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Hier ist ein sogut wie unbekannter Player im bereich DMD (Duchenne Muscular Dystrophy) also ein konkurrent von Sarepta (SRPT / Marktkap: $888 M) und Prosensa (RNA / Marktkap: $212 M) . Das beste an der Geschichte ist das nun Santhera das weit fortgeschrittenste Produkt hat nachdem Prosensa mit partner GSK in Phase3 gescheitert sind und SRPT eine Phase 3 Studie durchführen muss nachdem die versucht haben per Phase 2b daten die Zulassung zu erreichen (FDA sagte NO) .

Ich glaube kaum einer kann sich vorstellen was für eine Kursexplosion hier passieren könnte sollten die Phase 3 daten positiv ausfallen .Prosensa ist trotz negativen Phase 3 daten immer noch knapp 20mal höher bewertet als Santhera .

Die höchstkurse von über 140 franken(über 110€) sind locker drin bei positiven daten .Natürlich ist das risikio hoch das die daten ein flop sein könnten aber Santhera hat noch weitere interessante produkte in der pipeline und die Marktkap von super lächerlichen 11 Mio€ wäre auch ohne das DMD produkt viel zuwenig . Ein weiter positiver punkt ist das es weitere insiderkäufe gegeben hat und der größte Shareholder Ares Life Science (gehört milliardär Ernesto Bertarelli ) nie nichtmal eine enizige Aktie verkauft hat .


Santhera ist ein gigantischer Zock das sich richtig lohnen könnte aber wie gesagt es kann natürlich auch nach hinten losgehen deshalb nur das investieren was man auch verschmerzen kann.
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Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute bekannt, dass die Phase-III-Studie DELOS mit oral verabreichtem Catena®/Raxone® (INN: Idebenone) bei Duchenne-Muskeldystrophie wie geplant verläuft und zulassungsrelevante Daten Anfang des zweiten Quartals 2014 vorliegen werden. Der Fortschritt des klinischen Programms von Santhera ist durch die kürzlich bekannt gewordenen Rückschläge bei Behandlungsstrategien mit Exon-Skipping nicht beeinflusst.
http://www.santhera.com/index.php?docid=212&vid=&lang=en&new…



Santhera Pharmaceuticals

Marktkap : 11.5 Mio€
Cash : ca 5 Mio€ + 8 Mio€ von YA Capital
Kurs: 3.20€

Burn-Rate: 2 Mio€ pro Q

Shares Out : 3.68 Mio

Shareholder
http://www.santhera.com/index.php?mid=83&vid=&lang=en


Insiderkäufe
http://www.six-swiss-exchange.com/shares/companies/major_sha…


Das Pharma-Unternehmen Santhera kommt bei der klinischen Entwicklung von Catena/Raxone (Idebenone) zur Behandlung der Muskelerkrankung vom Typ Duchenne planmässig voran. Von den kürzlich bekannt gewordenen klinischen und regulatorischen Rückschlägen für Exon-Skipping basierte Behandlungsstrategien ist der untersuchte Wirkstoff nicht betroffen. Gescheitert sind kürzlich die Entwicklungspartner GlaxoSmithKline und Prosensa, eine Verzögerung erfahren hat zudem Sarepta Therapeutics. An der Börse sind die Santhera-Aktien gesucht.



Von Verzögerungen oder dem Scheitern der Konkurrenz sei die eigene Phase-III-Studie DELOS nicht betroffen, teilt das Unternehmen am Dienstag mit. Catena/Raxone liege ein komplett anderer Wirkmechanismus zugrunde als bei Exon-Skipping, wie es die drei Unternehmen verfolgten.



"Ausserdem haben wir für die DELOS-Studie klinisch relevante respiratorische primäre und sekundäre Endpunkte ausgewählt, die vor Studienbeginn mit der FDA und der EMA abgestimmt wurden", lässt sich Nick Coppard, Leiter Entwicklung von Santhera, in der Mitteilung zitieren. Insbesondere die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hätte den Vorteil dieser Endpunkte betont.



"Nach dem erfolgreichen Abschluss der geplanten Zwischenanalyse können wir heute bestätigen, dass erste Endresultate der DELOS-Studie bereits Anfang des zweiten Quartals 2014 vorliegen werden", so Coppard.



Sobald die Endresultate für an Duchenne-Muskeldystrophie erkrankten Patienten vorliegen, die keine Steroide einnehmen, werde man mit den regulatorischen Behörden den besten Weg zur Zulassung für diese Patientengruppe besprechen, so der Santhera-Chef Thomas Meier.



Die Phase-III-Studie mit dem Namen DELOS ist eine randomisierte und Placebo kontrollierte Doppelblindstudie, für die Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren und unabhängig von Genmutation und Gehfähigkeit in Europa und Nordamerika rekrutiert werden. An den Tests nehmen 65 Duchenne-Patienten teil.



MITBEWERBER SCHEITERN MIT PHASE-III-STUDIE



Ende September haben die Konkurrenten GlaxoSmithKline und Prosensa mit Drisapersen (GSK2402968/PRO051) in einer Phase-III-Studie den primären Endpunkt verfehlt. Der Produktkandidat habe sich im Vergleich mit Placebo bei der 6-Minuten-Gehdistanz als nicht signifikant überlegen erwiesen, hiess es damals. Ein weiterer Mitbewerber, der auf derselben Grundlage forscht, ist Sarepta Therapeutics. Das US-Unternehmen hat kürzlich bekanntgeben müssen, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für den Produktkandidaten Eteplirsen (AVI-4658) bei Duchenne-Muskeldystrophie als verfrüht betrachtet hat.



Die beiden Konkurrenz-Produkte basieren auf dem so genannten Exon-Skipping. Damit soll ein Fehlen der Exone korrigiert werden, was als Krankheitsursache gilt. Im Erfolgsfall soll die schnelle Muskeldegeneration der Duchenne-Dystrophie in die langsamer verlaufende der Becker-Dystrophie abgeändert werden.



ANLEGER SCHÖPFEN HOFFNUNG



An der Börse reagieren die Anleger mit Käufen auf die guten News. Die Santhera-Aktie notiert um 10.35 Uhr um 3,1% auf 3,35 CHF, liegt damit aber wieder deutlich unter dem bisherigen Tageshoch bei 3,64 CHF (+12%). Die Umsätze sind mit rund 44'000 Aktien bis zur Berichtszeit um fast das Dreifache höher als im bisherigen Monatsverlauf.



Das Pharma-Unternehmen hat sich bekanntlich Ende Oktober eine Kapitalzusage von YA Global von bis zu 10 Mio CHF gesichert und sich damit in finanzieller Hinsicht Luft geschafft, um die drei Kernprogramme voranzutreiben. "Damit sichern wir uns eine Überbrückungsfinanzierung, die uns ermöglicht, unsere Programme wie geplant fortzuführen und so in den nächsten Monaten wichtige regulatorische und klinische Meilensteine zu erreichen", sagte CEO Thomas Meier damals mit Blick auf die YA-Global-Transaktion. "Gleichzeitig prüfen wir weiterhin in aller Sorgfalt strategische Optionen für Produktlizenzierungen oder einen Unternehmenszusammenschluss, im Hinblick auf eine langfristige Fortführung der Geschäftstätigkeit(...)", hiess es weiter.



Operativ fokussiert Santhera bekanntlich auf drei Kernprogramme: den Zulassungsantrag bei der EU-Gesundheitsbehörde EMA für Raxone (Idebenone) bei Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON), der im ersten Quartal 2014 eingereicht werden soll. Ein weiterer Fokus ist die Phase-III-Studie DELOS für Idebenone bei für Duchenne-Muskeldystrophie. Dritter Schwerpunkt ist die Zusammenarbeit mit dem US National Institutes of Health bei der Entwicklung von Idebenone bei primär-progredienter Multipler Sklerose.
 
aus der Diskussion: Santhera (Mkap 11 M€) DMD P3 Data in early 2Q = ZOCK des Jahres 2014
Autor (Datum des Eintrages): Biohero  (05.02.14 16:34:39)
Beitrag: 1 von 11,886 (ID:46384858)
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