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ZUVERSICHT FÜR LHON-ZULASSUNG - DMD ALS "UPSIDE"-POTENZIAL CEO Meier ist optimistisch, dass Raxone zugelassen wird. Das Registrierungsgesuch soll in den kommenden Wochen bei der EMA eingereicht werden. "Wir haben mit Behördenvertretern aus fünf Ländern zusammengearbeitet und neue Wirksamkeitsdaten erhoben. Ich bin zuversichtlich, dass wir im zweiten Quartal 2015 einen guten Bescheid erhalten werden." Vor diesem Hintergrund würden die Vorbereitungen für die Vermarktung von Raxone bei LOHN bereits in diesem Jahr vorangetrieben und sollen 2015 intensiviert werden. "Wir planen, Raxone für diese Indikation in einigen ausgewählten europäischen Ländern selbst zu vermarkten", so der CEO weiter. Dabei stünden die deutschsprachigen Märkte, Frankreich und gegebenenfalls Grossbritannien im Vordergrund. Für weitere Märkte würden Partner gesucht. "Die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) für Catena/Raxone ist reines 'upside' und in unserer Planung nicht enthalten", so der CEO weiter. Die Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie DELOS sollen im zweiten Quartal dieses Jahres vorliegen. Noch grösseres Potenzial wird Catena/Raxone zur Behandlung von primär-progredienter Multipler Sklerose attestiert. Für dieses Anwendungsgebiet läuft zusammen mit dem National Institute of Health in den USA eine Phase-II-Studie. Mit den im Berichtsjahr erzielten Fortschritten hat auch der Druck auf das Management abgenommen, Exit-Strategien zu verfolgen. "Wir haben den Auftrag der Generalversammlung umgesetzt und sind derzeit als selbständiges Unternehmen in einer besseren Position", so der CEO. Andere Optionen wie ein Zusammenschluss oder ein Verkauf oder eine Auslizenzierung von Produkten habe man nicht aktiv verfolgt. Es seien dem Management auch keine entsprechenden Angebote unterbreitet worden. Sollten aber attraktive Offerten eintreffen, würden diese sorgfältig geprüft. FINANZIERT BIS ÜBER 2015 HINAUS Die Restrukturierungsbestrebungen zeigten sich auch im tieferen Nettobarmittelverbrauch, der im Berichtsjahr um 35% auf 7,24 Mio CHF gesenkt wurde. Die für das weitere Bestehen des Unternehmens wichtigen flüssigen Mittel werden per Ende 2013 mit 5,0 Mio und per Ende März 5,3 Mio ausgewiesen; Ende des Vorjahres waren es 12,3 Mio gewesen. Dank des Standby Equity Distribution Agreement mit YA Global Master über maximal 10 Mio CHF, der Privatplatzierung mit der IGLU Group und den Umsätzen mit Raxone bei LHON in Frankreich auf der Basis einer befristeten Zulassung sieht CEO Meier das Unternehmen bis über das Jahr 2015 hinaus finanziert. Damit stünden genügend Gelder zur Verfügung bis zum erwarteten Zulassungsentscheid der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für Raxone bei LOHN im ersten Halbjahr 2015. |
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| aus der Diskussion: | Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG |
| Autor (Datum des Eintrages): | Biohero (09.04.14 09:23:24) |
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