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Der Kursverlauf heute war echt enttäuschend,ich hoffe das die nächsten tage besser aussehen .

20.02.2007 09:50
HUGIN NEWS/CeNeS gibt Ergebnisse der erfolgreichen Phase-III-Studie für M6G bekannt
Die Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studie in Europa belegen die Vorzüge von M6G im Vergleich zu Morphin bei der Behandlung postoperativer Schmerzen

Cambridge/GB, 20. Februar 2007: CeNeS Pharmaceuticals plc (Nachrichten) (AIM: CEN, Frankfurt: CQG), ansässige biopharmazeutische Unternehmen, hat heute die vorläufigen Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studie (M6G022) zu M6G (Morphin-6-Glukuronid) bei über 500 Patienten mit postoperativen Schmerzen bekannt gegeben. Diese Studie ist gegenwärtig die größte Studie, die zu M6G durchgeführt wird, und hat sehr überzeugende Ergebnisse geliefert. M6G weist Vorteile gegenüber Morphin bei der Behandlung postoperativer Patienten auf. Die Studie demonstriert das einzigartige Produktprofil von M6G: Im Vergleich zu Morphin konnten bei gleicher Schmerzfreiheit geringere Übelkeit und Erbrechen festgestellt werden.

Ergebnisse der Phase III der Studie

1. M6G zeigt die gleiche analgetische Wirkung wie Morphin.

Die Versuchsergebnisse zeigten eindeutig, dass M6G hinsichtlich der erreichten Schmerzfreiheit bei Patienten bis zu 48 Stunden nach einer Operation genauso gut wie Morphin wirkt. Das erfolgreiche Erreichen dieses ersten vorrangigen Endpunktes untermauert die Daten aus früheren klinischen Studien mit M6G und ist ein wesentliches Merkmal des Produktprofils von M6G.

2. M6G zeigt im Vergleich zu Morphin signifikant weniger postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Die Versuchsergebnisse bestätigen dem Analgetikum M6G ein klinisch beträchtlich verbessertes Profil an Nebenwirkungen im Vergleich zu Morphin. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Patienten, denen M6G verabreicht wurde, eine Reduzierung um 28 % bei der Schwere der postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den entscheidenden 6 bis 24 Stunden nach der Behandlung erfuhren (statistisch signifikant, p = 0,018).

Außerdem wurde das Auftreten von trockenem Brechreiz/Erbrechen bei den mit M6G Behandelten im Vergleich zu den mit Morphin Behandelten in einem Zeitraum von 24 Stunden nach der Behandlung um 32 % reduziert (statistisch signifikant, p = 0,044). Das Auftreten von postoperativer Übelkeit bei den mit M6G Behandelten war um 26 % geringer, als es bei den mit Morphin Behandelten in einem Zeitraum von 6 bis 24 Stunden nach der Behandlung beobachtet wurde. Dies war der zweite vorrangige Endpunkt; es wurde eine statistische Signifikanz erreicht (p = 0,052).

Die niedrigere Neigung von M6G, postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verursachen, untermauert das Vertrauen von CeNeS in das Potenzial von M6G als ein neuartiges Produkt für die Behandlung postoperativer Schmerzen mit deutlichen Vorteilen gegenüber Morphin.

Morphin-Präparate sind die Standardbehandlung zur Linderung mittlerer bis starker postoperativer Schmerzen. Eine Einschränkung der Behandlung mit Morphin sind oftmals die unangenehmen Nebenwirkungen, von denen Übelkeit und Erbrechen die häufigsten sind. Übelkeit und Erbrechen wird von den Patienten als eine der am meisten quälenden Nachwirkungen bei chirurgischen Eingriffen angesehen und verschlechtert ihre Lebensqualität.

3. Sicherheitsprofil/Nachteilige Wirkungen

Die Studie bestätigte, dass das Sicherheitsprofil von M6G dem von Morphin ähnlich ist. Abgesehen von Übelkeit und Erbrechen waren die nachteiligen Wirkungen, die berichtet wurden, auf einem ähnlichen Niveau wie die bei Patienten, die Morphin in der postoperativen Behandlung erhielten.

Dr. Alexander Binning M.B. Ch.B. FRCA, Beratender Anästhesist bei Western Infirmary, Glasgow und Leiter der Untersuchungen zu M6G022, kommentierte: "Diese Daten demonstrieren, dass M6G gleichrangig mit Morphin hinsichtlich seiner analgetischen Eigenschaften ist. Es wird außerdem eine deutliche Verbesserung in der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nachgewiesen und die Entwicklung von M6G als ein potenzielles neues Medikament beträchtlich vorangebracht."

Neil Clark, Vorstandsvorsitzender von CeNeS, kommentierte: "Diese Ergebnisse untermauern unseren Glauben an das ausgezeichnete Potenzial von M6G als ein neuartiges Produkt gegen postoperative Schmerzen. Der globale Markt wurde im Jahr 2000 auf 1 Mrd. US-$ geschätzt, mit einer Wachstumsrate von 6-7 %. M6G, ein wichtiges neues Medikament mit einem einzigartigen Profil, hat das Potenzial, Patienten und Ärzten gleichermaßen zu helfen, postoperative Schmerzen erfolgreich zu behandeln. Die Qualität und der Umfang der in dieser großen Studie enthaltenen Daten unterstützen das erwartete Produktprofil von M6G. CeNeS ist überzeugt, dass das vorliegende Datenpaket M6G von Morphin klar unterscheidet. Damit wird M6G auch für einen größeren Pharma-Partner als Kandidat für eine Zulassung attraktiv. In den USA beabsichtigt CeNes, zusätzlich in den nächsten Wochen bei der FDA (der US-Arzneibehörde) einen IND-Antrag (Antrag für Arzneimittel im Forschungsstadium) für M6G zu stellen.

Der erfolgreiche Abschluss dieser großen, europaweiten Studie demonstriert die ausgezeichnete Arbeit unseres klinischen Entwicklungsteams und die Qualität des klinischen Versuchsprotokolls. Nach diesem Erfolg freuen wir uns nunmehr auf die Zusammenarbeit mit Partnern, um M6G als ein neues analgetisches Produkt in wichtigen Märkten zu registrieren."

Studiendesign M6G022

An der Studie waren 24 klinische Zentren in sechs europäischen Ländern beteiligt und es wurden 517 Patienten rekrutiert. Die Studie war vorrangig darauf ausgelegt, Schlüsselinformationen über einen Vergleich der wirksamen intravenösen Schmerztherapie mit M6G und Morphin über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden (und bis zu 48 Stunden) nach einer größeren Unterleibsoperation zu erhalten. Morphin wird allgemein als "Standardtherapie" für diese Fälle angesehen. Eine anfängliche Schmerztherapie wurde durch die Gabe einer Sättigungsdosis und Titration von entweder M6G oder Morphin erreicht, um damit einen akzeptabel niedrigen Schmerzpegel für den Patienten zu erzielen, sodass dieser auf Station gebracht werden konnte. Auf Station wurde eine Schmerztherapie durch eine vom Patienten kontrollierte Analgesie (PCA) erreicht, wobei es dem Patienten gestattet war, sich selbst die benötigte Dosis M6G oder Morphin zu verabreichen, um seine Schmerzen unter Kontrolle zu halten. Die Studie war eine doppel-blinde, zufällige Studie. Weder der Patient noch der Behandelnde waren sich bewusst, welche Behandlung verabreicht wurde. Es war das Hauptanliegen der Studie, statistisch zu belegen, dass:

- eine Behandlung mit M6G oder Morphin, insbesondere während der PCA, zu ähnlichen Ergebnissen im Schmerzmanagement führt,

- eine wirksame analgetische Behandlung mit M6G während der PCA zu geringerer Übelkeit und Erbrechen bei M6G Patienten führt gegenüber denjenigen, die Morphin bekommen.

Darüber hinaus wurden während der gesamten Studie weitere Merkmale der Wirksamkeit und Sicherheit bestimmt.

Vermarktungsstrategie für M6G

CeNeS hat eine Anzahl qualitativer Marktforschungsstudien zu M6G in Auftrag gegeben, die von unabhängigen Marktforschungsexperten mit umfangreichen Erfahrungen auf dem Schmerzmittelmarkt durchgeführt wurden. Die Ergebnisse dieser Studien, einschließlich Erhebungen bei Kliniken und Kostenträgern in den Hauptmärkten, unterstützen die Ansicht von CeNeS, dass die potenziellen Spitzenumsätze von M6G bei der postoperativen Schmerzbehandlung 400 Mio. US-$ erreichen könnten. Diese Einschätzung wird unterstützt durch den eindeutigen Bedarf einer Verbesserung der vorhandenen Schmerztherapien besonders bei mittleren bis starken Schmerzen. Gefordert sind eine morphinähnliche schmerzstillende Wirkung, jedoch mit geringeren Nebenwirkungen.

CeNeS erwartet, dass das heute bekannt gegebene positive Ergebnis aus der Studie M6G022 das Unternehmen in die Lage versetzen wird, wichtige Lizenzvereinbarungen für Europa und Nordamerika mit geeigneten Partnern im relevanten Krankenhaussektor abzuschließen. CeNeS beabsichtigt, alle Möglichkeiten zur Wertschöpfung aus einer solchen Lizenzvereinbarung zu nutzen, einschließlich des Vorbehalts von eigenen Vertriebsrechten innerhalb bestimmter Gebiete.

CeNeS führt Gespräche mit einer Reihe von möglichen Partnern und ist zuversichtlich, dass die positiven Ergebnisse der Studie M6G022 zusammen mit einem umfangreichen Paket an klinischen, nicht-klinischen und Herstellungsdaten ein attraktives Paket für die Zulassung bieten.
 
aus der Diskussion: Cenes Pharma / Krasse Unterbewertung
Autor (Datum des Eintrages): BrauchGeld  (20.02.07 20:05:34)
Beitrag: 18 von 19 (ID:27857598)
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