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PAION AG MELDET POSITIVES 'END-OF-PHASE-II- MEETING' MIT FDA FÜR REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION 'KURZNARKOSE BEI KLEINEN EINGRIFFEN' PAION AG / Schlagwort(e): Research Update 23.11.2013 15:51 Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. PAION AG MELDET POSITIVES 'END-OF-PHASE-II- MEETING' MIT FDA FÜR REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION 'KURZNARKOSE BEI KLEINEN EINGRIFFEN' - FDA bietet Unterstützung zum Erreichen des geplanten Produktlabels an - Kosten für die Fertigstellung des klinischen Entwicklungsprogramms in der Indikation 'Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' liegen bei ca. 20 Mio. EUR - US-Phase-III soll im zweiten Halbjahr 2014 in Abhängigkeit vom erfolgreichem Abschluss der laufenden Finanzierungs- und/oder Partneringgespräche beginnen Aachen, 23. November 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen ein 'End-of-Phase-II-Meeting' (wissenschaftliches Beratungsgespräch) mit der US Food and Drug Administration (FDA) für PAIONs Remimazolam für die US Leitindikation 'Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' hatte. PAION hat nun das finale Protokoll des Gesprächs erhalten. Bei diesem Treffen teilte die FDA ihre Erwartungen für das restliche Entwicklungsprogramm bis zur Einreichung des Marktzulassungsantrags (New Drug Application, NDA) mit. Gleichzeitig hat die FDA einen Dialog angeboten, um das notwendige Studiendesign gemeinsam mit PAION zu definieren. Geplant ist, ein Phase-III-Zulassungsprogramm zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam in Abhängigkeit vom erfolgreichen Abschluss der laufenden Finanzierungs- und/oder Partneringgespräche im 2. Halbjahr 2014 zu starten. Die Kosten für die Fertigstellung des Entwicklungsprogramms in der Indikation 'Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' liegen derzeit geschätzt bei ca. 20 Mio. EUR und sind abhängig von den abschließenden Vorgaben der FDA. Die FDA hat zugestimmt, PAION beim Design der Phase-III-Studien zu unterstützen, um ein angestrebtes Produktlabel vergleichbar mit Midazolam - einem der derzeitig genutzten Anästhetika - zu erhalten. Voraussetzungen für dieses Produktlabel sind zum einen entsprechend angelegte Phase-III-Studien und zum anderen Sicherheitsdaten, die dieses auch weiterhin unterstützen. ### Kontakt Ralf Penner Director Investor Relations / Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mailr.penner@paion.com www.paion.com Disclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. 23.11.2013 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (General Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service ISIN DE000A0B65S3 AXC0025 2013-11-23/15:51 |
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| aus der Diskussion: | Paion fängt grad erst an |
| Autor (Datum des Eintrages): | ollerkeim (24.11.13 13:34:51) |
| Beitrag: | 21 von 21 (ID:45906458) |
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