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1) die Zulassung kommt, 100% (nicht 50:50, nicht 80:20, 100%!) Die FDA hat das Abstimmungsverfahren bei Panels vor kurzem umgestellt. Es wird nicht mehr danach gefragt ob das Produkt zugelassen werden soll oder nicht, es werden die mittlerweile 3 bekannten Fragen gestellt: safety, intended use, benefit/risk. Die wichtigste ist diese letztere Frage, und die ist 5:4 positiv ausgegangen. Das die Abstimmung bei Intended use 5:6 gegen Epi ausgangen ist ist zwar ärgerlich, aber kein Dealbreaker (ich könnte dies weit ausführen, aber ich hab auf gut Deutsch kein Bock drauf. Es haben sich Fehler überall eingeschlichen, bei Epi, bei der FDA, bei dem Panel. Reiner Frust, mein letztes Wort dazu). Ich hab es vor Jahren geschrieben, ich kann es nur wiederholen, DIE FDA WILL DEN EPIPROCOLON TEST ZULASSEN. Die Anerkennug durch das Panel gibt ihr das gute Gewissen dazu. 2) Iawmeetstax Du hast die wichtigsten Punkte zu der Frage "warum ist das Panel so schlecht ausgefallen, und mit welchen Konsequenzen ?" angesprochen. Ich habe meine Kommentare dazu in Deinem Originaltext eingebettet. Aus meiner Sicht hat Epi eine falsche "intended use" beantragt ja, aber nein .... Die Panel-Mitglieder haben teilweise deutlich gemacht, daß sie zwar keine gleichwertige Alternative zu FIT erkennen, aber den Einsatz für "Stuhltest-Schlauch-Verweigerer" sich grundsätzlich gut vorstellen können. Die "intended use" muß von Epi also zu ungenau oder zu ambitioniert im Antragsverfahren angegeben worden sein. Mindestens ein Panelmitglied hat konkret gesagt, daß bei einer abgewandelten intended use in Richtung Second-line sie mit ja gestimmt hätte. Ich gehe jetzt mittlerweile soweit, daß Epi im Antragsverfahren falsch beraten war bei der Formulierung der intended use und hinsichtlich des Nachweises der Erreichbarkeit von Verweigerern. Die diesbezügliche Behauptung allein konnte das Panel offenbar nicht überzeugen. wie willst Du eine Studie aufstellen, die nur die Personen aufnehmen, die die Darmspiegelung verweigern, und gleichzeitig mit dem Goldstandard, ie Darmspiegelung vergleichen. Statistisch unmöglich. Wie hat Epi argumentiert ? Die Tatsache, das ausschlielich solche Personen aufgenommen, wurden, die sich erst mit 60 einer Darspiegelung unterziehen, sprich 10 Jahre lang auf das Angebot nicht eingegangen sind, ist eine indirekte Auswahl solcher Personen. Macht Sinn, aber wissenschaftlich anfechtbar, und dementsprechend wurde nicht in dem Label aufgenommen. Die intended use "Second-line" wird bestimmt derjenige Punkt sein, der die angesprochene Änderung im Labeling betrifft. sehr wahrscheinlich, aber praktisch ohne Konsequenzen mMn Was ich immer noch nicht verstanden habe: Epi hat die Unsicherheiten jetzt nur aufgrund der hohen falsch positiven. Die 2.0 Version mit einem veränderten Logarithmus kommt zu deutlich besseren Ergebnissen (bis zu 99%). Diese Daten waren nicht Teil des offiziellen Antrags. Gleichwohl könnten sie doch jetzt in die Diskussion eingeführt werden. Dies tut zumindest hier im Forum aber niemand, obwohl dies (bei Richtigkeit) ALLES verändern würde. Mir scheint, daß das Management von Epi die Bedeutung der falsch-positiven aus der Sicht des Panel unterschätzt hat und nicht ausreichend versucht hat, auf den veränderten Logarithmus (2 von 3) abzustellen.muss ich Dir leider widersprechen. Die US pivotale Studie Ende 2011 wurde mit 2.0 durchgeführt und 1/3, 2/3 und 3/3 alle als positiv herangezogen, sonst hätte man dich wichtigere Sensitivität Hürde nicht geschafft. Was mich ärgert, ist das die Masse der Daten, die über der letzten 3-4 Jahre mit 2.0 und zum Teil durch dritte, unabhängige Labore generiert wurde, überhaupt nicht berücksichtigt oder gar erwähnt wurden 3) ich zitiere dlg, der wiederum einen US Analysten zitiert. "Though with a mixed vote, it would seem the approval and the timing for the Epi proColon test is now up in the air, and we could envision anything from approval with a follow-up study and restricted label claims to the FDA deciding to hold off on approval until such a study is completed, so as to help inform the FDA on programmatic sensitivity, subgroup analysis, and intervals." hold off on approval until such a study is completed, so as to help inform the FDA on programmatic sensitivity, subgroup analysis and intervals Das ist das schlimmste, was ich dazu gelesen habe !!! Das ist pure bösartige MANIPULATION ! Diese Alternative gibt es nicht ! Die Frage der Langzeitstudie (programmatic sensitivity) und der Bestimmung der Testabstände stellt isich n der selben Form für Exact Sciences. Das ist eine Unverschämheit etwas anderes anzudeuten. Die Fragen müssen und können erst nach der Markteinführung beantwortet werden 4) Punkte die hier im wo Forum augetaucht sind a) andere Märkte: China, Argentinien, Tschechien, Frankreich von unrelevant in absoluter Größe (Argentinien) bis hin zu unrelevant in absehbarer Zukunft (China) b) FDA wird ja sagen weil der Test bereits in Europa und Argentinien zugelassen ist falsch !!!!! (Gott sei dank) c) Finanzierung Ausübung der WA bringt 2.675 x 4.86 m in die Kasse. Ich gehe auf die Bedingungen der Ausübubg nicht weiter ein, ich sitze schon zu lange an dem Computer Exact hat ein positives Votum bekommen, Epi hat ein Positives Votum bekommen. Beide Produkte werden in ein paar Monaten auf dem US Markt sein. Beide werden PMA zertifizierte Produkte und Alternativen sein. Ernst dann fängt das Ernst des Lebens an. Alles andere interessiert mich nicht. |
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| aus der Diskussion: | EPIGENOMICS N Helden |
| Autor (Datum des Eintrages): | NewKidOnTheBlog (28.03.14 18:35:48) |
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