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IRW-Press: pSivida Limited (Nachrichten/Aktienkurs) : Drei-Monats-Bericht zum Cashflow von pSivida März 2006 Anmerkungen und wichtige Ereignisse Drei-Monats-Bericht zum Cashflow von pSivida März 2006 Anmerkungen und wichtige Ereignisse Die Lizenzgebühren für RetisertTM steigen parallel zu Umsatzzuwächsen Kosteneinsparungen durch Firmenübernahme Das international tätige Bio-Nanotechnologie-Unternehmen pSivida Limited freut sich, seinen Cashflow-Bericht für das zum 31. März 2006 endende Quartal vorzustellen. Infolge der Übernahme von pSivida Inc. (vormals Control Delivery Systems Inc.) am 30. Dezember 2005 ist das mit dem Monat März endende Quartal das erste ganze Quartal, in dem die Ergebnisse des vor kurzem übernommenen US-Geschäfts berücksichtigt sind. Es ist von Bedeutung anzumerken, dass der operative Netto-Liquiditätsabfluss für das Quartal auf AU $ 4,8 Millionen begrenzt war, was eine Erhöhung von AU $ 203.000 oder 4,4 % im Vergleich zum vorangegangenen Quartal darstellt. Ungeachtet dieser Erhöhung wurden die Liquiditätsabflüsse aufgrund der Kostensynergien, die zwischen den beiden Unternehmen realisiert werden konnten, abgeschwächt; eine Überprüfung der Kosten wurde während des Berichtszeitraums vorgenommen und implementiert; ferner schlugen die Zahlungen von Projektpartnern und die Lizenzgebühren für RetisertTM zu Buche. Die Kostensynergien aus der Fusion werden im Hinblick auf eine bessere Nutzung unserer Räumlichkeiten in Boston weiter verfolgt. Die Lizenzgebühren für RetisertTM, die ansonsten aus der Markteinführung in den Vereinigten Staaten in der zweiten Hälfte des Jahres 2005 bis zum 31. März 2006 eingenommen worden wären, beliefen sich auf insgesamt AU $ 1,25 Millionen (US $ 894.144). Es ist jedoch anzumerken, dass dieser Betrag in Übereinstimmung mit einem Vertrag über Vorab-Lizenzgebühren, den Control Delivery Systems im Juni 2005 mit Bausch & Lomb abgeschlossen hatte, um 50 % reduziert wird; für eine detaillierte Analyse der Lizenzgebühren für RetisertTM verweisen wir auf die informationen in Anhang 4C. Im Februar schloss Bausch & Lomb mit dem internationalen Pharma-Unternehmen Novartis eine Vereinbarung zur gemeinsamen Vermarktung von Retisert für die Behandlung von Uveitis in den Vereinigten Staaten, wobei die Zahl der Verkaufsrepräsentanten, die mit der Verkaufsförderung für Retisert befasst sind, erheblich aufgestockt wurde. Wichtige Ereignisse und Ankündigungen nach diesem Quartal Fortschritte bei den Programmen zur klinischen Entwicklung von BrachySilTM Die klinische Entwicklung des Produkts zur gezielten Onkologie-Behandlung von pSivida ist mit der weiteren Rekrutierung für die laufende multizentrische Studie der Phase IIb zur Behandlung von primärem Leberkrebs weiter fortgeschritten. Die Fortführung des klinischen Programms für Bauchspeicheldrüsenkrebs erfolgte durch Stellung der entscheidenden Anträge für die Studie bei europäischen und asiatischen Aufsichtsbehörden als Voraussetzung für die Behandlung der ersten Patienten mit dieser zweiten Indikation, für die ein hoher, noch nicht gedeckter medizinischer Bedarf besteht. Positive Ergebnisse der europäischen Studien zu RetisertTM bei Uveitis Die Zwei-Jahres-Ergebnisse der von Bausch & Lomb in Europa durchgeführten klinischen Studien zu Retisert bei der Behandlung der chronischen nicht-infektiösen Uveitis des hinteren Augenabschnitts zeigen, dass die Rezidivrate bei Uveitis bei Augen, die mit Retisert behandelt wurden, signifikant niedriger lag als bei Augen, die die Standardtherapie (systemisches Kortikosteroid oder andere immunsuppressive Wirkstoffe) erhielten. An der Studie nahmen 146 Patienten aus zehn Ländern in Europa und dem Nahen Osten teil. Die Ergebnisse wurden anlässlich des renommierten 6. International Symposium on Ocular Pharmacology und Therapeutics in Berlin, das am 30. März 2006 begonnen hat, vorgestellt. pSivida unterzeichnet neue Evaluierungsverträge für die kardiovaskuläre Medikamentenabgabe pSivida ist einen Evaluierungsvertrag mit einem namentlich nicht genannten großen Hersteller medizinischer Geräte im Hinblick auf die Evaluierung der kardiovaskulären Abgabe von Medikamenten unter Verwendung der Technologien zur Medikamentenabgabe von pSivida eingegangen. Dieser Vertrag macht deutlich, dass die Technologien zur Medikamentenabgabe von pSivida in Bereichen evaluiert werden, die über die Therapien in der Ophthalmologie und der Onkologie hinausgehen, und folgt den jüngsten Ankündigungen, dass pSivida Evaluierungsverträge mit verschiedenen Unternehmen abgeschlossen habe, zu welchen große internationale Pharma-Unternehmen zählen; dabei geht es um die Evaluierung der firmeneigenen Plattform-Technologie von pSivida für ihre sich in Entwicklung befindlichen Kompounds. pSivida verfügt über Lizenzverträge mit Bausch & Lomb, Alimera Sciences und Beijing Med-Pharm sowie über Evaluierungsverträge mit drei der fünf größten Pharma-Unternehmen der Welt. In Nicht-Kern-Bereichen hat pSivida dieses Jahr zwei neue Verträge mit größeren US-Unternehmen zur Evaluierung von Materialien für BioSiliconTM abgeschlossen, das mittels Geräten abgegeben werden soll. Retisert verlangsamt im Rahmen von Studien zu DME das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie Die zusätzlichen Zwei-Jahres-Ergebnisse der beiden randomisierten Studien von Bausch & Lomb zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats RetisertTM zur Abgabe von Fluocinolonacetonid bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) zeigten, dass bei 30 % der Augen, die die Standardtherapie (wiederholte Laser-Behandlungen) erhielten, eine Verschlechterung der diabetischen Retinopathie eintrat, im Vergleich mit nur 10 % der Augen, die mit dem Implantat RetisertTM therapiert wurden. Diese Daten waren statistisch signifikant. RetisertTM verringerte darüber hinaus die Verdickung der Retina einschließlich der Fovea (des zentralsten Teils der Makula, der Ort des schärfsten Sehens) und führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Sehkraft um 15 Buchstaben. Die Studienergebnisse wurden auf dem renommierten 6. International Symposium on Ocular Pharmacology and Therapeutics in Berlin vorgestellt, das am 30. März 2006 begonnen hat. Wichtige Ereignisse und Ankündigungen zu diesem Quartal DSMB empfiehlt Fortsetzung von Medidur - Klinische Studie der Phase III Nach einer geplanten Zwischenprüfung empfahl ein unabhängiges Gremium, welches für die Datensicherheit und -überwachung zuständig ist (Data Safety Monitoring Board, DSMB), nach einer Sitzung am 16. März 2006 zur Überprüfung der Daten der klinischen Phase-III-Studie zu Medidur die Fortsetzung der klinischen Studie der Phase III zu Medidur. Medidur, ein winziges, injizierbares Gerät, wird als Mittel zur Abgabe von Fluocinolonacetonid, einem Kortikosteroid, in die Netzhaut während eines Zeitraums von bis zu drei Jahren als Behandlung beim diabetischen Makulaödem (DME) untersucht. Nach Überprüfung der vorläufigen Sicherheitsdaten der ursprünglich für die Medidur-Studie rekrutierten US-Patienten war das DSMB der Ansicht, dass die Rekrutierung für die Studie der Phase III im Rahmen des derzeitigen Studienprotokolls beschleunigt werden sollte. Das DSMB nimmt eine unabhängige Evaluierung der Studiendaten zur Identifizierung potenzieller Sicherheitsmängel vor, die eine Modifizierung oder frühzeitige Beendigung laufender Studien rechtfertigen könnten. Herstellung von MedidurTM nach einem dem GMP, dem EU-Standard für Herstellungsprozesse, entsprechenden Standard zertifiziert Nach einem unabhängigen Audit in der Anlage von pSivida in Boston, Massachusetts, durch eine sachkundige Person (Qualified Person) aus Europa stellte diese ein Zertifikat aus, in dem bestätigt wird, dass MedidurTM nach einem dem GMP-Standard (Gute Herstellungspraxis) der Europäischen Union entsprechenden Standard hergestellt wird, welcher in der Richtlinie 2003/94/EG und den EG-Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis niedergelegt ist. Aufnahme von pSivida in den neuen Nanotechnologie-Index pSivida wurde in einen neuen Nanotechnologie-Index aufgenommen, der von The Nanotech Company, LLC, mit Sitz in San Diego, Kalifornien, eingerichtet wurde. In dem Small-Technology-Index Nanotechnology.com sind 30 der international führenden börsennotierten Unternehmen zusammengefasst; er wurde konzipiert, um das Portfolio eines anspruchsvollen Vermögensverwalters mit einer Anlage von US $ 30 Millionen im Bereich kleine Technologie- und Nanotechnologie-Unternehmen nachzubilden. Der Index ist diversifiziert nach geografischer Region, Branchensektor, Art des Small-Tech-Unternehmens, Marktkapitalisierung und anderen Kriterien; in den Index werden keine Fortune-500-Unternehmen mit relativ geringen Erträgen aus dem Bereich Small-Tech-Produkte aufgenommen. Der Index konzentriert sich vielmehr auf Unternehmen, die wie pSivida in erster Linie mit dem Sektor Nanotechnologie befasst sind. Studie zum diabetischen Makulaödem mit Retisert Die vorläufigen Drei-Jahres-Daten des Follow-up der von Bausch & Lomb durchgeführten multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu Retisert bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) ergaben, dass sich die Sehschärfe bei signifikant mehr Patienten, denen Retisert implantiert wurde, verbesserte (um 15 oder mehr Buchstaben auf einer Sehtesttafel) als bei den Patienten, bei denen Standardbehandlung angewandt wurde. Die Langzeit-Studienergebnisse zu Uveitis fallen für pSivida positiv aus Die vorläufigen Drei-Jahres-Daten des Follow-up der von Bausch & Lomb durchgeführten multizentrischen, randomisierten klinischen Studie mit verdeckter Dosis zu Retisert bei der Behandlung der chronischen nicht-infektiösen Uveitis des hinteren Augenabschnitts ergaben, dass die Rezidivrate bei Augen, die Retisert erhielten, signifikant niedriger lag als bei Augen ohne das Implantat. An der Studie nahmen 278 Patienten an 27 Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten und an einem Krankenhaus in Singapur teil. RetisertTM wird von Bausch & Lomb gemeinsam mit Novartis vermarktet Bei dem von pSivida entwickelten Retisert handelt es sich um den ersten intravitrealen Medikamententräger der Welt zur Behandlung der chronischen nicht-infektiösen Uveitis posterior, einer Augenerkrankung, von der in den Vereinigten schätzungsweise 175.000 Menschen und weltweit etwa 800.000 Menschen betroffen sind. pSivida hat Retisert in Lizenz an Bausch & Lomb vergeben und erhält Lizenzgebühren auf den Umsatz; die Vermarktung erfolgt in Zusammenarbeit mit Novartis, wobei das Außendienstpersonal für Retisert in den Vereinigten Staaten ausgeweitet wurde. Mehrere neue Pharma-Verträge bei pSivida Inc. Die hundertprozentige Tochtergesellschaft pSivida Inc. hat eine Reihe neuer Evaluierungsverträge mit verschiedenen Unternehmen abgeschlossen, unter anderem mit großen international tätigen Pharma-Unternehmen, mit dem Ziel, die firmeneigene Plattform-Technologie von pSivida für die in Entwicklung befindlichen Compounds zu evaluieren. Die Bedingungen der neuen Evaluierungsverträge variieren, laufen jedoch im Allgemeinen über eine Dauer von 12 Monaten, wobei die Kosten jeweils von der Gegenpartei übernommen werden. Übernahme von Control Delivery Systems pSivida hat die Übernahme des in Bosten ansässigen privatrechtlichen Pharmakologie-Unternehmens Control Delivery Systems (CDS) abgeschlossen, nachdem die Aktionäre von pSivida anlässlich der ordentlichen Jahreshauptversammlung im November 2005 der Akquisition mit überwältigender Mehrheit zugestimmt haben. Die Übernahme stellt einen wesentlichen Bestandteil der Wachstumsstrategie von pSivida auf dem US-Markt dar. Zum Portfolio von Produkten und Produktkandidaten von CDS zählen zwei zugelassene und vermarktete Produkte, ein Phase-III-Produkt und weitere Produktkandidaten in einem frühen klinischen Stadium. In der australischen Publikation "Bioshares" wurde die Übernahme von CDS durch pSivida als Biotech-Übernahme-Deal des Jahres bezeichnet, wobei die erhöhte Präsenz von pSivida auf dem US-Markt, der derzeitige Ertragsfluss und die Synergien aus der Kombination der Technologien und Expertise der beiden Unternehmen herausgestellt wurden. CDS erhielt den neuen Namen pSivida Inc.; der frühere CEO Dr. Paul Ashton wurde in das Board von pSivida Board aufgenommen und ist nun als Director of Strategy in Boston tätig. Non-executive Director ernannt Frau Heather Zampatti wurde als Non-executive Director des Unternehmen am Standort Perth, Australien, eingesetzt. Frau Zampatti ist die nationale Leiterin der Abteilung Vermögensberatung, Australien, bei Bell Potter Securities, einem privaten australischen Anlageberatungsunternehmen, das nach dem Handelsvolumen zu den 10 größten Brokerfirmen der Australian Stock Exchange zählt. Frau Zampatti kann auf eine mehr als 20-jährige Erfahrung in der Anlageberatung zurückblicken; ihre Expertise auf den Gebieten Aktienhandel und Finanzanlageplanung ist in australischen Fachkreisen allgemein anerkannt. Frau Zampatti tritt im Board von pSivida die Nachfolge von Frau Alison Ledger an, die sich nach ihrer 18-monatigen Tätigkeit für eine neue berufliche Ausrichtung entschieden hat. Wir danken Alison für ihre wertvolle Mitarbeit und wünschen ihr für ihre künftige Laufbahn alles Gute. KWV |
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| aus der Diskussion: | EyePoint Pharmaceuticals (vorher: PSIVIDA) startet durch !! |
| Autor (Datum des Eintrages): | KaufenWachsenVerkaufen (02.05.06 23:19:23) |
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