Auf Nabi achten!! - 500 Beiträge pro Seite
eröffnet am 22.09.05 14:57:39 von
neuester Beitrag 01.11.05 17:31:04 von
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PR Newswire
Nabi Biopharmaceuticals erhält positives Gutachten des Committee on Orphan Medicinal Products für Altastaph(TM) in Europa
Donnerstag 22. September 2005, 14:04 Uhr
BRAY, Irland, September 22 /PRNewswire/ -- Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) gab heute bekannt, dass das
Unternehmen in Europa ein positives Gutachten hinsichtlich der Orphan
Medicinal Product (OMP) Designation für Altastaph(TM) (Staphylococcus aureus
Human-Immunglobulin) zur Behandlung von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie
erhalten hat. Die OMP- Designation erkennt den signifikanten medizinischen
Bedarf für ein Produkt an und kann sich bei der entsprechenden Entwicklung
und Vermarktung vorteilhaft auswirken. Auf der Grundlage dieses positiven
Gutachtens ANZEIGE
geht Nabi Biopharmaceuticals davon aus, die offizielle
OMP-Designation gegen Ende des Jahres von der Europäischen Kommission zu
erhalten.
Die OMP-Designation ist Medikamenten vorbehalten, die für seltene
Krankheiten entwickelt werden. Orphan Medicinal Products werden bei der
Diagnose, zur Vorbeugung und zur Behandlung von lebensbedrohlichen oder sehr
schweren Erkrankungen eingesetzt, von denen im allgemeinen nicht mehr als
fünf von je 10.000 Menschen innerhalb der Europäischen Union betroffen sind.
Die OMP-Designation schlägt sich in reduzierten Gebühren für die
Marketing Authorization Application (MAA) nieder, ermöglicht freien Zugang
zu wissenschaftlicher Beratung durch die EMEA (European Medicines Agency)
und bietet zusätzliche Anreiz-Möglichkeiten im Rahmen von Forschung und
Entwicklung. Darüberhinaus hat ein Produkt mit OMP-Designation, das als
erstes in Europa die Marktzulassung für seine vorgesehene Indikation erhält,
Anrecht auf eine 10-jährige Marktexklusivität, auf Grund derer kein ähnliches
Medikament gleicher Indikation für diesen Zeitraum zugelassen werden kann.
"Die OMP-Designation bedeutet einen weiteren wichtigen Schritt bei der
Entwicklung unserer umfassenden, kombinierten Methode zur Behandlung und
Vermeidung von S. aureus-Infektionen mit Altastaph und StaphVAX," so Henrik
S. Rasmussen, M.D., Ph.D., Senior Vice President Clinical/Medical/ Regulatory
Affairs bei Nabi Biopharmaceuticals.
Dr. Rasmussen meinte weiterhin: "Wir freuen uns ganz besonders über diese
Designation, da sie das beständige Anwachsen von Staph-Infektionen auf dem
europäischen Kontinent bestätigt. Zusammen mit Altastaphs Fast Track
Designation` in den Vereinigten Staaten lässt der OMP-Status auf eine
beschleunigte Entwicklung des Medikaments und eine Senkung der damit
verbundenen Kosten hoffen."
Es handelt sich hier um das zweite positive Gutachten in letzter Zeit
hinsichtlich einer OMP-Designation für Produktkandidaten von Nabi
Biopharmaceuticals. Am 22. Juni 2005 gab Nabi Biopharmaceuticals bekannt,
dass es die OMP-Designation für Civacir(TM) [Hepatitis C Human-Immunglobulin]
erhalten hatte, seinen Produktkandidaten für die Vermeidung von
wiederkehrender, durch Viren hervorgerufener Hepatitis C-Lebererkrankung bei
Leber-Transplantatempfängern.
Informationen zu S. aureus-Infektionen und Resistenz-Problemen
Mehr als 95 Prozent aller Patienten, die weltweit an Infektionen durch S.
aureus leiden, reagieren nicht mehr auf die Behandlung mit
First-Line-Antibiotika wie Penicillin oder Ampicillin. Die
Methicillin-Resistenz bedeutet üblicherweise eine Breitspektrumresistenz
gegenüber einer Vielzahl von Antibiotika. Zu Beginn des Jahres 2005 enthüllte
eine Studie in The Lancet`, dass die übermässige Verabreichung von
Antibiotika in Spanien, Griechenland, Italien, Portugal und Frankreich ein
starkes Anwachsen der Antibiotika-Resistenz zur Folge hat.
Laut Statistiken aus dem Jahr 2004 sind beispielsweise in
Grossbritannien, das die höchsten Raten an Hospitalinfektionen in Europa hat,
durch S. aureus verursachte Infektionen in der Blutbahn mit einer
44-prozentigen Methicillin-Resistenz im Ansteigen begriffen. Jedes Jahr
erkranken in Grossbritannien 300.000 bzw. neun von hundert stationären
Patienten an einer Infektion, die sie sich im Krankenhaus zugezogen haben.
5.000 von ihnen sterben.
Informationen über Altastaph(TM)
Altastaph(TM) (intravenöses Staphylococcus aureus Human-Immunglobulin)
ist ein im Forschungsstadium befindliches, auf menschlichen Antikörpern
basierendes Produkt, das hohe Anteile an Antikörpern gegen kapselförmige
Polysaccharide (schützende äussere Zuckerschichten auf S. aureus-Bakterien)
vom S. aureus-Typ 5 und 8 enthält, die zusammen etwa 85% aller S.
aureus-Infektionen ausmachen. Altastaph wird hergestellt, indem gesunde
Freiwillige mit StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate
Vaccine] immunisiert werden, einem Impfstoff von Nabi Biopharmaceuticals, der
zur Vermeidung von S. aureus-Infektionen erforscht wird.
Im Januar 2005 verkündete Nabi Biopharmaceuticals positive Ergebnisse für
seinen klinischen Phase-I/II-Versuch in den Vereinigten Staaten, bei dem
Altastaph eingesetzt wurde, um erwachsene stationäre Krankenhauspatienten mit
anhaltenden S. aureus-Blutbahninfektionen (Bakteriämie) zu behandeln. Diese
Studie ergab eine 36-prozentige Reduktion der Medianzeit von der
Verabreichung des Versuchsmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bei den mit Altastaph behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebos
behandelten Patienten (neun Tage bei der Altastaph-Gruppe gegenüber 14 Tagen
bei der Placebo-Gruppe). Laut allgemein anerkannten und klinisch objektiven
Parametern waren die Altastaph-Patienten kränker als die Placebo-Gruppe. Die
häufigsten negativen Effekte in Zusammenhang mit dem Versuchsmedikament waren
allgemein leichtes bis mässiges Fieber und Schüttelfrost; es handelt sich
hierbei um genau belegte negative Erscheinungen, die mit intravenösen
Immunglobulinprodukten verbunden sind.
Diese wesentliche Reduzierung des Krankenhausaufenthalts bei der mit
Altastaph behandelten Gruppe weist darauf hin, dass die von Altastaph
gebildeten S. aureus-Antikörper in Zusammenhang mit einem beträchtlichen
medizinischen Nutzen bei der Behandlung von andauernden S. aureus-Infektionen
stehen könnten.
Altastaph wurde in den Vereinigten Staaten als Orphan Drug gekennzeichnet
und hat eine Fast Track Designation` für sofortigen Schutz gegen S.
aureus-Infektionen bei untergewichtigen Säuglingen erhalten. Altastaph wird
auch als Prophylaktikum für befristeten, sofortigen Schutz bei Patienten
entwickelt, die entweder nicht auf den Wirkungseintritt eines Impfstoffes
warten können oder deren Immunsystem so geschwächt ist, dass eine Impfung
keine ausreichende Reaktion bewirken würde. Patienten auf der
Intensiv-Station oder Patienten mit schweren Brandwunden könnten ebenfalls
von der Verabreichung von Altastaph zusammen mit den regulären
Behandlungsmethoden, einschliesslich Antibiotika, profitieren.
Nabi Biopharmaceuticals` Franchise-Projekt für Hospitalinfektionen
Die wirtschaftlichen Kosten von Hospitalinfektionen belaufen sich
jährlich allein in den Vereinigten Staaten auf eine Gesamtsumme von etwa 30
Milliarden US-Dollar. Nabi Biopharmaceuticals ist dabei, ein Franchise von
Produkten aufzubauen, um die etwa 5 Millionen Patienten vorbeugend und
medizinisch zu behandeln, die sich jedes Jahr in der Europäischen Union und
den Vereinigten Staaten solche Infektionen zuziehen. Die
Unternehmensstrategie für dieses Projekt beruht auf drei Pfeilern:
Vorbeugung und Behandlung des klinischen Problems: Infektionen verlängern
den Krankenhausaufenthalt von Patienten und erhöhen die Anzahl von
Erkrankungen, Todesfällen sowie die Kosten in erheblichem Masse. Nabi
Biopharmaceuticals verfolgt eine kombinierte Methode von Altastaph mit
StaphVAX, um bakteriellen Hospitalinfektionen vorzubeugen und davon
betroffene Patienten zu behandeln, darüberhinaus die Vermeidung von
längerfristigen Rückfällen nach einer Infektion, sobald die Patienten aus dem
Krankenhaus entlassen wurden. Dieser innovative Ansatz, der ursprünglich auf
S. aureus-Infektionen ausgerichtet war, soll auch auf S. epidermidis,
Enterococcus- und gramnegative Infektionen ausgedehnt werden.
Einsatz der Technologie: Nabi Biopharmaceuticals glaubt, über eine
essentielle, patentierte Technologie zu verfügen, mit der die Probleme der
Resistenz gegenüber herkömmlichen Antibiotika bewältigt werden können.
Erstellung eines ausgewogenen Programmes zur Abdeckung verschiedener
Risiken: Nabi Biopharmaceuticals entwickelt eine Palette von Produkten, mit
denen die häufigsten und gefährlichsten Hospitalinfektionen behandelt werden
können, zu denen u.a. S. aureus, S. epidermidis, Enterococcus-, Pseudomonas-
und andere gramnegative Bakterien und Pilze gehören. Ein möglichst
breitgefächertes Feld an gefährdeten Patienten soll hierbei erfasst werden.
Näheres zu Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals nutzt seine Erfahrungen und Kenntnisse über die
Stärkung des Immunsystems, um Produkte im Kampf gegen schwere medizinische
Erkrankungen zu entwickeln und zu vertreiben. Das Unternehmen konzentriert
sich augenblicklich auf die Nutzung zahlreicher kommerzieller Gelegenheiten
in seinen vier geschäftlichen Kernbereichen: Grampositive bakterielle
Infektionen, Hepatitis und Nierenleiden (Nephrologie) sowie opportunistische
Infektionen bei Nikotinsucht. Gegenwärtig sind drei Produkte auf dem Markt:
PhosLo(R) (Calciumacetat), Nabi-HB(R) (Hepatitis B Human-Immunglobulin), und
Aloprim(TM) (Allopurinol Natrium zum Injizieren), sowie eine Reihe von
Produkten, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen und
präklinischen Entwicklung befinden. Nabi Biopharmaceuticals hat für seinen
Produktkandidaten StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide
Conjugate Vaccine] im Dezember 2004 die Marketing Authorization Application
(MAA) in Europa eingereicht. Der Antrag wurde im Januar 2005 zur Prüfung
genehmigt. Im Augenblick unterläuft StaphVAX einen bestätigenden klinischen
Phase-III-Versuch in den Vereinigten Staaten. StaphVAX ist dazu bestimmt,
den gefährlichsten und am meisten verbreiteten Bakterienstämmen von S.
aureus-Infektionen vorzubeugen. Die S. aureus-Bakterien sind eine
Hauptursache für Hospitalinfektionen und erweisen sich als zunehmend
resistent gegen Antibiotika. Das Unternehmen hat auch eine MAA in Europa
für den Vertrieb von Nabi-HB(R) Intravenous (Hepatitis B Intravenöses
Human-Immunglobulin) unter dem Handelsnamen HEBIG(TM) zur Vorbeugung von
Hepatitis B bei HBV-positiven Lebertransplantat-Patienten sowie für PhosLo(R)
(Calciumacetat) eingereicht, das bereits auf dem amerikanischen Markt
vertrieben wird. Zu den übrigen, im Entwicklungsstadium befindlichen
Produkten des Unternehmens gehören Altastaph(TM) (Staphylococcus aureus
intravenöses Human-Immunglobulin), ein Antikörper zur Prophylaxe und
Behandlung von S. aureus-Infektionen, NicVAX(TM) [Nicotine Conjugate
Vaccine], ein Impfstoff zur Behandlung von Nikotinsucht, sowie Civacir(TM)
(Hepatitis C Human-Immunglobulin), ein Antikörper zur Vorbeugung gegen die
Hepatitis C Virus-Re-Infektion bei Lebertransplantationen. Für weitere
Informationen zu Nabi Biopharmaceuticals besuchen Sie bitte unsere Website
unter: http://www.nabi.com .
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen (`forward-looking
statements`), die die augenblicklichen Erwartungen des Unternehmens
hinsichtlich künftiger Ereignisse widerspiegeln. Solche vorausschauenden
Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und beinhalten
erhebliche Risiken und Unabwägbarkeiten. Tatsächliche Ergebnisse können auf
Grund einer Reihe von Faktoren deutlich von den in den vorausschauenden
Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren schliessen ein, sind aber nicht
beschränkt auf: Risiken, dass unser bestätigender klinischer
Phase-III-Versuch von StaphVAX oder unsere Projekte zur Vermarktung dieses
Produkts in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten nicht
erfolgreich sein könnten; die Möglichkeit, dass die Akquisition von PhosLo
geschäftlich nicht voll ausgeschöpft werden kann; die Fähigkeit des
Unternehmens, zusätzliches Kapital zu annehmbaren Bedingungen aufzubringen;
die Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten bei der Herstellung von
Produkten; die Fähigkeit des Unternehmens, die Kapazität seiner
Produktionsstätten voll zu nutzen; die Auswirkungen von
Patienten-Behandlungsprotokollen auf den Verkauf von Nabi-HB und die Anzahl
von Lebertransplantationen, die an HBV-positiven Patienten durchgeführt
werden; die Abhängigkeit von einer geringen Anzahl an Kunden; die künftigen
Umsatzsteigerungsaussichten für die biopharmazeutischen Produkte des
Unternehmens; und schliesslich die Fähigkeit des Unternehmens zur Erlangung
der behördlichen Genehmigungen für seine Produkte in den Vereinigten Staaten
oder im Ausland bzw. die erfolgreiche Entwicklung, Herstellung und Vertrieb
seiner Produkte. Diese Faktoren werden ausführlicher im Jahresbericht des
Unternehmens in Formblatt 10-K für das per 25. Dezember 2004 endende
Geschäftsjahr erläutert, das bei der Securities and Exchange Commission
eingereicht wurde.
Website: http://www.nabi.com
Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals erhält positives Gutachten des Committee on Orphan Medicinal Products für Altastaph(TM) in Europa
Donnerstag 22. September 2005, 14:04 Uhr
BRAY, Irland, September 22 /PRNewswire/ -- Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) gab heute bekannt, dass das
Unternehmen in Europa ein positives Gutachten hinsichtlich der Orphan
Medicinal Product (OMP) Designation für Altastaph(TM) (Staphylococcus aureus
Human-Immunglobulin) zur Behandlung von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie
erhalten hat. Die OMP- Designation erkennt den signifikanten medizinischen
Bedarf für ein Produkt an und kann sich bei der entsprechenden Entwicklung
und Vermarktung vorteilhaft auswirken. Auf der Grundlage dieses positiven
Gutachtens ANZEIGE
geht Nabi Biopharmaceuticals davon aus, die offizielle
OMP-Designation gegen Ende des Jahres von der Europäischen Kommission zu
erhalten.
Die OMP-Designation ist Medikamenten vorbehalten, die für seltene
Krankheiten entwickelt werden. Orphan Medicinal Products werden bei der
Diagnose, zur Vorbeugung und zur Behandlung von lebensbedrohlichen oder sehr
schweren Erkrankungen eingesetzt, von denen im allgemeinen nicht mehr als
fünf von je 10.000 Menschen innerhalb der Europäischen Union betroffen sind.
Die OMP-Designation schlägt sich in reduzierten Gebühren für die
Marketing Authorization Application (MAA) nieder, ermöglicht freien Zugang
zu wissenschaftlicher Beratung durch die EMEA (European Medicines Agency)
und bietet zusätzliche Anreiz-Möglichkeiten im Rahmen von Forschung und
Entwicklung. Darüberhinaus hat ein Produkt mit OMP-Designation, das als
erstes in Europa die Marktzulassung für seine vorgesehene Indikation erhält,
Anrecht auf eine 10-jährige Marktexklusivität, auf Grund derer kein ähnliches
Medikament gleicher Indikation für diesen Zeitraum zugelassen werden kann.
"Die OMP-Designation bedeutet einen weiteren wichtigen Schritt bei der
Entwicklung unserer umfassenden, kombinierten Methode zur Behandlung und
Vermeidung von S. aureus-Infektionen mit Altastaph und StaphVAX," so Henrik
S. Rasmussen, M.D., Ph.D., Senior Vice President Clinical/Medical/ Regulatory
Affairs bei Nabi Biopharmaceuticals.
Dr. Rasmussen meinte weiterhin: "Wir freuen uns ganz besonders über diese
Designation, da sie das beständige Anwachsen von Staph-Infektionen auf dem
europäischen Kontinent bestätigt. Zusammen mit Altastaphs Fast Track
Designation` in den Vereinigten Staaten lässt der OMP-Status auf eine
beschleunigte Entwicklung des Medikaments und eine Senkung der damit
verbundenen Kosten hoffen."
Es handelt sich hier um das zweite positive Gutachten in letzter Zeit
hinsichtlich einer OMP-Designation für Produktkandidaten von Nabi
Biopharmaceuticals. Am 22. Juni 2005 gab Nabi Biopharmaceuticals bekannt,
dass es die OMP-Designation für Civacir(TM) [Hepatitis C Human-Immunglobulin]
erhalten hatte, seinen Produktkandidaten für die Vermeidung von
wiederkehrender, durch Viren hervorgerufener Hepatitis C-Lebererkrankung bei
Leber-Transplantatempfängern.
Informationen zu S. aureus-Infektionen und Resistenz-Problemen
Mehr als 95 Prozent aller Patienten, die weltweit an Infektionen durch S.
aureus leiden, reagieren nicht mehr auf die Behandlung mit
First-Line-Antibiotika wie Penicillin oder Ampicillin. Die
Methicillin-Resistenz bedeutet üblicherweise eine Breitspektrumresistenz
gegenüber einer Vielzahl von Antibiotika. Zu Beginn des Jahres 2005 enthüllte
eine Studie in The Lancet`, dass die übermässige Verabreichung von
Antibiotika in Spanien, Griechenland, Italien, Portugal und Frankreich ein
starkes Anwachsen der Antibiotika-Resistenz zur Folge hat.
Laut Statistiken aus dem Jahr 2004 sind beispielsweise in
Grossbritannien, das die höchsten Raten an Hospitalinfektionen in Europa hat,
durch S. aureus verursachte Infektionen in der Blutbahn mit einer
44-prozentigen Methicillin-Resistenz im Ansteigen begriffen. Jedes Jahr
erkranken in Grossbritannien 300.000 bzw. neun von hundert stationären
Patienten an einer Infektion, die sie sich im Krankenhaus zugezogen haben.
5.000 von ihnen sterben.
Informationen über Altastaph(TM)
Altastaph(TM) (intravenöses Staphylococcus aureus Human-Immunglobulin)
ist ein im Forschungsstadium befindliches, auf menschlichen Antikörpern
basierendes Produkt, das hohe Anteile an Antikörpern gegen kapselförmige
Polysaccharide (schützende äussere Zuckerschichten auf S. aureus-Bakterien)
vom S. aureus-Typ 5 und 8 enthält, die zusammen etwa 85% aller S.
aureus-Infektionen ausmachen. Altastaph wird hergestellt, indem gesunde
Freiwillige mit StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate
Vaccine] immunisiert werden, einem Impfstoff von Nabi Biopharmaceuticals, der
zur Vermeidung von S. aureus-Infektionen erforscht wird.
Im Januar 2005 verkündete Nabi Biopharmaceuticals positive Ergebnisse für
seinen klinischen Phase-I/II-Versuch in den Vereinigten Staaten, bei dem
Altastaph eingesetzt wurde, um erwachsene stationäre Krankenhauspatienten mit
anhaltenden S. aureus-Blutbahninfektionen (Bakteriämie) zu behandeln. Diese
Studie ergab eine 36-prozentige Reduktion der Medianzeit von der
Verabreichung des Versuchsmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bei den mit Altastaph behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebos
behandelten Patienten (neun Tage bei der Altastaph-Gruppe gegenüber 14 Tagen
bei der Placebo-Gruppe). Laut allgemein anerkannten und klinisch objektiven
Parametern waren die Altastaph-Patienten kränker als die Placebo-Gruppe. Die
häufigsten negativen Effekte in Zusammenhang mit dem Versuchsmedikament waren
allgemein leichtes bis mässiges Fieber und Schüttelfrost; es handelt sich
hierbei um genau belegte negative Erscheinungen, die mit intravenösen
Immunglobulinprodukten verbunden sind.
Diese wesentliche Reduzierung des Krankenhausaufenthalts bei der mit
Altastaph behandelten Gruppe weist darauf hin, dass die von Altastaph
gebildeten S. aureus-Antikörper in Zusammenhang mit einem beträchtlichen
medizinischen Nutzen bei der Behandlung von andauernden S. aureus-Infektionen
stehen könnten.
Altastaph wurde in den Vereinigten Staaten als Orphan Drug gekennzeichnet
und hat eine Fast Track Designation` für sofortigen Schutz gegen S.
aureus-Infektionen bei untergewichtigen Säuglingen erhalten. Altastaph wird
auch als Prophylaktikum für befristeten, sofortigen Schutz bei Patienten
entwickelt, die entweder nicht auf den Wirkungseintritt eines Impfstoffes
warten können oder deren Immunsystem so geschwächt ist, dass eine Impfung
keine ausreichende Reaktion bewirken würde. Patienten auf der
Intensiv-Station oder Patienten mit schweren Brandwunden könnten ebenfalls
von der Verabreichung von Altastaph zusammen mit den regulären
Behandlungsmethoden, einschliesslich Antibiotika, profitieren.
Nabi Biopharmaceuticals` Franchise-Projekt für Hospitalinfektionen
Die wirtschaftlichen Kosten von Hospitalinfektionen belaufen sich
jährlich allein in den Vereinigten Staaten auf eine Gesamtsumme von etwa 30
Milliarden US-Dollar. Nabi Biopharmaceuticals ist dabei, ein Franchise von
Produkten aufzubauen, um die etwa 5 Millionen Patienten vorbeugend und
medizinisch zu behandeln, die sich jedes Jahr in der Europäischen Union und
den Vereinigten Staaten solche Infektionen zuziehen. Die
Unternehmensstrategie für dieses Projekt beruht auf drei Pfeilern:
Vorbeugung und Behandlung des klinischen Problems: Infektionen verlängern
den Krankenhausaufenthalt von Patienten und erhöhen die Anzahl von
Erkrankungen, Todesfällen sowie die Kosten in erheblichem Masse. Nabi
Biopharmaceuticals verfolgt eine kombinierte Methode von Altastaph mit
StaphVAX, um bakteriellen Hospitalinfektionen vorzubeugen und davon
betroffene Patienten zu behandeln, darüberhinaus die Vermeidung von
längerfristigen Rückfällen nach einer Infektion, sobald die Patienten aus dem
Krankenhaus entlassen wurden. Dieser innovative Ansatz, der ursprünglich auf
S. aureus-Infektionen ausgerichtet war, soll auch auf S. epidermidis,
Enterococcus- und gramnegative Infektionen ausgedehnt werden.
Einsatz der Technologie: Nabi Biopharmaceuticals glaubt, über eine
essentielle, patentierte Technologie zu verfügen, mit der die Probleme der
Resistenz gegenüber herkömmlichen Antibiotika bewältigt werden können.
Erstellung eines ausgewogenen Programmes zur Abdeckung verschiedener
Risiken: Nabi Biopharmaceuticals entwickelt eine Palette von Produkten, mit
denen die häufigsten und gefährlichsten Hospitalinfektionen behandelt werden
können, zu denen u.a. S. aureus, S. epidermidis, Enterococcus-, Pseudomonas-
und andere gramnegative Bakterien und Pilze gehören. Ein möglichst
breitgefächertes Feld an gefährdeten Patienten soll hierbei erfasst werden.
Näheres zu Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals nutzt seine Erfahrungen und Kenntnisse über die
Stärkung des Immunsystems, um Produkte im Kampf gegen schwere medizinische
Erkrankungen zu entwickeln und zu vertreiben. Das Unternehmen konzentriert
sich augenblicklich auf die Nutzung zahlreicher kommerzieller Gelegenheiten
in seinen vier geschäftlichen Kernbereichen: Grampositive bakterielle
Infektionen, Hepatitis und Nierenleiden (Nephrologie) sowie opportunistische
Infektionen bei Nikotinsucht. Gegenwärtig sind drei Produkte auf dem Markt:
PhosLo(R) (Calciumacetat), Nabi-HB(R) (Hepatitis B Human-Immunglobulin), und
Aloprim(TM) (Allopurinol Natrium zum Injizieren), sowie eine Reihe von
Produkten, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen und
präklinischen Entwicklung befinden. Nabi Biopharmaceuticals hat für seinen
Produktkandidaten StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide
Conjugate Vaccine] im Dezember 2004 die Marketing Authorization Application
(MAA) in Europa eingereicht. Der Antrag wurde im Januar 2005 zur Prüfung
genehmigt. Im Augenblick unterläuft StaphVAX einen bestätigenden klinischen
Phase-III-Versuch in den Vereinigten Staaten. StaphVAX ist dazu bestimmt,
den gefährlichsten und am meisten verbreiteten Bakterienstämmen von S.
aureus-Infektionen vorzubeugen. Die S. aureus-Bakterien sind eine
Hauptursache für Hospitalinfektionen und erweisen sich als zunehmend
resistent gegen Antibiotika. Das Unternehmen hat auch eine MAA in Europa
für den Vertrieb von Nabi-HB(R) Intravenous (Hepatitis B Intravenöses
Human-Immunglobulin) unter dem Handelsnamen HEBIG(TM) zur Vorbeugung von
Hepatitis B bei HBV-positiven Lebertransplantat-Patienten sowie für PhosLo(R)
(Calciumacetat) eingereicht, das bereits auf dem amerikanischen Markt
vertrieben wird. Zu den übrigen, im Entwicklungsstadium befindlichen
Produkten des Unternehmens gehören Altastaph(TM) (Staphylococcus aureus
intravenöses Human-Immunglobulin), ein Antikörper zur Prophylaxe und
Behandlung von S. aureus-Infektionen, NicVAX(TM) [Nicotine Conjugate
Vaccine], ein Impfstoff zur Behandlung von Nikotinsucht, sowie Civacir(TM)
(Hepatitis C Human-Immunglobulin), ein Antikörper zur Vorbeugung gegen die
Hepatitis C Virus-Re-Infektion bei Lebertransplantationen. Für weitere
Informationen zu Nabi Biopharmaceuticals besuchen Sie bitte unsere Website
unter: http://www.nabi.com .
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen (`forward-looking
statements`), die die augenblicklichen Erwartungen des Unternehmens
hinsichtlich künftiger Ereignisse widerspiegeln. Solche vorausschauenden
Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und beinhalten
erhebliche Risiken und Unabwägbarkeiten. Tatsächliche Ergebnisse können auf
Grund einer Reihe von Faktoren deutlich von den in den vorausschauenden
Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren schliessen ein, sind aber nicht
beschränkt auf: Risiken, dass unser bestätigender klinischer
Phase-III-Versuch von StaphVAX oder unsere Projekte zur Vermarktung dieses
Produkts in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten nicht
erfolgreich sein könnten; die Möglichkeit, dass die Akquisition von PhosLo
geschäftlich nicht voll ausgeschöpft werden kann; die Fähigkeit des
Unternehmens, zusätzliches Kapital zu annehmbaren Bedingungen aufzubringen;
die Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten bei der Herstellung von
Produkten; die Fähigkeit des Unternehmens, die Kapazität seiner
Produktionsstätten voll zu nutzen; die Auswirkungen von
Patienten-Behandlungsprotokollen auf den Verkauf von Nabi-HB und die Anzahl
von Lebertransplantationen, die an HBV-positiven Patienten durchgeführt
werden; die Abhängigkeit von einer geringen Anzahl an Kunden; die künftigen
Umsatzsteigerungsaussichten für die biopharmazeutischen Produkte des
Unternehmens; und schliesslich die Fähigkeit des Unternehmens zur Erlangung
der behördlichen Genehmigungen für seine Produkte in den Vereinigten Staaten
oder im Ausland bzw. die erfolgreiche Entwicklung, Herstellung und Vertrieb
seiner Produkte. Diese Faktoren werden ausführlicher im Jahresbericht des
Unternehmens in Formblatt 10-K für das per 25. Dezember 2004 endende
Geschäftsjahr erläutert, das bei der Securities and Exchange Commission
eingereicht wurde.
Website: http://www.nabi.com
Nabi Biopharmaceuticals
Habe ich!
Bin seit gestern dabei!
Bin seit gestern dabei!
Na, wenn das keine guten Aussichten sind...
http://biz.yahoo.com/prnews/050929/flth029.html?.v=11
http://yahoo.reuters.com/financeQuoteCompanyNewsArticle.jhtm…
http://biz.yahoo.com/prnews/051007/flf011.html?.v=26
http://biz.yahoo.com/prnews/050929/flth029.html?.v=11
http://yahoo.reuters.com/financeQuoteCompanyNewsArticle.jhtm…
http://biz.yahoo.com/prnews/051007/flf011.html?.v=26
Blutbad!
Was ist denn hier passiert? Insider-Gerüchte?:O
Was ist denn hier passiert? Insider-Gerüchte?:O
Gerüchte? Knallharte Fakten!!!
Nabi Gets Taken Apart
By TSC Staff
11/1/2005 9:34 AM EST
Nabi Biopharmaceuticals (NABI:NYSE - commentary - research - Cramer`s Take) saw two-thirds of its market cap vanish in premarket trading Tuesday after the company`s vaccine against staph infections didn`t meet its primary goal in a late-stage clinical trial.
The stock was plunging $8.47, or 66%, to $4.38 before the bell, and volume was heavy on Instinet.
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4. Sun Feels Investors` Heat
5. Dell Dumps Guidance
Sign Up Free
Nabi said a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of 3,600 patients on hemodialysis found no reduction in Staphylococcus aureus types 5 and 8 infections in the group receiving the company`s StaphVAX compared with those in the placebo group.
While the company completes its assessment of the StaphVAX trial results, it will halt further development of the vaccine and withdraw its marketing application with regulators in the European Union.
The company is also ending the development of Altastaph, an investigational product for preventing and treating staph infections, because that product is based on the same technology as StaphVAX.
Thomas McLain, chairman, president and chief executive of Nabi, said the company was "obviously surprised and very disappointed with the results of the StaphVAX confirmatory Phase III trial."
Nabi Gets Taken Apart
By TSC Staff
11/1/2005 9:34 AM EST
Nabi Biopharmaceuticals (NABI:NYSE - commentary - research - Cramer`s Take) saw two-thirds of its market cap vanish in premarket trading Tuesday after the company`s vaccine against staph infections didn`t meet its primary goal in a late-stage clinical trial.
The stock was plunging $8.47, or 66%, to $4.38 before the bell, and volume was heavy on Instinet.
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Nabi said a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of 3,600 patients on hemodialysis found no reduction in Staphylococcus aureus types 5 and 8 infections in the group receiving the company`s StaphVAX compared with those in the placebo group.
While the company completes its assessment of the StaphVAX trial results, it will halt further development of the vaccine and withdraw its marketing application with regulators in the European Union.
The company is also ending the development of Altastaph, an investigational product for preventing and treating staph infections, because that product is based on the same technology as StaphVAX.
Thomas McLain, chairman, president and chief executive of Nabi, said the company was "obviously surprised and very disappointed with the results of the StaphVAX confirmatory Phase III trial."
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