steht aber auf sehr wackeligen Beinen
Übersetzung: Englisch » Deutsch
MFANG, Inc. erhält bedingte Genehmigung für Investigational Device Befreiung von Custom NX (R) Drug eluting Stent System von United States Food and Drug Administration
MFANG, Inc. erhält bedingte Genehmigung für Investigational Device Befreiung von Custom NX (R) Drug eluting Stent System von United States Food and Drug Administration
Menlo Park, Kalifornien, 4. Juni Update wird - XTENT, Inc. (Nasdaq: XTNT) gab heute bekannt, dass die Firma erhalten bedingte Zulassung von der United States Food and Drug Administration (FDA) für eine Investigational Device frei (IDE ) zur Genehmigung zu beginnen, seine zentrale klinische Programm, bestehend aus zwei zentralen Studien genannt CUSTOM CUSTOM IV und IV Angio, um die Zulassung in den Vereinigten Staaten von ihrer Custom NX (R) Drug eluting Stent (DES) System. Die bedingte Zulassung verpflichtet das Unternehmen, um einige technische Fragen, zu denen die FDA hat Fragen vor Erteilung volle Zustimmung.
"Diese bedingte Zulassung, zeigt die Fortschritte bei der Entwicklung eines wahrhaft revolutionäre Medikament eluting Stent-System", sagte Greg Casciaro, President und Chief Executive Officer von XTENT, Inc. "Ich will zu erkennen, jeder XTENT Mitarbeiter, und vor allem Dr. . Philippe Marco, unser Vice President of Quality Assurance, klinische und regulatorische Angelegenheiten, für ihren Einsatz und ihre Anstrengungen bei der Einführung eines neuen Medikaments und Beschichtung Formulierung zusammen mit einer neuen Plattform durch diese Regulierungsprozesses. Wir müssen auch die Kredit-aktive Teilnahme und Unterstützung unserer BA-9/PLA Lizenzgeber, Biosensoren. "
"Dies ist ein bedeutender Meilenstein für eine Technologie, wurde entwickelt, um die Komplexität der heutigen Behandlung von Patienten, das mit Multi-Schiff koronarer Herzkrankheit und / oder Hautveränderungen", sagte Martin B. Leon, MD, Associate Director des Center for Interventional Vascular Therapie, New York-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center. "Es ist eine verpasste Chance, wenn diese Technologie nicht die Übertragung in der Entwicklung schnell wie es nicht nur potenziell füllt die ungedeckten klinischen Bedarf die wir heute haben, aber es kann auch die steigenden Kosten, dem sich die globale Gesundheitswesens durch die potenziell die Verringerung der insgesamt verfahrenstechnischen Kosten für koronare Stents. "
"Dies ist eine Bitter Sweet Ankündigung, da der Zeitpunkt," hinzugefügt Casciaro. "Obwohl das Unternehmen der Board of Directors hat einen Plan der kompletten Abwicklung und Auflösung, werden wir auch weiterhin jede vernünftige Alternative strategische Vorschläge, die uns vor der bevorstehenden Hauptversammlung."
Das Unternehmen bereits angekündigt am 15. Mai 2009, dass sein Board of Directors hat einstimmig einen Plan der kompletten Abwicklung und Auflösung des Unternehmens, für das Aktionär Genehmigung. MFANG beabsichtigt, zu einer außerordentlichen Sitzung der Aktionäre auf der 9. Juli 2009 an seinem Firmensitz in 125 Verfassung Drive, Menlo Park, Kalifornien, um die Genehmigung des Plans der kompletten Abwicklung und Auflösung.