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Novavax Inc. beginnt das Jahr 2019 und meldet positive Phase-2-Ergebnisse für seinen Grippeimpfstoffkandidaten Donnerstag in einem für die Gaithersburger Biotech-Industrie voraussichtlich kritischen Jahr.
Die klinische Studie für NanoFlu, bei der die Immunreaktionen älterer Erwachsener auf zwei auf dem Markt befindliche Grippeimpfstoffe verglichen wurden, zeigte, dass die Formulierungen gut verträglich waren - und 50 Prozent wirksamer als der Marktführer Fluzone High-Dose.
Die Ergebnisse ließen die Aktien von Novavax (NASDAQ: NVAX) am Donnerstag und Freitag um mehr als 6 Prozent steigen. Die Aktie notierte am Freitagnachmittag bei etwa 2,15 USD.
Novavax wird sich im zweiten Quartal mit der FDA treffen, um die NanoFlu-Ergebnisse der Phase 2 und das Design der Phase 3-Studie zu diskutieren. Die Agentur hat bereits gesagt, dass der Weg zur beschleunigten Zulassung möglich ist. Die Phase-3-NanoFlu-Studie könnte in diesem Szenario im dritten Quartal 2019 beginnen, und die Ergebnisse könnten im ersten Quartal 2020 vorliegen , sagte Dr. Gregory Glenn , Präsident der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Novavax.
"Sie sehen, dass es einen Menschenschrei für die Art von Impfstoff gibt, den wir machen", sagte er mir.
NanoFlu ist vielversprechend, weil es anders hergestellt wird als herkömmliche Grippeimpfstoffe, von denen viele in einem "antiquierten" und "umständlichen, teuren, unordentlichen Prozess" entwickelt werden, sagte Edward Tenthoff , Geschäftsführer und leitender Biotech-Analyst bei Piper Jaffray & Co.
"Novavax 'Ansatz ist viel sauberer", sagte er. „Es handelt sich um einen rekombinanten Proteinimpfstoff, der das Antigen buchstäblich synthetisiert. Es ist schneller, es ist billiger. “
Novavaxs RSV-Impfstoffkandidat ResVax - zur Vorbeugung der Atemwegserkrankung bei Neugeborenen durch mütterliche Impfung - ist auf dem Weg, die Ergebnisse der Phase 3 im weiteren Verlauf des Quartals zu liefern. Es ist der einzige RSV-Impfstoff in klinischen Studien im fortgeschrittenen Stadium.
Es ist ein entscheidender Moment für Novavax, das 2016 eine Phase-3-Studie für einen anderen RSV-Kandidaten für ältere Personen durchgefallen war . Und während RSV und Grippe völlig unterschiedliche Märkte und Produkte repräsentieren, „haben wir aus der Erfahrung älterer Impfstoffe viel gelernt“, sagte Glenn. Zu diesen Lehren: Die Adjuvantien, die eine höhere Antikörperreaktion bewirken, sind in der älteren Bevölkerung wichtig. Daher hat Novavax die Technologie auf NanoFlu angewendet.