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RW-PRESS: CLINUVEL PHARMA: CLINUVEL: Klinischer Test der Phase III für CUV1647 gegen erythopoetische Protoporphyrie beginnt CLINUVEL: Klinischer Test der Phase III für CUV1647 gegen erythopoetische Protoporphyrie beginnt Clinuvel startet multizentrischen Phase III Versuch in Erythopoetischer Protoporphyrie schneller als geplant Den ersten EPP Patienten wurde CUV1647 im Triemli Hospital, Zϋrich, Schweiz, verabreicht Zwischenergebnisse werden Mitte 2008 folgen Für die bevorstehenden Ergebnisse dürfte Clinuvel einen verweisten Arzneimittel Status für CUV1647 anstreben Die EPP Versuche, die die klinischen Tests der Phase III für CUV1647 repräsentieren, beginnen im Jahr 2007 Melbourne, Australia 5. Juni 2007 Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV, XETRA-DAX:UR9) kann mitteilen, dass die Studie der Phase III für CUV1647 zur Behandlung von EPP (erythopoetischer Protoporphyrie = absoluter Sonnenallergie) in Zürich vorzeitig begonnen hat. Der CEO von Clinuvel, Dr. Philippe Wolgen äußerte sich dazu wie folgt: Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III soll klären, ob CUV1647 die Häufigkeit und Schwere phototoxischer Reaktionen bei Patienten mit EPP reduziert. Außerdem soll die Studie klären, ob CUV1647 die Zeit verlängern kann, die EPP-Patienten sich im Sonnenlicht aufhalten können. Zurzeit werden die Anträge für die Ethikkommission und die Aufsichtsbehörden ausgearbeitet und für eine Reihe anderer Standorte in Europa und Australien eingereicht. Zusätzlich soll die erste EPP-Studie der Phase III in Australien in der zweiten Hälfte 2007 beginnen. An der Studie, in deren Rahmen die Patienten 12 Monate lang behandelt werden, sollen 50 bis 70 EPP-Patienten teilnehmen. Zwischenergebnisse dürften Mitte 2008 vorliegen. Wenn die Studie erfolgreich ist, wird Clinuvel die amtliche Marktzulassung für CUV1647 zur prophylaktischen Behandlung phototoxischer Reaktionen bei EPP-Patienten beantragen. Im Februar 2007 meldete Clinuvel positive vorläufige Ergebnisse der Studie der Phase II bei EPP-Patienten, die mit CUV1647 behandelt wurden. Diese positiven Ergebnisse führten zu der Entscheidung, die Phase II vorzeitig zu beenden und direkt mit einer erweiterten, multizentrischen Studie der Phase III zu beginnen. Bei der Studie der Phase II wurde eine kontrollierte polychromatische Lichtquelle (mit mehreren Wellenlängen) verwendet, um die Bestrahlung der Haut mit normalem Sonnenlicht zu simulieren. Die aktuelle Studie der Phase III soll überzeugende Beweise für die Wirksamkeit von CUV1647 bei EPP-Patienten unter Nutzungsbedingungen sammeln. Die Studie der Phase III soll prüfen, wie lange EPP-Patienten die Bestrahlung mit natürlichem Sonnenlicht tolerieren, auf Kunstlicht wie in der Studie der Phase II wird verzichtet. EPP ist eine Erbkrankheit, die bei einem von 200.000 bis 750.000 Menschen auftritt. Diese Erkrankung tritt insbesondere bei Patienten mit heller Haut auf und ist durch extreme Lichtempfindlichkeit (Phototoxizität) der Haut gekennzeichnet, die zu starken Schmerzen, Schwellungen und Narbenbildung, vor allem an Händen und Füßen, die dem Licht ausgesetzt sind, führt. Die Schmerzen, die EPP-Patienten erleiden, wenn ihre Haut dem Sonnenlicht ausgesetzt ist, wurden als vergleichbar mit einer Verbrühung oder starken Verbrennung der Haut beschrieben. EPP-Patienten sind oft gezwungen, sich in geschlossenen Räumen aufzuhalten, so dass ihre Lebensqualität leidet. Der CEO von Clinuvel, Dr. Philippe Wolgen, sagte weiters: Wir erschließen neues Terrain, weil es bisher keine effektive prophylaktische Behandlung für EPP-Patienten gibt. Je nach den Ergebnissen dieser Studie könnte CUV1647 die Möglichkeit eröffnen, EPP-Patienten vorbeugend zu behandeln, so dass sie Licht und UV-Strahlung besser vertragen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von CUV1647 zu definieren. Clinuvel ist auf dem Weg, CUV1647 so zu entwickeln, um Befürwortung auf dem Markt zu erhalten; wir sind optimistisch das zu erreichen, bleiben aber vorsichtig. Über Clinuvel Pharmaceuticals Limited Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX:CUV, XETRA/DAX:UR9, ADR:CUVLY) ist ein australisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sein lichtschützendes Arzneimittel CUV1647 als Schutzbehandlung für eine Reihe von UV-bezogenen Hautkrankheiten sowie onkologischen Behandlungen entwickelt. Die fünf Indikationen sind wie folgt: Indikation Beschreibung Status des klinischen Veruchs Polymorphische Lichteruption (PLE / PMLE) Sonnenallergie Phase III Versuche im Mai 2007 begonnen Erythopoetischer Protoporphyrie (EPP) Absolute Sonnenintoleranz Phase III Versuche im Juni 2007 begonnen Schuppenförmiges Zellkarzinom (SCC) Aktinische Keratose (AK) bei Organtransplantationspatienten Nichtmelanome Hautkrebsarten / Vorboten von Hautkrebsarten Anfang der Phase II Versuche für 2007 genehmigt Sonnenurtikaria (SU) Akute anaphylaktoide Reaktion auf die Sonne Anfang der Phase II Versuche für 2007 genehmigt Lichtempfindlichkeit im Zusammenhang mit einer Photodynamischen Therapie (PDT) Photosensibilitiät im Zusammenhang mit einer Krebsbehandlung Anfang der Phase II Versuche für 2007 genehmigt Humanversuche der Phase I und II mit CUV1647 haben gezeigt, dass das Arzneimittel gut verträglich ist und es wurden bis dato keine wesentlichen Sicherheitsbedenken festgestellt. Nach dem erfolgreichen Abschluss des Entwicklungsprogramms wird Clinuvel eng mit den globalen Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um die Vermarktungsgenehmigung für CUV1647 zu erleichtern. -ENDE- Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Davina Gunn / Kate Liscombe Investor Relations Clinuvel Pharmaceuticals Limited Tel: +61 3 9660 4900 investorrelations@clinuvel.com Clinuvel ist ein australisches Biopharmazeutika-Unternehmen, das gerade sein führendes Arzneimittel CUV1647 für eine Vielzahl an UV-bedingten Hauterkrankungen entwickelt, die durch die Belastung der schädlichen UV-Strahlen entstehen. Die Forschung und Entwicklung von Pharmazeutika erfordern eine lange Einführungszeit und bringen erhebliche Risiken mit sich. Clinuvel nahm alle entsprechenden Mühen auf sich, um sicherzustellen, dass es eine vernünftige Basis für alle Aussagen dieses Dokumentes gibt, die in Zusammenhang mit zu erwartenden Ereignissen oder Entwicklungen stehen. Investoren sollten daher folgendes beachten: aktuelle Ergebnisse können sich oft erheblich von diesen zukunftsorientierten Aussagen unterscheiden; Clinuvel kann keine Garantie dafür abgeben, dass angegebene Ziele, Ergebnisse oder Zeitvorgaben bezüglich des Entwicklungsprogramms für CUV1647 tatsächlich erreicht werden; Clinuvel kann keine Garantie dafür abgeben, dass, selbst wenn das Entwicklungsprogramm von CUV1647 erfolgreich verläuft, die Marktzulassung für seine pharmazeutischen Produkte erfolgt oder dass solche Produkte, selbst wenn sie zugelassen werden, auf dem Markt erfolgreich sind. Level 13 / 1 Collins Street T +61 3 9660 4900 clinuvel.com Melbourne, Victoria 3000 F +61 3 9660 4999 Australia Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten! |
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| aus der Diskussion: | CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD |
| Autor (Datum des Eintrages): | ODI01 (15.06.07 22:07:34) |
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