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Ich habe auf meine Anfrage hin interessante Antworten von Herrn Thomas Meier erhalten. Erste Frage nach dem Sachverhalt der FDA Kommunikation: "Wir hatten ursprünglich vor, eine „frühe“ Zulassung (technischer Ausdruck: Accelerated approval oder Approval under Subpart H – das ist das gleiche) für Patienten zu erreichen, die keine Steroid-Begleittherapie einsetzen. Dies basierend auf den Daten der erfolgreichen DELOS Studie (diese Studie wurde in Patienten OHNE Steroid-Begleittherapie durchgeführt). Die jetzt anlaufenden neue SIDEROS Studie, die in Patient MIT Steroid-Begleittherapie durchgeführt wird, sollte als bestätigende Studie dienen und nach erfolgreichem Abschluss eine Indikationserweiterung auf alle DMD Patienten ermöglichen (also solche MIT oder OHNE Steroid-Begleittherapie). Die FDA hat uns jetzt mitgeteilt, dass sie das vorgeschlagene „2-Schritt-Verfahren“ nicht unterstützt. Vielmehr wollen sie die Daten der SIDEROS Studie abwarten um dann eine Zulassung für alle Patienten zu prüfen. Es bleibt abzuwarten, ob wir diesen Standpunkt bei der FDA ändern können; sicher kein leichtes Vorhaben!- aber wir werden einen Vorstoss in diese Richtung machen. Ein FDA-Zulassungsantrag „in Kürze“ („in den nächsten Monaten“, wie Sie das schreiben), halte ich jedoch für nicht möglich. " Zweite Frage nach dem Einfluss des FDA Entscheids für das EU Verfahren: "Wir sehen keinen Einfluss des FDA Entscheids auf das laufende Verfahren in Europa." |
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| aus der Diskussion: | Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG |
| Autor (Datum des Eintrages): | wandstrasse-ch (15.07.16 12:41:35) |
| Beitrag: | 9,046 von 14,080 (ID:52840591) |
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