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3Q 2024 Gesamtumsatz von70 Millionen US-Dollar; +37 % gegenüber 3. Quartal 2023
YTD 2024 Gesamtumsatz von209 Mio. USD; +49 % gegenüber YTD 2023
YTD 2024 Nettoeinkommen von20 Millionen US-Dollar; Nicht-GAAP-Nettogewinn von45 Millionen US-Dollar
Studien zu seltenen Lungenerkrankungen verlaufen wie geplant
Klinische Phase-3-Studie zu MNKD-101 wird weltweit ausgeweitet
Phase 1 von MNKD-201 erfolgreich abgeschlossen; Treffen mit der FDA im 1. Halbjahr 2025 geplant
DANBURY, Connecticut.UndWESTLAKE VILLAGE, Kalifornien.,07. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) gab heute die Finanzergebnisse für das Quartal bekannt, das30. September 2024.
„Unser Geschäft verzeichnete im Vergleich zum Vorjahr ein zweistelliges Umsatzwachstum, angeführt von den Tyvaso DPI-Umsätzen“, sagteMichael Castagna, PharmD, CEO vonMannKind Corporation. „Das dritte Quartal war auch von starken Fortschritten in unseren klinischen Entwicklungsprogrammen geprägt. Die Anmeldung für die Phase-3-Studie von MNKD-101 zur Untersuchung seiner Wirkung bei der NTM-Lungenerkrankung ist im Gange, und eine Phase-1-Studie von MNKD-201 für IPF wurde erfolgreich abgeschlossen. Wir haben außerdem kürzlich positive Topline-Ergebnisse aus der Afrezza INHALE-3-Post-Marketing-Studie bekannt gegeben und erwarten, bis zum Jahresende Topline-Daten aus der pädiatrischen Phase-3-Studie INHALE-1 bekannt zu geben.“
Ergebnisse des dritten Quartals 2024
Umsatz-Highlights
Drei Monate
vorbei30. September,
2024 2023 $ Veränderung % Ändern
(in Tausend Dollar)
Lizenzgebühren – Zusammenarbeit $ 27.083 $ 20.218 $ 6.865 34 %
Umsatz – Kooperationen und Dienstleistungen 23.268 13.108 $ 10.160 78 %
Nettoumsatz – Afrezza 15.035 13.476 $ 1.559 12 %
Nettoumsatz – V-Go 4.693 4.451 $ 242 5 %
Gesamtumsatz $ 70.079 $ 51.253 $ 18.826 37 %
Im dritten Quartal 2024 im Vergleich zum gleichen Zeitraum 2023:
Lizenzgebühren für Tyvaso DPI ® erhöht6,9 Millionen US-Dollar, oder 34 %, aufgrund gestiegener Umsätze von United Therapeutics („UT“);
Umsatzerlöse aus Kooperationen und Dienstleistungen stiegen10,2 Millionen US-Dollar, oder 78 %, was hauptsächlich auf eine Steigerung der Produktionsaktivitäten für Tyvaso DPI zurückzuführen ist;
Afrezza ® Nettoumsatz gestiegen1,6 Millionen US-Dollaroder 12 %, aufgrund der höheren Nachfrage und verbesserten Brutto-Netto-Anpassungen; und
V-Go ® Nettoumsatz gestiegen0,2 Millionen US-Dollaroder 5 %, aufgrund verbesserter Brutto-Netto-Anpassungen und erhöhter Preise, teilweise ausgeglichen durch geringere Produktnachfrage.
Die Bruttomarge für kommerzielle Produkte betrug im dritten Quartal 2024 84 % gegenüber 78 % im gleichen Zeitraum 2023. Der Anstieg der Bruttomarge war hauptsächlich auf einen Anstieg des Nettoumsatzes von Afrezza zurückzuführen.
Die Kosten der Umsatzerlöse – Kooperationen und Dienstleistungen für das dritte Quartal 2024 betrugen14,8 Millionen US-Dollarim Vergleich zu10,3 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Die4,5 Millionen US-DollarDer Anstieg war hauptsächlich auf das erhöhte Produktionsvolumen für Tyvaso DPI zurückzuführen.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung („F&E“) für das dritte Quartal 2024 betrugen12,9 Millionen US-Dollarim Vergleich zu10,0 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Die2,9 Millionen US-DollarDer Anstieg war hauptsächlich auf höhere Kosten für eine klinische Phase-3-Studie von MNKD-101, eine klinische Phase-1-Studie einer Trockenpulverformulierung von MNKD-201 und Personalkosten aufgrund der erhöhten Mitarbeiterzahl infolge einer Transaktion mit Pulmatrix, Inc. zurückzuführen.
Die Vertriebskosten betrugen13,1 Millionen US-Dollarfür das dritte Quartal 2024 im Vergleich zu13,4 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Die0,3 Millionen US-DollarDer Rückgang war in erster Linie auf geringere Personalkosten im Zusammenhang mit einer im ersten Quartal 2024 abgeschlossenen Umstrukturierung des Vertriebsteams zurückzuführen, die teilweise durch verstärkte Werbeaktivitäten ausgeglichen wurde.
Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich10,8 Millionen US-Dollarfür das dritte Quartal 2024 im Vergleich zu10,5 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Die0,3 Millionen US-DollarDer Anstieg ist vor allem auf höhere Personalkosten zurückzuführen, die teilweise durch geringere Beratungsgebühren ausgeglichen wurden.
Der Zinsertrag (netto) betrug3,2 Millionen US-Dollarfür das dritte Quartal 2024 im Vergleich zu1,6 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Die1,6 Millionen US-DollarDer Anstieg war in erster Linie auf einen Anstieg der zugrunde liegenden Investitionen aus dem Erlös aus dem Verkauf von 1 % unserer Tyvaso DPI-Lizenzgebühren inDezember 2023und höhere Renditen unseres Wertpapierportfolios.
Der Zinsaufwand für die Verbindlichkeiten aus dem Verkauf zukünftiger Lizenzgebühren betrug4,1 Millionen US-Dollarfür das dritte Quartal 2024 und war auf kalkulierte Zinsen und die Amortisierung der Kosten der Schuldenaufnahme auf die Verbindlichkeit zurückzuführen, die im Zusammenhang mit dem Verkauf von 1 % unserer Tyvaso DPI-Lizenzgebühren inDezember 2023.
Zinsaufwand für die Finanzierungsverbindlichkeit im Zusammenhang mit dem Sale-Leaseback unsererDanburyProduktionsstätte war2,5 Millionen US-Dollarfür das dritte Quartal 2024 und blieb gegenüber dem gleichen Zeitraum im Jahr 2023 konstant.
Der Zinsaufwand betrug1,8 Millionen US-Dollarfür das dritte Quartal 2024 im Vergleich zu2,8 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Der Rückgang von1,0 Millionen US-Dollarwar vor allem auf die Rückzahlung der MidCap-Kreditfazilität zurückzuführen undMann GroupWandelanleihe inApril 2024.
Gewinn aus günstigem Kauf von5,3 Millionen US-Dollarfür das dritte Quartal 2024 war das Ergebnis des Überschusses des beizulegenden Zeitwerts der erworbenen Nettovermögenswerte über den beizulegenden Zeitwert der im Rahmen der Pulmatrix-Transaktion gezahlten Gegenleistung.
Neun Monate30. September 2024
Umsatz-Highlights
Neun Monate
zu Ende30. September,
2024 2023 $ Veränderung % Ändern
(in Tausend Dollar)
Lizenzgebühren – Zusammenarbeit $ 75.326 $ 50.951 $ 24.375 48 %
Umsatz – Kooperationen und Dienstleistungen 74.130 35.705 $ 38.425 108 %
Nettoumsatz – Afrezza 45.762 39.427 $ 6.335 16 %
Nettoumsatz – V-Go 13.510 14.407 $ (897 ) (6 %)
Gesamtumsatz $ 208.728 $ 140.490 $ 68.238 49 %
Für die neun Monate bis zum30. September 2024, verglichen mit dem gleichen Zeitraum im Jahr 2023:
Lizenzgebühren im Zusammenhang mit Tyvaso DPI erhöht24,4 Millionen US-Dollar, oder 48 %, aufgrund gestiegener Umsätze von UT;
Umsatzerlöse aus Kooperationen und Dienstleistungen stiegen38,4 Millionen US-Dollar, oder 108 %, was hauptsächlich auf eine Steigerung der Produktionsaktivitäten für Tyvaso DPI zurückzuführen ist;
Der Nettoumsatz von Afrezza für die neun Monate bis30. September 2024erhöht6,3 Millionen US-Dollaroder 16 %, was in erster Linie auf die gestiegene Nachfrage und Preise sowie verbesserte Brutto-Netto-Anpassungen zurückzuführen ist; und
Der Nettoumsatz von V-Go für die neun Monate bis30. September 2024verringert0,9 Millionen US-Dollaroder 6 %, was auf eine geringere Produktnachfrage zurückzuführen ist, die teilweise durch verbesserte Brutto-Netto-Anpassungen und höhere Preise ausgeglichen wurde.
Bruttomarge für kommerzielle Produkte in den neun Monaten bis30. September 2024betrug 79 % gegenüber 73 % im gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Der Anstieg der Bruttomarge war hauptsächlich auf einen Anstieg des Nettoumsatzes von Afrezza zurückzuführen.
Kosten der Umsatzerlöse – Kooperationen und Dienstleistungen für die neun Monate bis30. September 2024War44,4 Millionen US-Dollarim Vergleich zu30,0 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Die14,4 Millionen US-DollarDer Anstieg war hauptsächlich auf das erhöhte Produktionsvolumen der an UT verkauften Produkte zurückzuführen.
F&E-Aufwendungen für die ersten neun Monate30. September 2024war34,8 Millionen US-Dollarim Vergleich zu22,0 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Die12,8 Millionen US-DollarDer Anstieg ist vor allem auf höhere Ausgaben für Entwicklungsaktivitäten und eine klinische Phase-3-Studie zu MNKD-101, eine Phase-1-Studie zu MNKD-201 sowie Personalkosten aufgrund der erhöhten Mitarbeiterzahl infolge der Pulmatrix-Transaktion zurückzuführen.
Die Vertriebskosten betrugen36,2 Millionen US-Dollarin den neun Monaten bis30. September 2024im Vergleich zu40,8 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Die4,6 Millionen US-DollarDer Rückgang war hauptsächlich auf geringere Personalkosten im Zusammenhang mit einer im ersten Quartal 2024 abgeschlossenen Umstrukturierung des Vertriebs zurückzuführen.
Allgemeine Verwaltungskosten für die neun Monate bis30. September 2024war34,2 Millionen US-Dollarim Vergleich zu33,0 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Die1,2 Millionen US-DollarDer Anstieg war vor allem auf den Verlust von1,4 Millionen US-Dollarim Zusammenhang mit erwarteten Erträgen aus V-Go-Verkäufen vor unserem Erwerb des Produkts sowie mit Personalkostensteigerungen, die teilweise durch geringere Beratungsgebühren ausgeglichen wurden.
Der Zinsertrag (netto) betrug9,8 Millionen US-Dollarfür die neun Monate bis30. September 2024im Vergleich zu4,4 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Die5,4 Millionen US-DollarDer Anstieg war in erster Linie auf einen Anstieg der zugrunde liegenden Investitionen aus dem Erlös aus dem Verkauf von 1 % unserer Tyvaso DPI-Lizenzgebühren inDezember 2023und höhere Renditen unseres Wertpapierportfolios.
Der Zinsaufwand für die Verbindlichkeiten aus dem Verkauf zukünftiger Lizenzgebühren betrug12,7 Millionen US-Dollarfür die neun Monate bis30. September 2024und war auf kalkulierte Zinsen und Amortisierung der Kosten der Schuldverschreibungsaufnahme auf die Verbindlichkeit zurückzuführen, die im Zusammenhang mit dem Verkauf von 1 % unserer Tyvaso DPI-Lizenzgebühren inDezember 2023.
Zinsaufwand für die Finanzierungsverbindlichkeit im Zusammenhang mit dem Sale-Leaseback unsererDanburyProduktionsstätte war7,4 Millionen US-Dollarfür die neun Monate bis30. September 2024und blieb gegenüber dem gleichen Zeitraum im Jahr 2023 konstant.
Der Zinsaufwand betrug10,4 Millionen US-Dollarfür die neun Monate bis30. September 2024im Vergleich zu12,5 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Der Rückgang von2,1 Millionen US-Dollarwar vor allem auf die Rückzahlung der MidCap-Kreditfazilität zurückzuführen undMann GroupWandelanleihe inApril 2024.
Gewinn aus günstigem Kauf von5,3 Millionen US-Dollarfür die neun Monate bis30. September 2024war das Ergebnis des Überschusses des beizulegenden Zeitwerts der erworbenen Nettovermögenswerte über den beizulegenden Zeitwert der im Rahmen der Pulmatrix-Transaktion gezahlten Gegenleistung.
Verlust aus zur Veräußerung verfügbaren Wertpapieren für die neun Monate bis30. September 2024War1,6 Millionen US-Dollarresultierend aus der Änderung der Thirona-Anleihebedingungen. Der Gewinn aus zur Veräußerung verfügbaren Wertpapieren für den gleichen Zeitraum im Jahr 2023 betrug0,9 Millionen US-Dollarals Folge der Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Thirona-Investition.
Verlust aus der Tilgung von Schulden von7,1 Millionen US-Dollarfür die neun Monate bis30. September 2024entstand im Zusammenhang mit der vorzeitigen Rückzahlung der MidCap-Kreditfazilität und derMann GroupWandelanleihe inApril 2024.
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Wertpapiere zum30. September 2024war268,4 Millionen US-Dollar.
Nicht-GAAP-Kennzahlen
Als Ergänzung zu unserem verkürzten Konzernabschluss unterUNSGemäß den allgemein anerkannten Rechnungslegungsgrundsätzen („GAAP“) weisen wir einen nicht GAAP-konformen Nettogewinn (-verlust) und einen nicht GAAP-konformen Nettogewinn (-verlust) pro Aktie (verwässert) aus, bei denen es sich um nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen handelt. Wir stellen diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen zur Verfügung, um zusätzliche Informationen offenzulegen, die den Vergleich früherer und gegenwärtiger Geschäftstätigkeiten erleichtern, und sie gehören zu den Indikatoren, die das Management als Grundlage für die Bewertung unserer finanziellen Leistung verwendet. Wir glauben, dass diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen, wenn sie zusammen mit unseren GAAP-konformen Finanzergebnissen betrachtet werden, dem Management und den Investoren ein zusätzliches Verständnis unserer Geschäftsergebnisse, einschließlich der zugrunde liegenden Trends, vermitteln.
Diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen sind nicht isoliert oder als Ersatz für vergleichbare GAAP-Kennzahlen zu betrachten; sie sollten in Verbindung mit unseren gemäß GAAP erstellten verkürzten Konzernabschlüssen gelesen werden; sie haben keine von GAAP vorgeschriebene standardisierte Bedeutung; und sie werden nicht nach einem umfassenden Satz von Rechnungslegungsregeln oder -prinzipien erstellt. Darüber hinaus kann es in Zukunft von Zeit zu Zeit andere Posten geben, die wir für Zwecke unserer nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen ausschließen; und wir können in Zukunft damit aufhören, Posten auszuschließen, die wir in der Vergangenheit für Zwecke unserer nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen ausgeschlossen haben. Ebenso können wir beschließen, die Art der Anpassungen zu ändern, um zu unseren nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen zu gelangen. Aufgrund der nicht standardisierten Definitionen nicht GAAP-konformer Finanzkennzahlen sind die von uns in diesem Bericht verwendeten nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen für Investoren nur begrenzt nützlich und können anders berechnet werden als ähnlich benannte Kennzahlen anderer Unternehmen und daher möglicherweise nicht direkt mit diesen vergleichbar sein.
In der folgenden Tabelle werden unsere Finanzkennzahlen für den Nettogewinn (-verlust) und den Nettogewinn (-verlust) pro Aktie („EPS“) für verwässerte gewichtete Durchschnittsaktien, wie in unseren verkürzten konsolidierten Gewinn- und Verlustrechnungen angegeben, mit einer nicht GAAP-konformen Darstellung abgeglichen.
Drei Monate Neun Monate
Beendet30. September, Beendet30. September,
2024 2023 2024 2023
Nettoeinkommen Basis-EPS Nettoeinkommen Basis-EPS Nettoeinkommen Basis-EPS Nettoverlust Basis-EPS
(In Tausend, außer den Daten pro Aktie)
Nach GAAP ausgewiesener Nettogewinn (-verlust) $ 11.550 $ 0,04 $ 1.721 $ 0,01 $ 20.166 $ 0,07 $ (13.339 ) $ (0,05 )
Nicht-GAAP-Anpassungen:
Verkaufter Anteil der Lizenzeinnahmen (1) (2.708 ) (0,01 ) — — (7.533 ) (0,03 ) — —
Zinsaufwand für Verbindlichkeiten aus dem Verkauf zukünftiger Lizenzgebühren 4.089 0,02 — — 12.720 0,04 — —
Aktienvergütung 5.227 0,02 4.601 0,02 15.540 0,06 13.836 0,05
Verlust (Gewinn) aus Fremdwährungstransaktionen 2.454 0,01 (2.065 ) (0,01 ) 526 — (860 ) —
Gewinn durch Schnäppchenkauf (5.259 ) (0,02 ) — — (5.259 ) (0,02 ) — —
Verlust aus der Tilgung von Schulden — — — — 7.050 0,03 — —
Verlust (Gewinn) aus zur Veräußerung verfügbaren Wertpapieren — — — — 1.550 0,01 (932 ) —
Nicht-GAAP-bereinigter Nettogewinn (-verlust) $ 15.353 $ 0,06 $ 4.257 $ 0,02 $ 44.760 $ 0,16 $ (1.295 ) $ (0,00 )
Gewichteter Durchschnitt der Aktien zur Berechnung des Nettogewinns (-verlusts) je Aktie – Basis 274.998 268.732 272.811 266.126
__________________________
(1) Stellt den nicht in bar ausgezahlten Teil der 1 %-Lizenzgebühr auf den Nettoumsatz von Tyvaso DPI dar, der während der dargestellten Zeiträume verdient wurde und an den Lizenzkäufer überwiesen und in unseren konsolidierten Gewinn- und Verlustrechnungen als Lizenzgebühren – Zusammenarbeit ausgewiesen wird. Unsere Einnahmen aus Lizenzgebühren – Zusammenarbeit im 3. Quartal 2024 und den neun Monaten bis30. September 2024insgesamt27,1 Millionen US-DollarUnd75,3 Millionen US-Dollardavon2,7 Millionen US-DollarUnd7,5 Millionen US-Dollarwurden jeweils dem Lizenznehmer zugeschrieben.
Update zur klinischen Entwicklung und erwartete Meilensteine
Afrezza INHALE-3 (T1D, Afrezza vs. Standardtherapie mit mehreren täglichen Injektionen oder Pumpen) Klinische Studie Phase 4
Die Ergebnisse der ersten 30-Wochen-Phase zeigten, dass durch die Umstellung auf oder die Beibehaltung der Afrezza-Therapie fast doppelt so viele Menschen während der Verlängerungsphase das A1C-Ziel (<7 %) erreichten.
Weitere Daten werden im 1. Halbjahr 2025 auf der Konferenz „Advanced Technologies and Treatments for Diabetes“ (ATTD) und anderen Konferenzen präsentiert.
Afrezza INHALE-1 Pädiatrische klinische Phase-3-Studie
Ergebnisse der primären Endpunktanalyse werden im 4. Quartal 2024 erwartet
Sechsmonatsdaten mit Sicherheitsverlängerung im 1. Halbjahr 2025 erwartet
FDA-Einreichung zur Etikettenerweiterung für 2025 geplant
MNKD-101 (Clofazimin-Inhalationssuspension) klinische Studie Phase 3 (ICoN-1)
Die Studie darf in vier Ländern (USA, Japan, Südkorea und Australien) fortgesetzt werden; ein fünftes (Taiwan) voraussichtlich im 4. Quartal 2024
Erster Patient in den USA im 3. Quartal randomisiert
Etwa 230 Teilnehmer werden an über 100 Standorten randomisiert, sodass mindestens 180 Teilnehmer auswertbar sind
MNKD-201 (Nintedanib DPI) Klinische Phase-1-Studie
Studie erfolgreich abgeschlossen, primäres Ziel erreicht: positive Ergebnisse zur Sicherheit und gute Verträglichkeit bei gesunden Probanden
Bei den Teilnehmern traten keine Nebenwirkungen auf, die typischerweise bei oralem Nintedanib auftreten
Die präklinische chronische Toxikologie ergab keine negativen Befunde
FDA-Treffen zum Abschluss der Phase 1 voraussichtlich im 1. Halbjahr 2025
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Magnetfeldfredy schrieb am 28.02.2025 16:38 Uhr
