|
Ich dachte immer, dass ein Pharmaunternehmen den Nachweis der Wirksamkeit mit hoher Signifikanz (p<0,1) nachweisen muss. Ich hoffe, dass bei der mehrstufigen Selektion (besser Subgruppenbildung) noch genügend Patienten übrig bleiben, dass eine Aussage von hinreichender Signifikanz gemacht werden kann. Man stelle sich vor, dass am Ende nur a) die CEA-Werte oder b) die Anzahl der aktiven NKT-Zellen oder c) ein anderer Biomarker eine hinreichende Signifikanz der Wirksamkeit von 1703 begründen lassen. Dann bleiben vielleich weniger als 100 Patienten in dieser Subgruppe übrig, davon 50% Placebo-Behandelte und 50% 1703er. Dadurch könnte das notwendige Signifikanzniveau gefährdet sein!! 50 Patienten sind zu wenig für eine Zulassung. Quelle: zulassungsrelevante Studie Anforderungen (googeln) Der Zurlo wusste wohl, weshalb er 540 Patienten brauchte. Das Studiendesign mit dem nachträglichen Auswahlprozess und der dann folgenden Subgruppenbildung kann leider niemand richtig erklären, damit man es versteht. Ich finde das Beispiel mit den Mars und Snicker von scepticus gut. Es verdeutlicht, dass es schwierig werden kann, aus dem Datenmaterial die signifikanten Subgruppen bilden zu können. Und: Es kann doch noch länger dauern und teurer werden. Und wie Schroff auf der HV sagte: Wenn Darmkrebs überraschend doch scheitern sollte, hat das keine präjudizierende Aussage auf Lungenkrebs. Ein Lob an OK: Seine Aussage zu frühestmöglichem Umsatz 2018/2019 halte ich für nachvollziehbar, wenn man den Ablauf des Studiendesigns betrachtet: Letzter Patient H2/2016, dann 12-30 Wochen Induktionsphase, dann 6-9 Monate Wirksamkeit beobachten, dann 6-8 Wochen auswerten und dokumentieren. Ich lande immer in 2018 als frühester Veröffentlichungstermin. |
|
| aus der Diskussion: | ___MOLOGEN AG__Dabeisein ist Alles__Jetzt gehts richtig los_ |
| Autor (Datum des Eintrages): | Subsidiaritaetsprinzip (15.04.16 20:20:48) |
| Beitrag: | 47,356 von 73,216 (ID:52200691) |
| Alle Angaben ohne Gewähr © wallstreetONLINE | |