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Es sieht soweit alles gut aus ,Santhera hat genug cash bis weit ins Jahr 2015 und wichtige Kurstreiber wie der Zulassungsantrag für LHON und die DMD Phase 3 Daten stehen unmittelbar bevor . ---- http://www.wallstreet-online.de/nachricht/6686085-santhera-g… «Wir freuen uns, über positive Entwicklungen zum operativen und finanziellen Turnaround von Santhera berichten zu können. Nach einem schwierigen Start Anfang 2013 ist es uns gelungen, die Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit bis weit ins Jahr 2015 zu sichern. Wie von der Generalversammlung 2013 beauftragt, haben wir unsere Produkte bewahrt, weiterentwickelt und so deren Wert gesteigert», erklärt Thomas Meier, Chief Executive Officer von Santhera. «Die temporäre Zulassung in Frankreich für Raxone® ist ein wichtiger Meilenstein in unserem Bestreben, dieses Medikament für LHON-Patienten verfügbar zu machen, für die es bisher keine Behandlungsmöglichkeit gibt. Wir arbeiten weiter an einer vollen Marktzulassung durch die europäischen Zulassungsbehörden für dieses wichtige Medikament. » Ausblick Der Zulassungsantrag für Raxone® zur Behandlung von LHON wird in den kommenden Wochen bei der europäischen Arzneimittelbehörde eingereicht. Der Entscheid der EMA wird im ersten Halbjahr 2015 erwartet. Inzwischen ermöglicht Santhera LHON-Patienten in Frankreich den Zugang zu Raxone® im Rahmen einer temporären Zulassung ATU, welche das Unternehmen im Januar 2014 von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM erhalten hat. Santhera wird damit auch erste Produktumsätze mit Raxone® erzielen. Für die Phase-III-Studie DELOS mit Catena®/Raxone® zur Behandlung von DMD werden im zweiten Quartal 2014 zulassungsrelevante Daten von der Patientengruppe vorliegen, die keine Steroide einnimmt. Diese Resultate werden die weiteren Entwicklungsschritte mit dem Ziel einer Produktzulassung aufzeigen. In ppMS führt Santhera die Zusammenarbeit mit den NIH für die randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie IPPoMS mit Catena®/Raxone® inklusive anschliessender 12-monatiger Verlängerungsstudie weiter. |
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| aus der Diskussion: | Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG |
| Autor (Datum des Eintrages): | Biohero (08.04.14 08:28:20) |
| Beitrag: | 54 von 14,068 (ID:46783665) |
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