|
[posting]36764525[/posting]@ Elbroewer Nicht der rede wert .... ----- GSK wartet momentan auf die US-Zulassung für die erweiterte Indikation ACS (akutes Koronarsyndrom) was natürlich hauptsächlich Alchemia und Dr Reddy zugute kommt . GSK könnte vielleicht auf die Idee kommen Alchemia zu schlucken das wäre nicht so schön . ARIXTRA(R) (Fondaparinux Sodium) verminderte Sterberisiko oder erneuten Herzinfarkt bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ST-Hebungs-Myocardinfarkt) ATLANTA, March 15 /PRNewswire/ -- GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK; London) gab heute brandaktuelle Resultate des klinischen OASIS 6-Versuchs bekannt, bei dem sein antithrombotisches Produkt ARIXTRA(R) (Fondaparinux Sodium) mit der Standardtherapie bei ACS-Patienten (akutes Koronarsyndrom) mit akutem ST-Hebungs-Myocardinfarkt (ST elevation MI = STEMI) verglichen wurde. Die Gesamtergebnisse der Studie zeigten, dass Fondaparinux der Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin oder Placebo) bei der Reduktion von Sterberisiken oder erneutem Herzinfarkt überlegen ist (Reduktion des Risikos von 14% am 30. Tag, p=0.008), wobei eine deutliche Reduktion bereits am 9. Tag beobachtet wurde (Reduktion des Risikos um 17%, p=0.003). Darüberhinaus zeigte Fondaparinux eine signifikante Reduktion bei der allgemeinen Mortalität (sekundärer Endpunkt) am 9. Tag (Reduktion des Risikos 13%, p=0.043), die bis zum Abschluss der Studie aufrechterhalten wurde (Reduktion des Risikos 12%, p=0.029) (1). Bei der OASIS 6-Studie war das Auftreten von schweren Blutungen am 9. Tag bei den mit Fondaparinux und der Standardtherapie behandelten Patienten ähnlich. Darüberhinaus zeigte OASIS 6, dass Fondaparinux ein günstiges Vorteil/Risiko-Verhältnis aufwies, wenn die Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in Hinblick auf Tod, erneuten Myocardinfarkt und schwere Blutungen zu allen Zeitpunkten zusammen bewertet wurden (am 30. Tag betrug die Reduktion des Risikos 14%, p=0.005) (1). Bei der OASIS 6-Studie (Organization to Assess Strategies for Ischaemic Syndrome) wurden über 12.000 Patienten ausgewertet, bevor sie bei der 55. Wissenschaftlichen Tagung des American College of Cardiology (ACC) in Atlanta, Georgia, vorgestellt wurde. Die Ergebnisse der OASIS 6-Studie wurden heute auch online im 'Journal of the American Medical Association' (JAMA) veröffentlicht. Sie können das vollständige Manuskript unter http://jama.ama-assn.org/ einsehen. "Die Ergebnisse von OASIS 6 zeigten die Vorteile von Fondaparinux bei Morbidität wie auch Mortalität und könnten sich in der Zukunft als wertvolle Behandlungsmöglichkeit für diese ACS-Patienten erweisen," sagte Dr. Salim Yusuf, Hauptversuchsleiter der Studie und Professor of Medicine an der McMaster University and Hamilton Heath Sciences in Ontario, Kanada. "Darüberhinaus zeigten die Blutungsereignisse, die bei OASIS 5 und 6 beobachtet wurden, gekoppelt mit der bewiesenen Wirksamkeit, dass Fondaparinux ein positives Chancen/Risikoprofil bei Patienten mit einer ganzen Reihe von akuten Koronarsyndromen bietet." Bei den OASIS 5 und 6-Programmen wurden über 32.000 Patienten weltweit untersucht. Die Ergebnisse von OASIS 6 stimmen im Grossen und Ganzen mit der grossangelegten Begleitstudie OASIS 5 überein, die zur akuten Behandlung von Patienten mit Herzschmerzen (instabiler Angina)/Myocardinfarkt (Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt) (1,2) durchgeführt wurde. Fondaparinux ist augenblicklich für Patienten mit ACS in keinem Land zugelassen. Akutes Koronarsyndrom Der ST-Hebungs-Myocardinfarkt (STEMI) ist eine Kondition aus der umfangreichen Gruppe der Koronarerkrankungen, die als ACS (akutes Koronarsyndrom) bezeichnet werden. Sie sind für 2,5 Millionen Krankenhauseinweisungen weltweit verantwortlich und zählen zu den hauptsächlichen Mortalitäts- und Morbiditätsursachen in der westlichen Welt (3). Die ACS-Erkrankungen setzen sich aus den drei folgenden hauptsächlichen Herzkrankheiten zusammen: instabile Angina oder Herzschmerzen, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), und STEMI; die beiden letzteren sind auch als Herzinfarkte bekannt (4,5). STEMI ist ein schwerer Herzinfarkt, bei dem als Folge von unzureichender Blutversorgung des Herzmuskels (myocardiale Ischämie) irreversibler myocardialer Schaden verursacht wird (5). Etwa 3 Millionen Menschen sind weltweit alljährlich von ACS betroffen (6,7). Patienten mit diesen Konditionen leben mit dem gesteigerten Kurz- und Langzeitrisiko, einen erneuten Herzinfarkt und den Herztod zu erleiden (8). "GSK (GlaxoSmithKline) ist hoch erfreut über die Ergebnisse von OASIS 6, einem grossangelegten Versuch, der die Vorteile von Fondaparinux bei Patienten mit dieser Form von ACS nachgewiesen hat," so Dr. Lawson Macartney, Senior Vice-President des Cardiovascular and Metabolic Medicine Development Centre bei GlaxoSmithKline. "Wir freuen uns darauf, diese Daten den Zulassungsbehörden in aller Welt zur Überprüfung vorzulegen, damit Fondaparinux Ärzten und Patienten zur Behandlung von ACS zugänglich gemacht werden kann." OASIS 6 Bei dem OASIS 6-Programm handelt es sich um eine internationale, randomisierte Doppelblindstudie, die die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Fondaparinux bei Patienten mit STEMI untersucht. OASIS 6 wertete 12.092 Patienten an 447 Prüforten in 41 Ländern aus (9). Patienten erhielten willkürlich 2,5 mg Fondaparinux einmal täglich in Form von subkutaner Injektion für einen Zeitraum von bis zu 8 Tagen (6.036 Patienten) oder Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin = UFH oder Placebo, 6.056 Patienten). Die Randomisierung hing davon ab, ob eine Indikation für UFH bestand, basierend auf der Beurteilung des Versuchsleiters (9). Alle Patienten wurden mindestens 90 und höchstens 180 Tage lang beobachtet (9). Die Mehrzahl der Patienten erhielt auch ein Medikament oder medizinisches Behandlungsverfahren, um das Öffnen einer verstopften Herzarterie zu erleichtern. Die primäre Zielsetzung der Studie war die Beurteilung, ob Fondaparinux bei STEMI-Patienten bei der Vermeidung von Tod oder erneutem Myocardinfarkt (MI) bis zum 30. Tag der Standardtherapie (UFH oder Placebo) überlegen ist. Das Sicherheitsprofil von Fondaparinux gegenüber der Standardtherapie wurde in Form schwerer Blutungen bis zum Tag 9 bewertet (9). Die sekundäre Zielsetzung umfasste die Bewertung, ob Fondaparinux bei der Vermeidung von Tod oder erneutem Myocardinfarkt gegenüber der Standardtherapie am 9. Tag einen vorteiligen Effekt hatte, und ob dieser bis zum 90. oder 180. Tag aufrechterhalten wurde, sowie die Beurteilung, ob Fondaparinux bei der Vermeidung von Tod, erneutem Myocardinfarkt und refraktärer Ischämie zu allen Zeitpunkten der Standardtherapie überlegen war. Kleinere und grössere Blutungen sowie unerwünschte Ereignisse waren in sekundäre Sicherheitsendpunkte einbezogen (9). FONDAPARINUX SODIUM Fondaparinux ist führend in einer Kategorie von Antithrombotika, die gezielt den Faktor Xa hemmen, ein zentrales Protein beim Gerinnungsprozess. Bei der Behandlung der Thrombose spielt der Faktor Xa eine zentrale Rolle bei der Herstellung von Thrombin, einem Protein im Blut, das die Blutgerinnung fördert. Für weitere Informationen über Fondaparinux besuchen Sie bitte die Website www.gsk.com. |
|
| aus der Diskussion: | Alchemia Limited -- Gelegenheit des Jahres |
| Autor (Datum des Eintrages): | BrauchGeld (14.03.09 13:06:52) |
| Beitrag: | 31 von 83 (ID:36767025) |
| Alle Angaben ohne Gewähr © wallstreetONLINE | |