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Phase 3 ist schon sehr fortgeschritten. Um dahin zu kommen, braucht man Forschung, Geduld und viel Geld.

Da letzte Zeit generelle Fragen zum Thema FDA und Phasen kamen, hier ist es verständlich erklärt:


Wie man in Pharma-Aktien investiert: Ein Leitfaden für Anfänger

Die erfolgreiche Zulassung eines Medikaments durch die FDA kann 10 bis 15 Jahre dauern und über 2,6 Mrd. US-Dollar kosten.

Präklinische Untersuchungen:
Bevor ein Medikament überhaupt am Menschen erprobt werden kann, muss ein Unternehmen (auch als Sponsor bekannt) in präklinischen Tests nachweisen, dass sein Medikament bei Tieren einigermaßen sicher ist. Sobald das Medikament diese erste Hürde genommen hat, kann das Unternehmen dann einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments bei der FDA einreichen. Diese Anmeldung bedeutet, dass ein Sponsorunternehmen bereit ist, den Medikamentenkandidaten mit Humanversuchen in die klinischen Studien zu bringen.

Phase 1:
Innerhalb von dreißig Tagen nachdem ein Antrag erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde, kann ein Unternehmen mit den klinischen Studien der Phase 1 beginnen, wenn die Behörde keine Rückmeldungen oder Einschränkungen gibt. In Phase-1-Studien erhalten 20 bis 80 gesunde Freiwillige den Medikamentenkandidaten, um ihn auf erste Anzeichen von Toxizität zu testen. In dieser Phase werden auch die richtige Dosierung und der richtige Zeitpunkt ausgewertet. Phase 1 dauert in der Regel einige Monate bis ein paar Jahre und etwa 70 % der Medikamentenkandidaten gehen erfolgreich in die nächste Phase über.

Phase 2:
In dieser Phase wird eine kleine Teilmenge von Patienten, in der Regel einige Hundert, in der angestrebten Zielgruppe demografisch untersucht, um die optimale Dosierung zu bestimmen und erste Anzeichen einer Wirksamkeit (wie gut ein Medikament wirkt) zu identifizieren. Nur etwa 33 % der Medikamente schließen die Phase-2-Studien erfolgreich ab und rechtfertigen den Wechsel in die letzte Phase der klinischen Prüfung.

Phase 3:
Phase-3-Studien, auch bekannt als Spätphasen-Wirksamkeitsstudien, zielen darauf ab, zu sehen, wie gut ein Medikamentenkandidat bei einer breiteren Untergruppe von Patienten – in der Regel Tausenden – und über mehrere Jahre hinweg abschneiden würde. Unter der Voraussetzung, dass das Medikament sowohl sicher als auch wirksam ist, kann ein Unternehmen einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) oder eine Biologics License Application (BLA) einreichen, um die Marktzulassung zu erhalten. Etwa 55 % werden in Phase 3 zur Marktzulassung eingereicht, von denen 80 % die endgültige Marktzulassung durch die FDA erhalten.

Phase 4: Manchmal kann ein Medikament bedingt zugelassen werden, solange der Sponsor Post-Marketing-Studien durchführt, sogenannte klinische Studien der Phase 4. Ziel dieser Studien ist es, das langfristige Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments in einer realen Umgebung zu untersuchen und sicherzustellen, dass es wie beabsichtigt funktioniert.

Für die Investoren ist es wichtig zu erkennen, dass nur jeder zehnte Wirkstoffkandidat jemals auf den Markt kommt. Selbst das vielversprechendste Medikament im Frühstadium kann sich als Flop erweisen.

https://m.focus.de/finanzen/boerse/wie-man-in-pharma-aktien-…

Der Artikel ist sehr lang, beschreibt so einiges worauf man achten muss: Patente, Cash, Management usw.
 
aus der Diskussion: Opko Health - Der nächste Blockbuster
Autor (Datum des Eintrages): Malecon  (24.05.20 12:52:45)
Beitrag: 852 von 3,047 (ID:63784303)
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