Diese 5:6 Entscheidung ist in der Hinsicht zu sehen, dass einige Ärzte gerne eine Alternativpräparat für Problempatienten hätten, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen. Das ist häufig der Unterschied zwischen Praktikern, die mit der lückenhaften Therapie jetzt konfrontiert sind, und den Sesselpupsern der FDA, die a priori von einem guten Versorgungsstandard ausgehen.
Das wurde mir noch nie so klar wie bei UTHRs Remodulin, wo die FDA-Kullefutzkis doch tatsächlich verlangt hatten, dass es besser wirken solle als Flolan, das ja nur mit einem permanenten Katheter appliziert werden muß.
Das Hauptproblem bei Ranexa ist u.a., dass es für ein potenzielles Blockbustermedikament zu stark bei weißen Männern ausgetestet wurde, die anderen Subgruppen leider aber zu stark ausgespart wurden. Solche Daten werden ja nur beim FDA-Review bekanntgegeben. In der Tat gibt es bei einigen Herzmedikamenten wie den Betablockern deutliche Differenzen der Nebenwirkungen unter verschiedenen ethnischen Gruppen, den Einwand kann man nicht so einfach wegwischen. Umgekehrt sind aber 10000 Patienten Sicherheitsstudien von kleinen Biotechs nicht mehr finanzierbar. Irgendwo muß auch eine Grenze gezogen werden und auch die verschreibenen Ärzte mehr in die Pflicht genommen werden, eventuelle Nebenwirkungen anzuzeigen, ohne das ein Schar von Anwälten sich daran gesundstößt.
Es ist nun die Entscheidung von CVT, ob sie Ranexa für alle Patienten zulassen wollen oder nur für die Subgruppe der Problempatienten. Letzteres ist erheblich leichter, aber natürlich nicht so lukrativ.
Das Ranexa nicht das einzige Medikament ist, und das sie eine gute Pipeline haben, ist für mich auch der Hauptgrund für den Kauf. Es kann auch daher sein, das Insider jetzt ob der baldigen Phase 3 Daten von CVT-510 kaufen.
Die Parallelen zu Amylin sind übrigens frappierend. Schade das man die Charts nicht übereinanderlegen kann.