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Zitat von lawmeetstax: @newkid Mir ist in der Meldung aus China aufgefallen, daß zwar eine tolle Sensitivität und Spezifität erzielt wurde, gleichzeitig aber auch ausdrücklich erwähnt wurde, daß bei 1000 Probanden immerhin 300 Krebsfälle zu verzeichnen waren. Es handelte sich also um keinen Querschnitt der Bevölkerung, sondern vermutlich um Verdachtsfälle. Läßt dies vielleicht die Schlußfolgerung zu, daß innerhalb der Probandengruppe der Anteil an fortgeschrittenen Stadien wohl auch überdurchschnittlich hoch war? Ich frage deshalb, weil die Erkennungsrate bei Stadium IV ja deutlich höher ist als bei Stadium I oder II, denn dann könnte die gute Erkennungsrate auch auf diesen Umstand zurückzuführen sein. @ zum Protokoll Achtung: Es steht noch keinesfalls fest, daß falsch ausgezählt wurde. Es wäre ebenso gut möglich, daß die Einzelvotings schlicht falsch vorgelesen wurden. Dann läge dort der Fehler und das Zählergebnis wäre richtig. Es heißt also abwarten Frage @newkid wie wissen zu wenig über das Studiendesign, aber wahrscheinlich hast Du recht. Ich vermute, daß die Studie in dem Design vergleichbar ist mit der CE Markierung Studie, und deshalb auch die fast identische Ergebnisse. Case control Studie mit 300 Krebsfällen und 700 Kontrollfällen wäre meine Vermutung. Diese Ergebnisse verschönern das wahre Bild der Performance im prospektiven Setting so viel is sicher. Wir wissen aber mittlerweile was der Test kann: 70-75% Sensitivität und 85%-90% Spezifizität. Und diese Werte machen ihn zweifelsohne sehr wertvoll. @ zum Protokoll muss ich Dir erneut recht geben. Am Anfang bestand Zweifel an meiner inoffiziellen Version. Dann kam die FDA Version, und Du hast recht, die letzte Möglichkeit das 5:6 negative Votum aufrecht zu erhalten, wäre, daß die Einzelvotings falsch vorgelesen wurden. ABER. Es gibt nur 2 Rechtfertigungen die das yes oder no nicht enthalten. Nur die Kommentare von dr Caggana und von dr Gallagher beinhalten keine Wiederholung der Abstimmung. Dr Gallagher wird zitiert mit dem Satz "I WOULD BE MUCH MORE COMFORTABLE IF those limitations and whatever were worked directly into the proposed intended use rather than remaining outside of it". Was soviel bedeutet wie "ich würde mich wohler fühlen, wenn die Einschränkungen gleich im Label mitaufgenommen würden". Es gibt nur 3 Auslegungsmöglichkeiten a) "Ich habe mit Ja abgestimmt, aber ich würde mich wohler fühlen, wenn die Einschränkungen gleich im Label mitaufgenommen würden". b) "Ich habe mit nein abgestimmt, aber ich würde mich wohler fühlen, wenn die Einschränkungen gleich im Label mitaufgenommen würden". c) "Ich habe mit nein abgestimmt, aber ich würde mich wohler fühlen, und mit ja abstimmen, wenn die Einschränkungen gleich im Label mitaufgenommen würden". b) macht keinen Sinn, c) ist theoretisch möglich aber die Unterstellung ist zu gewaltig, deshalb ist a) mMn die einzige mögliche Interpretation Dr Caggana wird zitiert mit dem Satz "I ALSO went for the reasonable assurance and the effectivenes on the data that was presented and then the CAVEAT on the intended use and the longitudinal study. That seems like it's you know we all agreed was going to be done. THIS WAS MY ASSERTION ALSO". Die 3 Wörter in Blockschrift sprechen eindeutig für ein Ja, wobei das Wort ALSO am eindeutigsten ist. Warum ? Weil die Ausführung von Dr Caggana unmittelbar der von Dr Mc Shane folgte, und der hatte alle 3 Fragen mit Ja beantwortet. Ich bin deswegen fest davon überzeugt, daß das Votum eigentlich 9/0/1, 6/4/0 und 5/4/1 war, bin aber genau so überzeugt, daß die Zulassung mit dem falsch verkündenten Ergebnis kommt. Weck und Lipkin haben mit nein abgestimmt, sagen aber ausdrüclich, daß sie mit einer enger definierten Zielgruppe ja abgestimmt hätten. Und da die FDA selbst gegen den Wusch der Firma wie wir beim cc erfahren haben auf eine breit gefasste Zielgruppe bestanden hat, würde sie sich mit einer Ablehnung in den Fuß schiessen !!! Es besteht kein Zweifel, daß die Zulassung sehr bald ausgesprochen wird. Die Wahscheinlichkeit ist mit dem FDA Protokoll von 100,0% auf 100,00% gestiegen.
aus der Diskussion:	EPIGENOMICS N Helden
Autor (Datum des Eintrages):	NewKidOnTheBlog (28.04.14 03:21:11)
Beitrag:	20,053 von 52,369 (ID:46883270)
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