Hier mal etwas interessantes aus der praktischen Arbeit bei Medigene:
Hr.Dr.med.Heinz Wiesenthaler
Director Drug Safety&PV, QPPV
Erst seit Herbst 2009 (!) bei Medigene
Vorher bei Novartis
Hier ein Auszug aus dem Lebenslauf:
Dr. med. Heinz Weidenthaler, geboren 1973 in Passau. Studium der Humanmedizin in München, 1994-2000. Promotion zum Dr. med. im Jahr 2003 abgeschlossen, zu einem immunologisch-onkologischen Thema. Assistenzarzt an der Psychiatrischen Klinik der Technischen Universität München von 2000 bis 2001, dabei Betreuung und Durchführung mehrerer Phase-III-Studien einschl. Zulassungsstudien zu atypischen Neuroleptika. Seit 2002 bei der Novartis Pharma GmbH Nürnberg in der Arzneimittelsicherheit tätig, seit 2005 dort Teamleiter und Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte. Anfang 2006 maßgeblich bei der Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion durch das BfArM beteiligt. Seit Ende 2007 beauftragt als lokaler Manager für die Umsetzung von Risikomanagement-Plänen.
Schon interessant ! Man beachte auch sein Promotionsthema.
und die anderen fettgedruckten Sachen !
Er nimmt morgen am Jahresforum Pharmakovigilanz teil (vom IQPC.., dessen Vorsitzener er ist
)http://www.iqpc.com/Event.aspx?id=346586
http://www.iqpc.com/Event.aspx?id=346462#dr_heinz_weidenthal…
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Pharmakovigilanz;
http://de.wikipedia.org/wiki/Pharmakovigilanz
u.a. Für pharmazeutische Unternehmer hatte sie über die bereits bestehenden Vorschriften hinaus zur Folge, dass nunmehr mit dem Zulassungsantrag für ein Arzneimittel eine detaillierte Beschreibung des vorgesehenen Pharmakovigilanz-Systems und ein Maßnahmenplan zur Risikoüberwachung eingereicht werden muss.
Also;
-Im günstigsten Fall wurde der Mann eingestellt um die Entwicklung von EndoTAG/EndoTAG-1 bis zur Zulassung zu begleiten !
-Im ungünstigsten Fall ist irgendwas mit Veregen nicht Ordnung und man brauchte einen Mann mit Erfahrung in Sachen Pharmakovigilanz im Hause.
-Oder eine Inspektion durch das Bfarm steht ins Haus.
-Oder er begleitet die demnächst einlizensierte Neuentwicklung
Ich denke es werden die Punkte 1 + 4 sein
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Immer wieder interessant zu sehen wie weit die Planungen in Sachen P3-Start gediehen sind...; 2.PoC, Herstellungsverf.umgestellt, Produktion des P3-Materials läuft, Gespräche mit EU-Behörden erledigt, Gespräche mit FDA im Oktober, OrphanDrug-Status in EU und USA, (und EORTC steht offenbar bereit!? (wenn kein Pharma zuschlägt?) und ein Mann von Novartis kommt bereits für die Pharmakovigilanz
Na wenn das nix wird..
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Mulga, im letzten Bild finde ich das "...and further development is warranted" doch sehr angenehm.
Ansonsten findet man ja doch einiges auszusetzen ... aber naja, für den 2.PoC hat es ja gereicht.
Aber "warranted" (berechtigt, oder sogar garantiert) lässt doch hoffen
(Nicht unbedingt für diese Indikation, aber allgemein auf jeden Fall)