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Ich habe mich etwas eingelesen und meine Schlüsse gezogen was es mit dieser PDUFA Priority Review und aus dem Schreiben von Clinuvel vom 20.3 zu lesen ist. Manches unten habe ich für euch mit einem Übersetzter 1zu1 übersetzt und so eingefügt. Ich habe es mir gedacht und war mir 100% sicher, dass es so ist und ein Kollege von Sharecafe hat es auf den Punkt gebracht. Wir wissen dass, das Arzneimittel einer beschleunigten Überprüfung unterzogen wurde (Status Prioritätsprüfung im Monat Juli) https://www.biopharmcatalyst.com/calendars/pdufa-calendar#CL… Clinuvel bedankt sich im Newsletter für das Engagement der FDA Mitarbeiter und den langen Arbeitszeiten. Aus dem Schreiben ist von einem häufigen Kontakt zwischen Antragsteller und dem FDA Überprüfungsteam während des gesamten Überprüfungsprozesses die Sprache. Das Ziel einer beschleunigten Überprüfung ist es, das Medikament mindestens 1 Monat vor dem PDUFA-Datum zu genehmigen. Levelheaded2000 ist durch dieses Dokument auf die Schlussfolgerung gekommen, in dem es um das FDA-Verfahren ging: https://www.fda.gov/downloads/forindustry/u...e/ucm511438.pd… >> Aus dem Dokument ist dies das Merkmal einer beschleunigten Überprüfung: Wann entscheidet die FDA, die Überprüfung zu beschleunigen? Wenn es sich um Folgendes handelt, was in Anbetracht der Tatsache, dass Clinuvel bereits in Europa zugelassen wurde und über 10 Jahre Geschichte verfügt und sinnvoll wäre: ZITAT Wenn das FDA-Überprüfungsteam feststellt, dass eine Genehmigung im ersten Zyklus für eine solche Anwendung wahrscheinlich ist, beabsichtigt das Team, alle Anstrengungen zu unternehmen, um eine beschleunigte Überprüfung durchzuführen und frühzeitig auf die Anwendung zu reagieren. Die FDA führt beschleunigte Überprüfungen durch, um den zeitnahen Zugang zu dringend benötigten Therapien für Patienten zu fördern, ohne die hohen Standards der FDA hinsichtlich des Nachweises der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität neuer Arzneimittel zu beeinträchtigen. ZITAT Expedited Reviews sind in der Regel durch häufigen Kontakt zwischen dem Antragsteller und dem FDA-Überprüfungsteam während des gesamten Überprüfungsprozesses gekennzeichnet Das ist der Grunde wieso eine Genehmigung vor dem PDUFA-Datum wahrscheinlich ist, …von ob spreche ich nicht mehr. |
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| aus der Diskussion: | CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD |
| Autor (Datum des Eintrages): | lion40 (22.03.19 10:17:01) |
| Beitrag: | 10,032 von 22,262 (ID:60169392) |
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