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Die Diskussionen die ich verfolge, habe ich anders verstanden. Mein Verständniss ist "approvable Letter" erhalten irgendwann mal in Sept (weil "efficacy" nachgewiesen war) - danach Hearing vom Expertenpanel am 9e Dez. mit den knappen negativen Ergebniss und jetzt wird noch gewartet auf die endgültige Entscheidung von der FDA, wobei die Spekulation noch ist:
-Abweichung vom Experten, also vll doch (unconditional) Approval.
-Limited Approval, für Einsatz bei bestimmten Gruppen von patienten.
-oder doch noch 1-2 Jahre erweiterten klinischen Testen durchführen zu müssen usw

glaube, so wars.

:rolleyes:
 
aus der Diskussion: +++ CV Therapeutics Inc (CVTX) - Kurssturz +++
Autor (Datum des Eintrages): Schapekop  (27.01.04 09:24:08)
Beitrag: 137 von 470 (ID:11970264)
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