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29.10. 10:50 Transkaryotic & Genzyme: Wer macht das Rennen? Transkaryotic Therapies gibt bekannt, dass die US-Börsenaufsichtsbehörde FDA sich in Form eines Beratungskomitees am 14. Januar zu einem Treffen einfinden wird, um eine Empfehlung für Replagal, einer Enzym Ersatz Therapie abzugeben, die zur Behandlung der seltenen "Fabry" Krankheit diene. Die FDA folgt normalerweise den Empfehlungen ihrer Beraterkomitees. Replagal, so Transkaryotic Therapies, hat hohe Chancen, zur Vermarktung im ersten Halbjahr 2003 zugelassen zu werden. Replagal ist bereits in 25 Ländern der Erde kommerzialisiert und wird dort vertrieben, dazu gehören 15 Länder der Europäischen Union. In den USA wurde bisher keine Zulassung für das Medikamente gegeben. Genzyme gab darüber hinaus bekannt, dass die FDA sich am 13. Januar zu einem Beratungsmeeting einfinden wird, um über das Replagal-Konkurrenzprodukt - Genzyme´s Fabrazyme - eine Empfehlung auszusprechen. Ursprünglich wollte die US-Behörde bereits am 26. September eine Empfehlung aussprechen, allerdings wurde der Termin aufgrund von verwaltungstechnischen Hürden verschoben. Da die "Fabry" Krankheit eine sehr seltene Erkrankung ist, schätzen Analysten, dass die FDA für die Vermarktung in den USA einen sogenannten "Orphan Drug Status" vergeben wird, also eine temporär beschränkte Vermarktungsexklusivitität. "Orphan Drugs sind ziemlich lukrativ, auch wenn die Zahl der Patienten niedrig ist," J.P. Morgan`s Jack Caffrey und nennt die "Fabry" Krankheit als Beispiel, eine Fehlfunktion bei der Verarbeitung von Fett, was die Patienten Gefahr einer Herzattacke oder anderen Herzfehlern laufen lasse. Genzyme arbeitet zur Zeit an der Evaluierung von Medikamenten für diese seltene Krankheit, hieß es. |
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| aus der Diskussion: | FDA, Pharma, Forschung, Biotech,Medikamente - Details + Ergebnisse + Neuentwicklungen |
| Autor (Datum des Eintrages): | kosto1929 (29.10.02 13:23:42) |
| Beitrag: | 39 von 50 (ID:7709732) |
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