewinn je Aktie –
unverwässert, für den gleichen Zeitraum im Jahr 2024, ein Anstieg
des bereinigten Nettogewinns um7,0 Mio. $, oder 45 %. Eine
Überleitung des nach GAAP ausgewiesenen Nettoergebnisses und des
Nettoergebnisses je Aktie für gewichtete Durchschnittsaktien zu
diesen Non-GAAP-Kennzahlen finden Sie unter „Non-GAAP-Kennzahlen“
weiter unten.
-
Neun Monate zum30. September 2025
Umsatzerlöse
|
|
Neun Monate
|
zum30. September,
|
|
|
|
2025
|
|
|
2024
|
|
|
Veränderung in $
|
|
|
Veränderung in %
|
|
|
Umsatzerlöse
|
|
(in Tausend Dollar)
|
|
|
Lizenzgebühren
|
|
$
|
94.552
|
|
|
$
|
75.326
|
|
|
$
|
19.226
|
|
|
|
26
|
%
|
|
Kooperationen und Dienstleistungen
|
|
|
78.727
|
|
|
|
74.130
|
|
|
$
|
4.597
|
|
|
|
6
|
%
|
|
Afrezza
|
|
|
51.709
|
|
|
|
45.762
|
|
|
$
|
5.947
|
|
|
|
13
|
%
|
|
V-Go
|
|
|
12.023
|
|
|
|
13.510
|
|
|
$
|
(1.487
|
)
|
|
|
(11
|
%)
|
|
Gesamteinnahmen
|
|
$
|
237.011
|
|
|
$
|
208.728
|
|
|
$
|
28.283
|
|
|
|
14
|
%
|
Gesamteinnahmen gestiegenum 28,3 Millionen Dollaroder um 14 % für
die neun Monate bis30. September 2025im Vergleich zum gleichen
Zeitraum des Vorjahres. Die Umsatzsteigerungen wurden durch
Lizenzgebühren aus gestiegenen Nettoumsätzen mit Tyvaso DPI® ,
höhere Umsätze aus Kooperationen und Dienstleistungen aufgrund
erhöhter Produktverkäufe an UT und der Co-Promotion-Vereinbarung
von MannKind mit Amphastar sowie höhere Umsätze mit kommerziellen
Produkten für Afrezza® erzielt, hauptsächlich aufgrund höherer
Preise und Nachfrage. Dies wurde teilweise durch einen Rückgang
der Nettoumsätze für V-Go® aufgrund geringerer Nachfrage
kompensiert . Der Nachfragerückgang bei V-Go® wurde teilweise
durch höhere Preise und niedrigere Rabatte bei bestimmten
kommerziellen Verträgen ausgeglichen.
Betriebskosten und sonstige finanzielle Highlights
- Die Forschungs- und Entwicklungskosten
stiegen um4,0 Mio. USDbzw. 12 % für die neun Monate bis zum30.
September 2025im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Vorjahres.
Der Anstieg war hauptsächlich auf die fortgesetzte
Patientenrekrutierung in der ICoN-1-Studie, die Ausweitung der
klinischen Produktion für MNKD-201 und die Personalkosten
zurückzuführen, die hauptsächlich auf die zusätzliche
Mitarbeiterzahl infolge der Pulmatrix-Transaktion im dritten
Quartal 2024 zurückzuführen sind, welche die
Forschungskapazitäten und -möglichkeiten stärkte. Diese Anstiege
wurden teilweise durch den Abschluss der INHALE-3-Studie, der
Phase-1- und Toxizitätsstudien für MNKD-201 im Jahr 2024 sowie
durch niedrigere Kosten für die INHALE-1-Studie, die im zweiten
Quartal 2025 abgeschlossen wurde, kompensiert.
- Die Vertriebs-, allgemeinen und
Verwaltungskosten stiegen um15,4 Mio. $oder 22 % für die neun
Monate bis zum30. September 2025im Vergleich zum gleichen
Zeitraum des Vorjahres. Der Anstieg war im Wesentlichen auf eine
höhere Mitarbeiterzahl und damit verbundene Personalkosten sowie
den Einsatz eines Medical Science Liaison Teams und Werbekosten
für Afrezza zurückzuführen. Darüber hinaus umfassten die
allgemeinen und administrativen Aufwendungen zusätzliche Kosten
im Zusammenhang mit der Übernahme von scPharmaceuticals, die
imOktober 2025abgeschlossen wurde. Diese Steigerungen wurden
teilweise durch eineBelastung von 1,4 Millionenim
Vorjahreszeitraum für geschätzte Rückgaben im Zusammenhang mit
dem Verkauf von V-Go, die vor der Übernahme des Produkts durch
das Unternehmen stattfanden, ausgeglichen.
- Der Verlust aus Fremdwährungstransaktionen
betrug7,8 Millionenfür die neun Monate bis zum30. September
2025im Vergleich zu einem Verlust von0,5 Millionenfür den
gleichen Zeitraum des Vorjahres. Diese nicht zahlungswirksamen
Veränderungen waren auf Schwankungen derUS-Wechselkurse zwischen
US-Dollar und Euro im Zusammenhang mit den zukünftigen
Kaufverpflichtungen zurückzuführen.
- Wertminderung einer zur Veräußerung
verfügbaren Investition in Höhe von6,4 Mio. USDfür die neun
Monate bis zum30. September 2025war eine Folge der Abschreibung
der Thirona-Investition. Die Wertminderung der zum Verkauf
verfügbaren Investition für die neun Monate bis zum30. September
2024betrug1,6 Mio. USDaufgrund der Änderung der
Thirona-Investition.
- Für die neun Monate bis zum30. September
2025, meldete das Unternehmen einen Nettogewinn von21,8 Mio.
USDbzw.0,07 $Gewinn je Aktie – unverwässert, verglichen mit einem
Nettogewinn von20,2 Mio. USDbzw.0,07 $Gewinn je Aktie –
unverwässert, für den gleichen Zeitraum im Jahr 2024, ein Anstieg
des Nettogewinns um1,6 Mio. USDabgeschlossen wurde.
- Für die neun Monate bis zum30. September
2025, meldete das Unternehmen einen Non-GAAP-Nettogewinn von58,0
Mio. USDbzw.0,19Gewinn je Aktie – unverwässert, verglichen mit
einem bereinigten Nettogewinn von44,8 Mio. $bzw.0,16 $Gewinn je
Aktie – unverwässert, für den gleichen Zeitraum im Jahr 2024, ein
Anstieg des bereinigten Nettogewinns um13,2 Mio. $oder 30 %. Eine
Überleitung des nach GAAP ausgewiesenen Nettoergebnisses und des
Gewinns je Aktie für unverwässerte gewichtete Durchschnittsaktien
zu diesen bereinigten Kennzahlen finden Sie unten unter
„Bereinigte Kennzahlen“.
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price-of-success schrieb am 29.12.2025 16:44 Uhr
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Fliege05.09.2025 13:55
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Fly06. Aug 2025, 17:00
