Nach 9 Jahren ist es soweit.
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FDA genehmigt OPKO Health' NGENLA
OPKO Health Inc hat zusammen mit Pfizer Inc kürzlich bestätigt, dass die FDA NGENLA (Somatrogon-Ghla) zugelassen hat, ein einmal wöchentlich verabreichtes menschliches Wachstumshormon-Analogon, das für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab drei Jahren mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender endogener Sekretion indiziert ist Wachstumshormon. NGENLA wird voraussichtlich im August 2023 für die Verschreibung in den USA verfügbar sein.
OPKO Health hat 2014 eine weltweite Vereinbarung mit Pfizer über die Entwicklung und Vermarktung von Somatrogon zur Behandlung von Wachstumshormonmangel (GHD) geschlossen. Gemäß der Vereinbarung musste OPKO Health das klinische Programm durchführen, während Pfizer für die Registrierung und Vermarktung von Somatrogon für GHD verantwortlich war. Die jüngste Zulassung für NGENLA in den Vereinigten Staaten folgt auf die Zulassung für die Behandlung von GHD bei Kindern in mehr als 40 Märkten, darunter Kanada, Australien, Japan und EU-Mitgliedstaaten. Es wird erwartet, dass die jüngste FDA-Zulassung die Position von OPKO Health durch den weltweiten Verkauf von NGENLA, einem Bestandteil des umfassenderen Pharmageschäfts des Unternehmens, deutlich stärken wird.
Hintergrund der Genehmigung
Die FDA-Zulassung wird durch Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie gestützt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von NGENLA bei einmal wöchentlicher Verabreichung im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Somatropin untersucht wurde. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit von NGENLA im Vergleich zu Somatropin, gemessen anhand der jährlichen Höhengeschwindigkeit nach 12 Monaten. NGENLA wurde in der Studie im Allgemeinen gut vertragen und hatte ein mit Somatropin vergleichbares Sicherheitsprofil.
Quelle: https://www.zacks.com/stock/news/2114869/opko-healths-opk-ngenla-approved-by-fda-for-ghd-treatment
Chart
Dieses Jahr verlässt der Kurs Im langfristigen Monatskerzen-Chart den fallenden Keil:
Das war Anfang 2020 ähnlich.
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