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[posting]58105390[/posting] Zitat von kraftvoll: Wie lange hat man noch den Patentschutz für SCENESSE in Europa und dann in den USA? Gute Fragen, kraftvoll, danke! Patentschutz: Der eigentliche Wirkstoff Afamelanotide ist schon längst aus dem Patentschutz herausgefallen (erste Patente aus den 1980er Jahren). Clinuvel hält eine Vielfalt von Patenten, die die Galenik des Präparates betreffen - also wie formuliere ich das Molekül so in ein Implantat, dass die Wirkstofffreisetzung über einen längeren Zeitraum möglichst gleichmäßig erfolgt etc. Hier sind die Patente soweit ich richtig erinnere vor allem aus 2008-2012, können also in der Regel bis 2028-2032 Schutz bieten. In den USA ist Scenesse darüber hinaus durch die Exklusivität bei Orphan Drugs geschützt (7 Jahre nach Marktzulassung). Der Schutz durch IP ist zumindest bei EPP relativ unwichtig, da die Eintrittsbarrieren eher in anderen Aspekten bestehen: Patientenregister und -dokumentation, Schulung der lokalen Zentren - es gibt für die lokalen Zentren überhaupt keinen Anreiz, mit jemandem anderes zusammenzuarbeiten, und der Markt ist einfach zu klein, um zwei Player zu rechtfertigen. Generika-Druck bei EPP sehe ich als seehr gering an, genauso wie die Entwicklung von Alternativ-Präparaten - wie z.B. Mitsubishi Tanabe, die sich gerade in einer Phase 2 Studie befinden: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03520036. Die werden genau die gleichen Probleme kriegen wie Clinuvel (Unblinding durch Hautbräunung, etc.). Clinuvel hat sich hier sehr langsam und mühselig einen Vorsprung erarbeitet, der nicht so ohne weiteres einzuholen ist. Zum Vergleich: Clinuvel hat seine Phase II Studie in 2007 abgeschlossen (vor 11 Jahren). Philippe Wolgen hat sich an in den vergangenen zwei Jahren für seine Verhältnisse ungewöhnlich mutig geäußert, dass Clinuvel die Knowledge Domain für Phototoxizität beherrscht und sehr tiefes, systemisches Wissen im Bereich der Interaktion von Licht/UV-Strahlung und Haut besitzt. Bisher bin ich bereit, dem zu glauben. Es mag sein, dass Vitiligo auch von anderen Unternehmen aktiv bearbeitet wird, aber Vitiligo ist nur ein Expansionspotenzial für Afamelanotide. Das ist aber alles keine Frage von "morgen knallt's". Clinuvel ist eine Aktie, an der man über die nächsten zwei Jahrzehnte (wenn sie nicht übernommen werden) viel Freude haben wird. Auf Wochen und Monats-Perspektive wird man hier oft enttäuscht werden (auch wenn es noch Korrekturpotenzial wg. aktueller Unterbewertung gibt). Im März nächsten Jahres bin ich hier seit 10 Jahren investiert, habe die günstigsten Aktien für unter 1 EUR eingesammelt. Aber diese Aktie hat mich Demut gelehrt, denn ich habe über mehrere Jahre gedacht "Aber jetzt geht es los..." und es ist alles immer etwas langsamer gewesen, als man es sich gewünscht hätte. Das Unternehmen dringt in einen Markt vor, der bisher durch Pharma faktisch nicht adressiert wurde. Dadurch muss Clinuvel hier viele Steine aus dem Weg räumen, die es z.B. in anderen etablierten Arzneifeldern nicht existieren. Es kann also sein, dass diese Aktie explodiert, aber selbst wenn sie es nicht tut, sondern sich langsam im Wert entwickelt, ist und bleibt sie ein sehr gutes Investment. All die Leute, die hier vermeintlich als Pessimisten tituliert werden, haben auf die eine oder andere Art in den letzten Jahren gelernt, bescheiden mit Blick auf Clinuvel zu sein, und nur das wollen sie hier weitergeben - denn wir alle sehen, dass es sich wirklich lohnt hier investiert zu sein. Wer aber seine Erwartungen zu hoch schraubt, läuft Gefahr, irgendwann zu schnell das Handtuch zu schmeißen und die Aktie zu verkaufen - und das wäre schade, weil ihm das langfristige Potenzial entgeht. Im Oktober 2014 gab es die Marktzulassung für Europa, und es passierte: Nichts. Erst im letzten Jahr gab es nennenswerte Umsätze, und die sind im Aktienkurs auch belohnt worden. Natürlich kann man große Hoffnungen darauf legen, dass in den USA das alles etwas pragmatischer und schneller abläuft - aber vielleicht auch nicht. Aber auch das macht nichts, denn diese Aktie wird ihren Weg gehen. Aber dies ist ein Marathon, und kein Sprint. Jemand hat zuvor hier gefragt, warum Clinuvel nicht auf die Bräunungswirkung abgestellt hat. Das hat Clinuvel gemacht, als das Unternehmen noch EpiTAN hieß (Das Versprechen steckte im Namen). Damals gab es meines Wissens noch kein NDA, sondern eine Phase III Studie (~2005), und man ist mit der FDA ziemlich auf die Schnauze geflogen, weil die eben keine Tanning Drug durchwinken wollte - man hatte damals mit Botox schon erlebt, wie ein Arzneimittel für kosmetische Zwecke außer Kontrolle geraten konnte - und die FDA hat Clinuvel sehr eindeutiges Feedback gegeben, das fast zum Kollaps von Clinuvel geführt hätte. Erst die Verpflichtung von Philippe Wolgen als CEO, die Umbenennung und Neuausrichtung auf klinische Anwendungen (EPP) hat den Weg eröffnet, den Clinuvel bis heute beschritten hat. Dieser Schritt, über einen eng regulierten Markt die Sicherheit des Präparates zu beweisen, war die einzige Möglichkeit, das Unternehmen am Leben zu halten. Viele der regulatorischen Hindernisse heute sind aus meiner Sicht noch aus der Skepsis geboren, dass hier jemand ein kosmetisches Produkt durch die Hintertür einführen möchte. Scenesse ist auch kein triviales Arzneimittel - Afamelanotide greift ähnlich wie ein Hormon in den Zellstoffwechsel ein, und ohne ausreichende Sicherheitsdaten fände ich es ethisch nicht zu rechtfertigen, ein solches Präparat für so prophane Anwendungen wie Hautbräunung zu verwenden. |
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| aus der Diskussion: | CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD |
| Autor (Datum des Eintrages): | MinusSinus (30.06.18 22:11:47) |
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