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WaveLight : Interview mit Max Reindl zur FDA-Zulassung WaveLight Laser: Interview mit Max Reindl zur FDA-Zulassung 08.10.2003 (16:22) Interview zur FDA-Zulassung mit dem Vorstandsvorsitzenden der WaveLight Laser Technologie AG Max Reindl Herr Reindl, die WaveLight Laser Technologie AG ist das erste europäische Unternehmen, das die Zulassung der FDA für ein Excimer Lasersystem erhalten hat. Welche Bedeutung hat dieses Ereignis für ihr Unternehmen? Die FDA-Zulassung ist für WaveLight das wichtigste Ereignis in diesem Jahr, worauf das gesamte Team mit viel Elan und Ehrgeiz hin gearbeitet hat. Es stellt einen großen Fortschritt in der Entwicklung des Unternehmens dar, denn dieser Erfolg bringt viele positive Impulse mit sich. Den hohen Innovationsanforderungen der heutigen Zeit sind wir mit dem ALLEGRETTO WAVE gerecht geworden. Nun sind die Weichen für den US-amerikanischen Markt gestellt und der ALLEGRETTO WAVE wird seine Marktpräsenz auch dort ausbauen. Darauf sind wir vorbereitet. Unabhängig von der FDA-Zulassung werden wir unsere Präsenz auf allen Märkten der Welt forcieren und den weiteren Ausbau der Technologieführerschaft im Bereich der refraktiven Chirurgie mit Vehemenz vorantreiben. Der ALLEGRETTO WAVE gilt als weltweit technologisch führendes Lasersystem im Bereich der refraktiven Chirurgie. Was macht diese Technologieführerschaft aus? Der ALLEGRETTO WAVE ist das Spitzenprodukt unseres Hauses. Er ermöglicht einen nahezu schmerzfreien Eingriff bei der LASIK-Operation, um Fehlsichtigkeit zu korrigieren. Der Eingriff kann ambulant vorgenommen werden, so dass der Patient nach der OP wieder nach Hause gehen kann und nach kurzer Zeit den Behandlungserfolg wahrnimmt. Hervorzuheben ist auch das aktive Eye Tracking System, das den Laserstrahl online nachführt. Damit wird eine exzellente Zentrierung selbst bei schnellen Augenbewegungen gewährleistet und die Hornhaut kann mit höchster Präzision abgetragen werden. Welche Bedeutung wird dem Markt USA zugeordnet? Die USA ist einer der wichtigsten Absatzmärkte weltweit für Medizinlaser. Wir erhoffen uns durch die erfolgte Zulassung einen weiteren Ausbau unserer weltweiten Positionierung. Zudem gelten die strengen Prüfungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als ein führendes „Gütesiegel“ für die Qualität von Medizinlasern und eine Zulassung in den USA erleichtert den Vertrieb auf der ganzen Welt. So ist es offensichtlich, dass die FDA-Zulassung unserem Unternehmen weitere Türen weltweit öffnen wird. Ist der FDA-Zulassungsprozess nach Ihren Vorstellungen verlaufen? Welche Stationen gab es im Zulassungs- verfahren? Im gesamten Zulassungsverfahren gab es mehrere Phasen, die uns unserem Ziel immer näher gebracht haben. Im Februar 2000 sind in Phoenix (Arizona) die ersten Patienten mit dem ALLEGRETTO WAVE nach der LASIK-Methode behandelt worden. Schon damals äußerten sich die behandelnden Ärzte sehr zufrieden über die Arbeitsweise des Lasersystems und den Verlauf der Operationen. Vor allem lobten die Augenärzte die präzise Arbeit des aktiven Eye-Trackers. In insgesamt elf klinischen Studienzentren wurde der ALLEGRETTO WAVE zur Behebung der Kurzsichtigkeit, auch Myopie genannt, und der Hornhautverkrümmung (Astigmatismus) eingesetzt. Darüber hinaus prüfte die FDA die Qualität sämtlicher Dokumentationen, Prozesse und Abläufe, die mit der Konstruktion, Entwicklung und Produktion des ALLEGRETTO WAVE zu Hause in Erlangen zu tun haben. Zum Schluss wertete die US-Gesundheitsbehörde die Patientendaten der klinischen Studie aus, wobei unsere Laserapplikationen überzeugen konnten. Es sind nun mehr als drei Jahre seit Beginn des Zulassungsverfahrens vergangen. Gibt es schon Weiterentwicklungen im Bereich der refraktiven Chirurgie? Ja, im Oktober 2002 präsentierten wir auf der weltweit bedeutendsten Ophthalmologie-Messe, der American Academy of Ophthalmology (AAO) in Orlando einen Konzept-Laser. Als erster Anbieter stellte WaveLight ein voll funktionsfähiges 500 Hz Lasersystem für LASIK-Operationen vor. Technische Innovationen bietet dieses System in Form einer kleinen Spotgröße für eine punktgenaue Abtragung der Hornhaut, einer verbesserten Protokollierung des Eingriffes zur Qualitätssicherung sowie einer Pulsfrequenz von 500 Hz. Bei der Behandlung von Fehlsichtigkeit kann bis zu einer Dioptrie in einer Sekunde mit dem 500 Hz Laser behoben werden, wodurch sich die Dauer des Eingriffes deutlich verkürzt. Weitere Kernkomponenten wie Scanner und Eye-Tracker sind der Geschwindigkeit ebenso angepasst worden wie die Steuerung. Gibt es weitere Neuentwicklungen im Bereich der refraktiven Chirurgie in Ihrem Haus? Wir bieten im Bereich der refraktiven Chirurgie eine komplett überarbeitete Produktlinie an, die sowohl mit ihren technischen Features als auch durch ihr ergonomisches Design überzeugt. Basierend auf unserem bewährten ALLEGRETTO WAVE bieten wir auf Region und Kundenwunsch abgestimmte Versionen an. So gibt es für den asiatischen Raum den ALLEGRETTO mit eingeschränkten Anwendungsspektrum, günstigeren Endkundenpreis, aber gleich hoher Qualität. Auf der anderen Seite bietet der ALLEGRETTO WAVE Eye-Q zusätzliche Features, die für einen optimierten OP-Ablauf sorgen. Dieses Gerät entstand durch die Optimierung des ALLEGRETTO WAVE und macht den ALLEGRETTO WAVE Eye-Q zum absoluten Spitzenprodukt. Zudem hat sich WaveLight mit den beiden Diagnosegeräten ALLEGRO Analyzer und ALLEGRO Topolyzer auf dem Diagnosesektor etabliert. Die beiden Diagnosegeräte sind für die jeweils wellenfront- oder topographiegestützte Behandlung optimal auf die Lasersysteme abgestimmt und dienen als ideale Unterstützung zur Entscheidungsfindung über die beste Behandlungsart. Was kann man von WaveLight in Zukunft erwarten? Wir werden weiter an dem Ausbau unserer Technologieführerschaft arbeiten, um mit innovativen Konzepten unser Know-how zu unterstreichen und den medizinischen Fortschritt voran zu treiben. Vor allem im Bereich der refraktiven Chirurgie konzentrieren wir uns auf die Ausweitung unserer Marktpräsenz außerhalb Europas. Dabei spielt der US-Markt eine überaus wichtige Rolle als größter Markt der Welt. Aber auch im asiatischen Raum wollen wir noch stärker präsent sein. In einigen Industrienationen und Schwellenländern des asiatischen Kontinents wie zum Beispiel Korea, Indien und China haben wir in diesem Jahr die meisten Lasersysteme zur refraktiven Chirurgie neu installiert. Insgesamt wollen wir in diesen Regionen unsere Marktführerschaft stetig ausbauen. Unser Ziel ist es, ein weltweit führender Anbieter von Lasersystemen im Bereich der refraktiven Chirurgie zu sein, um so nachhaltigen Mehrwert für unsere Aktionäre, Kunden, Vertriebspartner und Mitarbeiter zu schaffen. © 1996-2003 financial.de, Datum: 08.10.2003 Uhr: 16:22 |
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| aus der Diskussion: | Wavelight weiter Topniveau |
| Autor (Datum des Eintrages): | trikala (08.10.03 22:33:56) |
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