letzte Nacht war's nicht der DJ der mein Leben gerettet hat,
es war die IgnoreListe :-)
Selbst da ist es eine Herausforderung über 60 Seiten seit meinem letzten Besuch an interessante Info zu kommen. Am Anfang blüten alle mögliche Variationen zum Thema Verschwörungstheorie, bis ich auf Seite 2125 auf den ersten interessanten Beitrag gestolptert bin. Danke EnergyRango.
EnergyRango (S. 2125 Beitrag 47.090.722)
Die FDA hat nach meiner Lesart nicht den Test selbst sondern dessen (fehlendes) Vermarktungskonzept kritisiert. Klingt für alte Europäer komisch, ist aber US-Stil: Etwas mehr Statistik und Planung, bitte. Dann wird´s laufen.
und dann, dann ist endlich mogli3 eingesprungen und hat die Diskussion auf Niveau gebracht. Vielen Dank mogli, Du hast mir viel Arbeit erspart, weil ich es nicht besser hätte formulieren können.
An alle echte Epi Investoren, bitte nochmal ganz genau durchlesen !!!!!!
mogli3 (S.2127 Beitrag 47.091.180)
Die Meldung ist nicht die die wir erhofft haben, nämlich schnelle Zulassung, aber auch keine Katastrophe. Der Antrag auf Zulassung wurde nämlich nicht abgelehnt sondern noch nicht statt gegeben. Im entscheidenden Punkt hat die FDA sogar eine quasi Zulassung erteilt, nämlich im entscheidenden Punkt der klinischen Leistungsfähigkeit des Tests gegenüber dem FIT-Test. Das war die grosse Hürde für Epi ( und in diesem Punkt hatte ich Angst wegen einer Ablehnung) und nicht das was jetzt noch nach geliefert werden muss. Der blutbasierte Test von Epi hat nur seine Berechtigung wenn der Personenkreis der einen Darmkrebsvorsorgetest durchführt massiv vergrössert wird gegenüber dem Fit-Test. Und das ist ja gerade das Geschäftsmodell von Epi. Ohne diese massive Verbreiterung gibt es auch keinen kommerziellen Erfolg für Epi. Ergo, wenn dieser Nachweis durch Epi nicht erbracht werden kann macht der Epi-Test keinen Sinn. Genau dieser Punkt war beim Panel Ende März der kritische Punkt und dem ist jetzt die FDA gefolgt und zurecht. Warum soll sie einen Test zulassen der im klinischen Teil knapp das bringt was der Fit-Test bringt aber auch nicht mehr Personen zur Darmkrebsvorsorge gehen ( das ist das vorrangige Ziel der FDA!!!!). Die FDA lässt nur etwas NEUES ZU WAS BESSER IST ALS DAS WAS AUF DEM MARKT IST. Ich denke nicht dass es für Epi schwierig sein wird den Nachweis zu erbringen dass der Bluttest deutlich mehr Personen zur Vorsoge bringt als der Fit-Test. Das dauert auch nicht sehr lange und kostet nicht so viel da es sich bei dem Nachweis meines Erachtens nur um eine Umfrage handeln kann.
mogli3 (S. 2161 Beitrag 47.107.110)
Die jetzige Variante ist eher auf der positiven Seite weil der für mich heikle klinische Teil von der FDA akzeptiert wurde. Der Nachweis des Verbreitungsteils in der Zielgruppe ist einfacher.
mogli3 (S. 2162 Beitrag 47.107.598)
Epi geht davon aus, dass wenn die FDA die Wirksamkeit und Sicherheit generell aufgrund der bisherigen Studien als gegeben betrachtet dies auch für die Zielgruppe der Verweigerer seitens der FDA gilt.
und ebenfalls wichtig !
dergesser (S. 2171 Beitrag 47.107.676)
Die FDA möchte verständlicherweise Verhindern, dass Screeningteilnehmer von der Koloslope abspringen und stattdessen den Epi Test machen
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so, das sind alles Fakten oder Auslegung von Fakten die mMn unstreitbar sind.
Darüberhinaus möchte folgende Punkte machen
1) die Zulassung kommt 100%, nicht 80%, nicht 90% , 100% !
Klingt bekannt ? -
Ich schliesse mich an die Aussage von AR Chef HvP an, der einführend auf der HV gesagt hat: "ich war überzeugt daß die Zulassung kommt, jetzt bin ich noch überzeugter". Der Satz wurde hier im Forum in der Zusammenfassung erwähnt, leider ist er in der TK am Nachmittag vom CEO nicht zitiert worden.
2) Not Approvable Letter ist keine Complete Response Letter
Im Grunde fehlen nur ein paar Daten, wenn die vorliegen muss Epi keinen neuen Antrag mehr stellen, die werden von der FDA intern ausgewertet und das war's, es findet kein Advisory Committee mehr statt. Kann theoretisch sehr schnell gehen, hängt von der Geschwindigkeit ab, mit der Epi die Daten liefert.
3) Die fehlenden Daten: Umfrage oder Studie ?
ich glaube keine Sekunde, daß eine Umfrage wie sie in Berlin gemacht wurde ausreicht. Erstens waren die alle bereit sich einer Darmspiegelung zu unterziehen. Zweitens und viel wichtiger geht es nicht um Vorhaben, es geht um umgesetztes, nachweisbares Vorhaben.
4) Wie soll die Studie denn aussehen ?
Die wird bei PCPs (primary care physician=Hausärtze) stattfinden, nicht auf der Straße, nicht bei Gastroenterologen. Es muß ein Erstberatungsgespräch sein, oder jemand, der vielleicht in den letzten 9 Jahren ein FIT test gemacht hat, aber keine Darmspiegelung. Ob der Bluttest gleich in der Palette der Möglichkeiten aufgelistet wird, oder man nur Kolo und FIT im ersten Schritt anbietet, weiß ich nicht. Ich vermute das erste. Die No Kolo No Fit geben eine Blutprobe ab und die positiven werden an den Gastro überwiesen. Schließlich wird nach einer bestimmten Zeit (wichtiges Parameter ! 1 Monat ? 3 Monate ?) abgezählt wer sich tatsächlich einer Darmspiegelung unterzogen hat. Und dann wird gerechnet ...
5) was soll aus der Studie rauskommen ? was nicht ?
wie es mogli3 genau geschildert hat, muß die Gesamtzahl steigen, und wie es dergesser ebenfalls genau gesehen hat, dürfen vielleicht welche von FIT auf Epi umsteigen aber nicht allzu viele von Kolo auf Epi. Beispiel
Compliance ALT: 50% Kolo + 10% FIT/FOBT = 60%
Compliance NEU: 50% Kolo + 5% FIT/FOBT + 10% Epi = 65%
Ich weiß nicht wieviele FIT positive zur Kolo gehen und viele nicht, aber dieses Verhältnis wird bei Epi ebenfalls von Bedeutung sein. Wenn vergleichbar, alles OK, wenn niedriger wird das Label weiter eingeschränkt.
6) wie groß, wie lange, wie teuer ?
ich begebe mich damit auf dünnes Eis, aber das läßt sich irgendwann nicht vermeiden.
Annahme: 1000 Beratungsgespräche, 500 nehmen die Kolo an, 100 machen den FIT, 300 machen den EpiProColon, 100 machen gar nichts. Wenn wir die Spezifizität von EpiProColon bei 85% ansetzen und 95% bei FIT, heißt es daß 45 + 10 Patienten von Epi bzw FIT zur Kolo geschickt werden. Dann muss man nur noch 6 Wochen (Annahme) warten und abzählen wieviele von den 45+10 tatsächlich sich der Kolo unterzogen haben. Wie lange hat man zum Daten sammeln gebraucht ? 3-4 Monate ?
Kosten: 300xEpiProColon, 45xKolo + Fixkosten/Zentrum. Ich kann mir nicht vorstellen, daß wir über EUR 1m landen. Alles nur über den Daumen
7) Performance ist abgehackt, muß nicht mehr gezeigt werden.
Zwangsläufig wenn man logisch darüber nachdenkt: keine Pflicht zur Darmspiegelung (im Gegensatz zur pivotalen Studie), heißt keine Goldstandard Kontrolle, heißt keine Perfomancemessung möglich.
8) der Kurs wird früher nach oben drehen als die meisten denken.
Im Gegensatz zur FIT Vergleichstudie, ist der Ausgang dieser Compliance Studie bekannt. Das mit einem Bluttest sich insgesamt mehr Leute testen lassen ist so einleuchtend, daß das Ergebnis bereits bekannt ist. Die Unbekannten sind Kosten und an erster Stelle Dauer. Nichts was ein paar klügere Köpfe davon abhalten sollten dieses Risiko einzugehen. Das Risiko ist nicht mehr binär, aber das haben die wenigsten hier kappiert !