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    Auf Nabi achten!! - 500 Beiträge pro Seite

    eröffnet am 22.09.05 14:57:39 von
    neuester Beitrag 01.11.05 17:31:04 von
    Beiträge: 5
    ID: 1.009.085
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      schrieb am 22.09.05 14:57:39
      Beitrag Nr. 1 ()
      PR Newswire
      Nabi Biopharmaceuticals erhält positives Gutachten des Committee on Orphan Medicinal Products für Altastaph(TM) in Europa
      Donnerstag 22. September 2005, 14:04 Uhr



      BRAY, Irland, September 22 /PRNewswire/ -- Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) gab heute bekannt, dass das
      Unternehmen in Europa ein positives Gutachten hinsichtlich der Orphan
      Medicinal Product (OMP) Designation für Altastaph(TM) (Staphylococcus aureus
      Human-Immunglobulin) zur Behandlung von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie
      erhalten hat. Die OMP- Designation erkennt den signifikanten medizinischen
      Bedarf für ein Produkt an und kann sich bei der entsprechenden Entwicklung
      und Vermarktung vorteilhaft auswirken. Auf der Grundlage dieses positiven
      Gutachtens ANZEIGE

      geht Nabi Biopharmaceuticals davon aus, die offizielle
      OMP-Designation gegen Ende des Jahres von der Europäischen Kommission zu
      erhalten.


      Die OMP-Designation ist Medikamenten vorbehalten, die für seltene
      Krankheiten entwickelt werden. Orphan Medicinal Products werden bei der
      Diagnose, zur Vorbeugung und zur Behandlung von lebensbedrohlichen oder sehr
      schweren Erkrankungen eingesetzt, von denen im allgemeinen nicht mehr als
      fünf von je 10.000 Menschen innerhalb der Europäischen Union betroffen sind.


      Die OMP-Designation schlägt sich in reduzierten Gebühren für die
      Marketing Authorization Application (MAA) nieder, ermöglicht freien Zugang
      zu wissenschaftlicher Beratung durch die EMEA (European Medicines Agency)
      und bietet zusätzliche Anreiz-Möglichkeiten im Rahmen von Forschung und
      Entwicklung. Darüberhinaus hat ein Produkt mit OMP-Designation, das als
      erstes in Europa die Marktzulassung für seine vorgesehene Indikation erhält,
      Anrecht auf eine 10-jährige Marktexklusivität, auf Grund derer kein ähnliches
      Medikament gleicher Indikation für diesen Zeitraum zugelassen werden kann.


      "Die OMP-Designation bedeutet einen weiteren wichtigen Schritt bei der
      Entwicklung unserer umfassenden, kombinierten Methode zur Behandlung und
      Vermeidung von S. aureus-Infektionen mit Altastaph und StaphVAX," so Henrik
      S. Rasmussen, M.D., Ph.D., Senior Vice President Clinical/Medical/ Regulatory
      Affairs bei Nabi Biopharmaceuticals.


      Dr. Rasmussen meinte weiterhin: "Wir freuen uns ganz besonders über diese
      Designation, da sie das beständige Anwachsen von Staph-Infektionen auf dem
      europäischen Kontinent bestätigt. Zusammen mit Altastaphs Fast Track
      Designation` in den Vereinigten Staaten lässt der OMP-Status auf eine
      beschleunigte Entwicklung des Medikaments und eine Senkung der damit
      verbundenen Kosten hoffen."


      Es handelt sich hier um das zweite positive Gutachten in letzter Zeit
      hinsichtlich einer OMP-Designation für Produktkandidaten von Nabi
      Biopharmaceuticals. Am 22. Juni 2005 gab Nabi Biopharmaceuticals bekannt,
      dass es die OMP-Designation für Civacir(TM) [Hepatitis C Human-Immunglobulin]
      erhalten hatte, seinen Produktkandidaten für die Vermeidung von
      wiederkehrender, durch Viren hervorgerufener Hepatitis C-Lebererkrankung bei
      Leber-Transplantatempfängern.



      Informationen zu S. aureus-Infektionen und Resistenz-Problemen


      Mehr als 95 Prozent aller Patienten, die weltweit an Infektionen durch S.
      aureus leiden, reagieren nicht mehr auf die Behandlung mit
      First-Line-Antibiotika wie Penicillin oder Ampicillin. Die
      Methicillin-Resistenz bedeutet üblicherweise eine Breitspektrumresistenz
      gegenüber einer Vielzahl von Antibiotika. Zu Beginn des Jahres 2005 enthüllte
      eine Studie in The Lancet`, dass die übermässige Verabreichung von
      Antibiotika in Spanien, Griechenland, Italien, Portugal und Frankreich ein
      starkes Anwachsen der Antibiotika-Resistenz zur Folge hat.


      Laut Statistiken aus dem Jahr 2004 sind beispielsweise in
      Grossbritannien, das die höchsten Raten an Hospitalinfektionen in Europa hat,
      durch S. aureus verursachte Infektionen in der Blutbahn mit einer
      44-prozentigen Methicillin-Resistenz im Ansteigen begriffen. Jedes Jahr
      erkranken in Grossbritannien 300.000 bzw. neun von hundert stationären
      Patienten an einer Infektion, die sie sich im Krankenhaus zugezogen haben.
      5.000 von ihnen sterben.



      Informationen über Altastaph(TM)


      Altastaph(TM) (intravenöses Staphylococcus aureus Human-Immunglobulin)
      ist ein im Forschungsstadium befindliches, auf menschlichen Antikörpern
      basierendes Produkt, das hohe Anteile an Antikörpern gegen kapselförmige
      Polysaccharide (schützende äussere Zuckerschichten auf S. aureus-Bakterien)
      vom S. aureus-Typ 5 und 8 enthält, die zusammen etwa 85% aller S.
      aureus-Infektionen ausmachen. Altastaph wird hergestellt, indem gesunde
      Freiwillige mit StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate
      Vaccine] immunisiert werden, einem Impfstoff von Nabi Biopharmaceuticals, der
      zur Vermeidung von S. aureus-Infektionen erforscht wird.


      Im Januar 2005 verkündete Nabi Biopharmaceuticals positive Ergebnisse für
      seinen klinischen Phase-I/II-Versuch in den Vereinigten Staaten, bei dem
      Altastaph eingesetzt wurde, um erwachsene stationäre Krankenhauspatienten mit
      anhaltenden S. aureus-Blutbahninfektionen (Bakteriämie) zu behandeln. Diese
      Studie ergab eine 36-prozentige Reduktion der Medianzeit von der
      Verabreichung des Versuchsmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
      bei den mit Altastaph behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebos
      behandelten Patienten (neun Tage bei der Altastaph-Gruppe gegenüber 14 Tagen
      bei der Placebo-Gruppe). Laut allgemein anerkannten und klinisch objektiven
      Parametern waren die Altastaph-Patienten kränker als die Placebo-Gruppe. Die
      häufigsten negativen Effekte in Zusammenhang mit dem Versuchsmedikament waren
      allgemein leichtes bis mässiges Fieber und Schüttelfrost; es handelt sich
      hierbei um genau belegte negative Erscheinungen, die mit intravenösen
      Immunglobulinprodukten verbunden sind.


      Diese wesentliche Reduzierung des Krankenhausaufenthalts bei der mit
      Altastaph behandelten Gruppe weist darauf hin, dass die von Altastaph
      gebildeten S. aureus-Antikörper in Zusammenhang mit einem beträchtlichen
      medizinischen Nutzen bei der Behandlung von andauernden S. aureus-Infektionen
      stehen könnten.


      Altastaph wurde in den Vereinigten Staaten als Orphan Drug gekennzeichnet
      und hat eine Fast Track Designation` für sofortigen Schutz gegen S.
      aureus-Infektionen bei untergewichtigen Säuglingen erhalten. Altastaph wird
      auch als Prophylaktikum für befristeten, sofortigen Schutz bei Patienten
      entwickelt, die entweder nicht auf den Wirkungseintritt eines Impfstoffes
      warten können oder deren Immunsystem so geschwächt ist, dass eine Impfung
      keine ausreichende Reaktion bewirken würde. Patienten auf der
      Intensiv-Station oder Patienten mit schweren Brandwunden könnten ebenfalls
      von der Verabreichung von Altastaph zusammen mit den regulären
      Behandlungsmethoden, einschliesslich Antibiotika, profitieren.



      Nabi Biopharmaceuticals` Franchise-Projekt für Hospitalinfektionen


      Die wirtschaftlichen Kosten von Hospitalinfektionen belaufen sich
      jährlich allein in den Vereinigten Staaten auf eine Gesamtsumme von etwa 30
      Milliarden US-Dollar. Nabi Biopharmaceuticals ist dabei, ein Franchise von
      Produkten aufzubauen, um die etwa 5 Millionen Patienten vorbeugend und
      medizinisch zu behandeln, die sich jedes Jahr in der Europäischen Union und
      den Vereinigten Staaten solche Infektionen zuziehen. Die
      Unternehmensstrategie für dieses Projekt beruht auf drei Pfeilern:



      Vorbeugung und Behandlung des klinischen Problems: Infektionen verlängern
      den Krankenhausaufenthalt von Patienten und erhöhen die Anzahl von
      Erkrankungen, Todesfällen sowie die Kosten in erheblichem Masse. Nabi
      Biopharmaceuticals verfolgt eine kombinierte Methode von Altastaph mit
      StaphVAX, um bakteriellen Hospitalinfektionen vorzubeugen und davon
      betroffene Patienten zu behandeln, darüberhinaus die Vermeidung von
      längerfristigen Rückfällen nach einer Infektion, sobald die Patienten aus dem
      Krankenhaus entlassen wurden. Dieser innovative Ansatz, der ursprünglich auf
      S. aureus-Infektionen ausgerichtet war, soll auch auf S. epidermidis,
      Enterococcus- und gramnegative Infektionen ausgedehnt werden.



      Einsatz der Technologie: Nabi Biopharmaceuticals glaubt, über eine
      essentielle, patentierte Technologie zu verfügen, mit der die Probleme der
      Resistenz gegenüber herkömmlichen Antibiotika bewältigt werden können.



      Erstellung eines ausgewogenen Programmes zur Abdeckung verschiedener
      Risiken: Nabi Biopharmaceuticals entwickelt eine Palette von Produkten, mit
      denen die häufigsten und gefährlichsten Hospitalinfektionen behandelt werden
      können, zu denen u.a. S. aureus, S. epidermidis, Enterococcus-, Pseudomonas-
      und andere gramnegative Bakterien und Pilze gehören. Ein möglichst
      breitgefächertes Feld an gefährdeten Patienten soll hierbei erfasst werden.



      Näheres zu Nabi Biopharmaceuticals


      Nabi Biopharmaceuticals nutzt seine Erfahrungen und Kenntnisse über die
      Stärkung des Immunsystems, um Produkte im Kampf gegen schwere medizinische
      Erkrankungen zu entwickeln und zu vertreiben. Das Unternehmen konzentriert
      sich augenblicklich auf die Nutzung zahlreicher kommerzieller Gelegenheiten
      in seinen vier geschäftlichen Kernbereichen: Grampositive bakterielle
      Infektionen, Hepatitis und Nierenleiden (Nephrologie) sowie opportunistische
      Infektionen bei Nikotinsucht. Gegenwärtig sind drei Produkte auf dem Markt:
      PhosLo(R) (Calciumacetat), Nabi-HB(R) (Hepatitis B Human-Immunglobulin), und
      Aloprim(TM) (Allopurinol Natrium zum Injizieren), sowie eine Reihe von
      Produkten, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen und
      präklinischen Entwicklung befinden. Nabi Biopharmaceuticals hat für seinen
      Produktkandidaten StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide
      Conjugate Vaccine] im Dezember 2004 die Marketing Authorization Application
      (MAA) in Europa eingereicht. Der Antrag wurde im Januar 2005 zur Prüfung
      genehmigt. Im Augenblick unterläuft StaphVAX einen bestätigenden klinischen
      Phase-III-Versuch in den Vereinigten Staaten. StaphVAX ist dazu bestimmt,
      den gefährlichsten und am meisten verbreiteten Bakterienstämmen von S.
      aureus-Infektionen vorzubeugen. Die S. aureus-Bakterien sind eine
      Hauptursache für Hospitalinfektionen und erweisen sich als zunehmend
      resistent gegen Antibiotika. Das Unternehmen hat auch eine MAA in Europa
      für den Vertrieb von Nabi-HB(R) Intravenous (Hepatitis B Intravenöses
      Human-Immunglobulin) unter dem Handelsnamen HEBIG(TM) zur Vorbeugung von
      Hepatitis B bei HBV-positiven Lebertransplantat-Patienten sowie für PhosLo(R)
      (Calciumacetat) eingereicht, das bereits auf dem amerikanischen Markt
      vertrieben wird. Zu den übrigen, im Entwicklungsstadium befindlichen
      Produkten des Unternehmens gehören Altastaph(TM) (Staphylococcus aureus
      intravenöses Human-Immunglobulin), ein Antikörper zur Prophylaxe und
      Behandlung von S. aureus-Infektionen, NicVAX(TM) [Nicotine Conjugate
      Vaccine], ein Impfstoff zur Behandlung von Nikotinsucht, sowie Civacir(TM)
      (Hepatitis C Human-Immunglobulin), ein Antikörper zur Vorbeugung gegen die
      Hepatitis C Virus-Re-Infektion bei Lebertransplantationen. Für weitere
      Informationen zu Nabi Biopharmaceuticals besuchen Sie bitte unsere Website
      unter: http://www.nabi.com .



      Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen (`forward-looking
      statements`), die die augenblicklichen Erwartungen des Unternehmens
      hinsichtlich künftiger Ereignisse widerspiegeln. Solche vorausschauenden
      Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und beinhalten
      erhebliche Risiken und Unabwägbarkeiten. Tatsächliche Ergebnisse können auf
      Grund einer Reihe von Faktoren deutlich von den in den vorausschauenden
      Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren schliessen ein, sind aber nicht
      beschränkt auf: Risiken, dass unser bestätigender klinischer
      Phase-III-Versuch von StaphVAX oder unsere Projekte zur Vermarktung dieses
      Produkts in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten nicht
      erfolgreich sein könnten; die Möglichkeit, dass die Akquisition von PhosLo
      geschäftlich nicht voll ausgeschöpft werden kann; die Fähigkeit des
      Unternehmens, zusätzliches Kapital zu annehmbaren Bedingungen aufzubringen;
      die Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten bei der Herstellung von
      Produkten; die Fähigkeit des Unternehmens, die Kapazität seiner
      Produktionsstätten voll zu nutzen; die Auswirkungen von
      Patienten-Behandlungsprotokollen auf den Verkauf von Nabi-HB und die Anzahl
      von Lebertransplantationen, die an HBV-positiven Patienten durchgeführt
      werden; die Abhängigkeit von einer geringen Anzahl an Kunden; die künftigen
      Umsatzsteigerungsaussichten für die biopharmazeutischen Produkte des
      Unternehmens; und schliesslich die Fähigkeit des Unternehmens zur Erlangung
      der behördlichen Genehmigungen für seine Produkte in den Vereinigten Staaten
      oder im Ausland bzw. die erfolgreiche Entwicklung, Herstellung und Vertrieb
      seiner Produkte. Diese Faktoren werden ausführlicher im Jahresbericht des
      Unternehmens in Formblatt 10-K für das per 25. Dezember 2004 endende
      Geschäftsjahr erläutert, das bei der Securities and Exchange Commission
      eingereicht wurde.



      Website: http://www.nabi.com




      Nabi Biopharmaceuticals
      Avatar
      schrieb am 11.10.05 14:43:46
      Beitrag Nr. 2 ()
      Habe ich!
      Bin seit gestern dabei!
      Avatar
      schrieb am 11.10.05 14:51:17
      Beitrag Nr. 3 ()
      Avatar
      schrieb am 01.11.05 16:50:16
      Beitrag Nr. 4 ()
      Blutbad!:eek:

      Was ist denn hier passiert? Insider-Gerüchte?:O
      Avatar
      schrieb am 01.11.05 17:31:04
      Beitrag Nr. 5 ()
      Gerüchte? Knallharte Fakten!!!

      Nabi Gets Taken Apart

      By TSC Staff
      11/1/2005 9:34 AM EST

      Nabi Biopharmaceuticals (NABI:NYSE - commentary - research - Cramer`s Take) saw two-thirds of its market cap vanish in premarket trading Tuesday after the company`s vaccine against staph infections didn`t meet its primary goal in a late-stage clinical trial.

      The stock was plunging $8.47, or 66%, to $4.38 before the bell, and volume was heavy on Instinet.



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      Nabi said a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of 3,600 patients on hemodialysis found no reduction in Staphylococcus aureus types 5 and 8 infections in the group receiving the company`s StaphVAX compared with those in the placebo group.

      While the company completes its assessment of the StaphVAX trial results, it will halt further development of the vaccine and withdraw its marketing application with regulators in the European Union.

      The company is also ending the development of Altastaph, an investigational product for preventing and treating staph infections, because that product is based on the same technology as StaphVAX.

      Thomas McLain, chairman, president and chief executive of Nabi, said the company was "obviously surprised and very disappointed with the results of the StaphVAX confirmatory Phase III trial."


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