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21.06.2007 - 08:06 Uhr
Pfizer muss weiter auf US-Zulassung für "Maraviroc" warten
WASHINGTON (Dow Jones)--Die Pfizer Inc, New York, hat im Zulassungsverfahren um ein Medikament zur Bekämpfung von HIV-Infektionen einen Rückschlag erlitten. Wie der US-Pharmakonzern am Mittwoch mitteilte, stellte die US-Gesundheitsbehörde FDA die allgemein für diese Woche erwartete Zulassung des unter dem Namen "Maraviroc" bekannte Mittels bis auf Weiteres zurück.

Stattdessen stellte die Behörde nur einen so genannten Zulassungsbrief zu. Dies bedeutet gewöhnlich, dass die FDA grundsätzlich von einer Zulassung des Präparats ausgeht, aber weitere Informationen für eine abschließende Genehmigung des Mittels benötigt. "Wir fahren mit unseren Diskussionen mit der FDA fort, um ausstehende Fragen zu klären und die Produktetikettierung abzuschließen", so Pfizer in ihrer Mitteilung. Pfizer ging weder auf die Art der Fragen ein, noch nannte das Unternehmen einen zeitlichen Rahmen für den weiteren Prozess.

Darüber hinaus teilte der Konzern mit, dass die klinischen Studien für "PF-3512676" in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs eingestellt wurden. Eine Zwischenanalyse der Phase-III-Studie durch ein unabhängiges Gemium habe keinen Beleg erbracht, dass das Mittel eine größere midizinische Effektivität bringe, wie dies mit einer Standard-Chemotherapie allein auch möglich ist.

Das Gremium war der Meinung, das Risiko-/Nutzen-Profil des Medikaments rechtfertige keinen Fortgang der Studien. Pfizer stimmte den Ergebnissen letztlich zu.
 
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Autor (Datum des Eintrages): 1435905  (21.06.07 10:39:47)
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