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[posting]60415281[/posting]Was versteht man unter Off-Label-Use? Der Einsatz eines Medikaments ist durch die Zulassungsbehörde immer auf bestimmte Indikationen und/oder bestimmte Patientengruppen (z.B. nicht für Kinder oder Schwangere) beschränkt. Wird nun ein Medikament außerhalb dieser Zulassung eingesetzt, so spricht man vom off-label-use. Der „Off-Label-Use“ ist nicht generell verboten. Nach § 8 Abs 2 AMG ist der „Off-Label-Use“ dann erlaubt, wenn der therapeutische Erfolg mit einer zugelassenen Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erreicht werden kann. Weiters ist unter bestimmten Umständen auch der Einsatz eines nicht zugelassenen Arzneimittels, bei dem die Zulassung noch nicht erteilt oder nicht beantragt wurde, möglich. |
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| aus der Diskussion: | CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD |
| Autor (Datum des Eintrages): | Sido83 (24.04.19 18:53:36) |
| Beitrag: | 10,328 von 22,262 (ID:60415440) |
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