Also das mit der 60 Tage Regelung ist mir völlig neu. Als einzige feste Bezugsgröße ist für mich der Termin der NDA-Beantragung, nach einem Jahr muß irgendetwas entschieden sein. Im Fall Ranexa war das eben der conditional approval.
Das Advisitory Board ist ja auch kein Entscheidungsgremium sondern wie der Name schon sagt ein Beratungsgremium, dem die FDA aber glücklicherweise recht häufig folgt.
Beispiel Amylin/Symlin:
http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=101911&p=irol-ne…
7.12.2000: NDA-Filing für Symlin für Diabetes Typ 1 und 2
25.1.2001: FDA akzeptiert das NDA (dafür gibt es IMHO auch eine zeitliche Frist, offenbar nicht wie von mir gedacht schon nach einem Monat)
26.7.2001: Advisitory Board trifft zusammen und befürwortet Zulassung sofern Sicherheitsfragen beantwortet werden.
12.10.2001: FDA gibt Symlin ein approval letter
2002: Werden neue Studien angeleiert
16.6.2003: Amylin stellt NDA Ergänzungsantrag bei der FDA
17.12.2003: Die FDA meldet sich erstmals seit über 2 Jahren wieder offiziell zurück und gibt den 2. approvable letter für Symlin.
Wir werden es ja sehen, ob diese beiden Wochen etwas kommt.