[posting]60019901[/posting]Dieses ist nun wie angekündigt der dritter Teil der Heidelberg Pharma Analyse:
In diesem dritten Teil beschreibe ich die Wirkstoffe, die HP noch aus Wilex Zeiten in seinem Portfolio hat. Teilweise hat HP diese Wirkstoffe schon auslizensiert. Hauptsächlich habe ich für die Recherche die Homepages von Telix und Heidelberg Pharma genutzt. Dort gibt es sehr ausführliche Beschreibungen zu diesen Wirkstoffen und ich empfehle die Recherche dort bei Interesse fortzuführen.
Heidelberg Pharma:
https://heidelberg-pharma.com/de/forschung-entwicklung/weite…
Telix Homapage:
www.telixpharma.com/
Inhaltsverzeichnis des dritten Teils der Heidelberg Pharma Beschreibung:
1. RENCAREX
2. MESUPRON
3. REDECTANE-TLX-250-Girentuximab
RENCAREX:
RENCAREX ist der Wirkstoff, den Wilex vor einigen Jahren bei Behandlung des Nierenzellkarzinoms getestet hat. Leider haben sich in dieser Versuchsanordnung die Hoffnungen nicht erfüllt. Es konnte gegenüber Placebo kein Vorteil bestätigt werden. Dieser Kandidat steht zur Zeit von HP zur Auslizensierung bereit. Es wurde ein Abstract zu der Studie veröffentlich die bei bestimmten Patientengruppen sehr wohl einen Vorteil erkennen lässt. Dies zu dem Wirkstoff RENCAREX
MESUPRON:
MESUPRON (INN: Upamostat) ist ein Krebswirkstoff, der von Wilex bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs in einer 2a Studie getestet wurde. Das Wirkprinzip des MESUPRON\u00aekönnte einen neuen Behandlungsansatz durch spezifische Blockierung der Metastasierung bei soliden Tumoren bilden.
Mittlerweile wurde MESUPRON an LinkHealth und Redhill auslizensiert.
MESUPRON ist in Hong Kong, Taiwan und Macao an Link Health auslizensiert. Im Januar 2019 zahlte Link Health für eine behördliche Genehmigung der chinesischen Behörden eine Meilensteinzahlung an HP.
Für die Entwicklung sind 7 Millionen Euro an Milestones vereinbart. Die Umsatzbeteiligung beträgt einen mittleren einstelligen Prozentbereich, der nach Umsätzen gestaffelt ist.
Für alle anderen Gebiete in der Welt wurde MESUPRON an die israelische Firma Redhill auslizensiert. Es wurde eine enorm hohe Umsatzbeteiligung von etwa 15- 30% vereinbart. Im Oktober 2017 gewährt die amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Orphan Drug-Status für MESUPRON für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bei Redhill sind allerdings keine großen Aktivitäten bezüglich MESUPRON erkennbar, da sie ihre Prioritäten aufgrund der finanziellen Situation anders gesetzt haben.
Redectane-Girentuximab-TLX250:
GIRENTUXIMAB ist ein Antikörper, der zusätzlich mit einem radioaktiven Teil bestückt wurde. Wilex benutze damals dafür Iodine (124I) . Dieser Wirkstoff sammelte sich in dem Krebsgewebe des Nierenkrebses an und konnte dann mithilfe von diagnostischen Geräten sichtbar gemacht werden. Bei der Sensitivität verpasste Wilex damals knapp den erforderlichen Wert. REDECTANE wurde im Januar 2017 an den australischen Spezialisten Telix auslizensiert. Dieser Spezialist optimierte nun den Antikörper mit einem neuen radioaktiven Teil 89 Zirconium zu 89Zr-girentuximab.
Schaubild ZR89 Girentuximab Vergleich Wilex-Telix:
Eine kleine Bridging Studie zur Bestätigung der Verbesserung wurde von Telix durchgeführt. Nachdem diese Studie eben diese erhofften Merkmale eindrucksvoll unter Beweis stellte, startet nun weltweit in verschieden Kontinenten hintereinander die Phase 3 Studie. Die ersten Ergebnisse aus diesen Studien erwartet Telix etwa ab Q4 2019 beginnend mit Australien, dem dann die anderen Zulassungsbereiche der Reihe nachfolgen.
REDECTANE ist ein Wirkstoff aus der WILEX Pipeline und kann in zwei Bereichen der Diagnostik aber auch therapeutisch eingesetzt werden. Bei der Therapeutik ist der Antikörper Girentuximab etwas anders aufgebaut je nachdem welche Zielvorgaben man erfüllen möchte. Nach der angesprochenen Optimierung des Wirkstoffes durch Telix befindet sich REDECTANE in der aktiven Phase 3 in der Bilddiagnostik für die klinische Entwicklung.
In der therapeutischen Anwendung befindet man sich bald in der Phase 2 und das Ende der Rekrutierung der Phase 2 wird etwa Q4 19 erwartet. Geplant sind hier drei Studien mit verschiedenen Wirkstoffen. Die TLX250-Therapie (177Lu-Girentuximab) hat bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem ccRCC ohne weitere Behandlungsmöglichkeiten ein progressionsfreies Überleben von etwa 10 Monaten gezeigt. TLX250 wird im Jahr 2019 in Kombination mit einer Immuntherapie mit weiteren Studien beginnen. Sollte die Entwicklung von (177Lu-Girentuximab) normal und positiv verlaufen folgt eine Phase 3 Studie und der Zulassungsprozess. Telix rechnet hier mit Einnahmen von ca. 400-500 Millionen$, falls es in dieser Anwendung zu einer Zulassung kommt. Erste Einnahmen dürften wir in der therapeutischen Anwendung etwa ab 2023 erwarten.
In Japan wird ein ganz neues Verfahren der Theranostic Anwendung in Zusammenarbeit mit Nihon Medi-Physics mit Beteiligung von REDECTANE erprobt. Eine Ausdehnung auf andere Gebiete ist demnach bei einem positivem Verlauf sehr wahrscheinlich. Die Umsatzbeteiligung für HP beträgt in der therapeutischen Anwendung ca. 5%. In der diagnostischen Anwendung beträgt dieser Anteil immer 30%.
Was sind Theranostics?
Zur Bekämpfung von Krebszellen werden manchmal Radionukliden eingesetzt. Als Radionuklid oder radioaktives Nuklid bezeichnet man ein Nuklid (eine Atomsorte), wenn es instabil und damit radioaktiv ist. Bestimmte Antikörper, die die Krebszelle erkennen, werden dann mit solch einem radioaktiven strahlenden Teil besetzt. Der Antikörper wandert zur Krebszelle und die Strahlung des radioaktiven Teils zerstört dann die Krebszelle. Theranostics von Telix sind mit 225 Ac besetzt und dies ist ein Alpha-Emitter. Im Vergleich zu anderen Arten von Radionukliden haben Alpha-Emitter eine relativ höhere Energie, um Krebszellen zu schädigen und einen kürzeren Strahlungsbereich, um Schäden an den peripheren normalen Zellen zu minimieren. Daher wird erwartet, dass 225Ac, ein alpha-emittierendes Nuklid, ein erhebliches klinisches Potenzial für die Behandlung von Krebs mittels nuklearmedizinischer Techniken aufweist. Die Parteien werden zusammenarbeiten, um die neuartige Linker-Chemie von Nihon Medi-Physics Co., Ltd. auf die Anti-CAIX-Antikörper von Telix anzuwenden und gemeinsam Proof-of-Concept-Studien durchzuführen.
In der Bilddiagnostik befindet man sich wie oben schon angesprochen nun in Phase 3 und das Ende der Rekrutierung in Europa und Australien wird etwa Q4 19 erwartet. Danach folgt die Auswertung und der Zulassungsprozess.
Bild Umsatzprognose Telix:
Die Umsatzschätzung für die diagnostische Anwendung wird mit etwa 250 Millionen USD angegeben.
Neben der Anwendung bei Nierenkrebs sind nun auch neue Anwendungsgebiete verschiedener Krebsarten in der Diskussion.
Es besteht eine realistische Chance, dass dann zusätzlich noch mal der gleiche Betrag langfristig für die Indikationserweiterung dazu kommen. Die sehr hohe Umsatzbeteiligung für HP beträgt hier 30% vom Nettoerlös. Und man befindet sich ja jetzt schon in der Phase 3 .
Erste Einnahmen bis zu ca. 75 Millionen USD dürften etwa ab 2021/22 nach der Zulassung erwartbar sein. Dies dürfte ein längerer Rollout der Gebiete werden, da die Beendigung und damit die Ergebnisse der Studien nacheinander erfolgen. Nach Australien und Japan folgt nun Europa und dann die USA.
Langfristig dürfte eine Verdoppelung dieser Umsatzbeteiligungen möglich sein, da laufend weitere Anwendungsgebiete und neue Verfahren diskutiert und durchgeführt werden. Dies kurz zu Telix und REDECTANE-TLX250-Girentuximab.
Ankündigung zu Teil 4 der Analyse:
Teil 4 ist nun der Bewertungsteil. Hier werde ich dann auch meine Kursziele benennen. Dieser vierte Teil behandelt folgende Themen.
1. Besondere Merkmale der Firma
2. Bewertung der Technologiepartnerschaften
3. Bewertung der Wirkstoffe RENCAREX MESUPRON und REDECTANE
4. Bewertung der eigenen Kandidaten insbesondere HDP-101.
5. Einschätzung der Kursziele
6. Finanzen.
7. Sonstiges
Es ist geplant diesen Teil am Mittwoch den 13.3. zu veröffentlichen.