GILEAD SCIENCES 885823 (Seite 347)

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US-Patentamt bestätigt das erste von vier Viread(R)-Patenten

Gilead Sciences Inc. (Nasdaq:GILD ) hat heute bekannt gegeben, dass das US-Patentamt (U.S. Patent & Trademark Office - PTO) das erste von vier Nachprüfungsverfahren abgeschlossen und die Patentfähigkeit des US-Patents Nr. 6.043.230 bestätigt hat, das eine Methode zur Nutzung von Viread (Tenofovir Disoproxil Fumarat) umfasst. Das US-PTO hat seine Entscheidung über die drei weiteren in Überprüfung befindlichen Viread-Patente noch nicht mitgeteilt.



Die vier US-PTO-Prüfverfahren wurden im Juli 2007 als Reaktion auf eine Anfechtung der ,,Public Patent Foundation" (PUBPAT) im März 2007 für die US-Patente Nr. 5.922.695, 5.977.089, 5.935.946 und 6.043.230 eingeleitet. In ihrem Ersuchen um die Nachprüfungsverfahren hat die PUBPAT vorgebracht, dass es existierendes Fachwissen gab, welches Auswirkungen auf die Ausstellung der Originalpatente gehabt hätte.

Nach Abschluss der ersten Nachprüfungsverfahren hat das US-PTO bestätigt, dass das US-Patent Nr. 6.043.230 patentierbar ist, und dies ohne, dass es den Umfang der Ansprüche mindern würde.

,,Wir sind erfreut, dass das US-PTO dieses erste Nachprüfungsverfahren nach einer detaillierten und umfassenden Analyse zum Abschluss gebracht hat", sagte Gregg Alton, Senior Vice President und General Counsel (Chefsyndikus). ,,Wir waren immer der Auffassung, dass das US-PTO anerkennen würde, dass Viread ein neues Produkt ist und wir sind weiterhin sicher, dass das US-Patentamt in den verbleibenden drei Fällen zur gleichen Entscheidung kommen wird."

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf bisher nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten, die weltweit an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seine Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Unsicherheit in Hinsicht auf die Zeit, welche das US-PTO benötigt, um zu Entscheidungen über die drei Viread-Patente zu gelangen, das Risiko, dass das US-PTO einige oder alle der originalen Ansprüche der Patente schmälert oder als nichtig erklärt, und das Risiko der endgültigen Durchsetzbarkeit des Patents, sollte dies vor Gericht angefochten werden. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass sich tatsächliche Resultate von denen, die in den zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben werden, wesentlich unterscheiden. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in Gileads Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2007 beendete Jahr, und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2008 beendete Quartal beschrieben, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Alle zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsbezogenen Aussagen.

Viread ist eine registrierte Marke der Gilead Sciences Inc.

Weitere Informationen zu Gilead erhalten Sie vom Gilead Public Affairs Department unter der Rufnummer +1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oder besuchen Sie die Website www.gilead.com

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Autor: © Business Wire
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Gilead ernennt John C. Martin zum Vorsitzenden des Verwaltungsrates und beruft John F. Milligan als Präsidenten

Gilead Sciences Inc. (Nasdaq:GILD videos nachrichten) hat heute bekannt gegeben, dass es John C. Martin, Ph.D., zum Vorsitzenden des Verwaltungsrates ernennt und John F. Milligan, Ph.D., als Präsidenten beruft.

Dr. Martin wird weiterhin als CEO von Gilead fungieren. Er übernimmt die zusätzliche Funktion als Vorsitzender des Verwaltungsrates von James M. Denny, der Mitglied des Verwaltungsrates von Gilead bleibt und die Funktion des leitenden Direktors innehaben wird. James M. Denny trat dem Verwaltungsrat von Gilead 1996 bei und wurde 2001 zum Vorsitzenden berufen. Dr. Milligan wird weiterhin als geschäftsführender Direktor (Chief Operating Officer - COO) von Gilead tätig sein. Dies geschieht zusätzlich zu seiner neuen Funktion als Präsident.

,,Ich hatte in den letzten sieben Jahren die Ehre, als Vorsitzender des Verwaltungsrates von Gilead zu dienen, und die Gelegenheit, die Führungskraft und Vision, die John Martin and John Milligan bei Gilead einbringen, kennenzulernen", kommentierte James M. Denny. ,,Ich freue mich darauf, mit ihnen in ihren neuen Funktionen zusammenzuarbeiten, während sie weiterhin die Anstrengungen von Gilead leiten, neue Therapien lebensbedrohlich Erkrankten in aller Welt zu bringen."

Dr. Martin trat Gilead 1990 bei und wurde 1996 zum Präsidenten und CEO berufen. Bevor er Gilead beitrat, hatte Dr. Martin eine Reihe von Führungspositionen in der Sparte ,,Antiviral Chemistry" bei Bristol-Myers Squibb inne und arbeitete von 1978 bis 1984 sechs Jahre lang bei der Syntex Corporation. Er ist Mitglied des Beratungsausschusses des Präsidenten für HIV/AIDS, des Verwaltungsrates von Gen-Probe Incorporated und des Verwaltungsrates des California Healthcare Institute.

Dr. Martin besitzt den Doktortitel für organische Chemie der University of Chicago und den MBA in Marketing der Golden Gate University.

Dr. Milligan trat Gilead ebenfalls 1990 bei und begann seine Laufbahn in der Firma als Forschungswissenschaftler. Er hatte Führungspositionen im Projektmanagement und in der Firmenentwicklung inne. 2002 wurde Dr. Milligan zum Leiter der Finanzabteilung berufen (Chief Financial Officer - CFO). 2007 wurde er zum geschäftsführenden Direktor (COO) ernannt.

Er besitzt den Doktortitel für Biochemie der University of Illinois und war ,,Postdoctoral Fellow" für die amerikanische Krebsgesellschaft an der University of California in San Francisco. Dr. Milligan wurde 2006 zum ,,Bay Area CFO of the Year" ernannt, für Unternehmen mit Erträgen von mehr als USD 500 Millionen. Er wurde vom Institutional Investor Magazin in den Jahren 2006, 2007 und 2008 zum Top-CFO in der Biotechnologiebranche der Vereinigten Staaten ernannt.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf bisher nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten, die weltweit an lebensbedrohlichen Erkrankungen leiden. Gilead hat seine Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken in Verbindung mit der Fähigkeit von Gilead, neue Therapien für Patienten zu entwickeln und zu liefern. Die Leserin/der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in Gileads Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2007 beendete Jahr beschrieben, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Alle zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informatione, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsbezogenen Aussagen.

Weitere Informationen zu Gilead erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder rufen Sie Gilead Public Affairs unter 1-800-GILEAD-5 oder [phone] an.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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GILEAD mit neuem AllTimeHigh!
05.05.2008 - 17:04

Gilead Sciences - Kürzel: GILD - ISIN: US3755581036

Börse: Nasdaq in USD / Kursstand: 53,43 $


Charttechnik:

http://www.finanztreff.de/kurse_einzelkurs_news,i,124305.htm…

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Gilead Sciences buy

Rating-Update:

Zürich (aktiencheck.de AG) - Die Analysten der UBS stufen die Aktie von Gilead Sciences (ISIN US3755581036/ WKN 885823) unverändert mit "buy" ein. Das Kursziel werde bei 61 USD gesehen. (29.04.2008/ac/a/u) Analyse-Datum: 29.04.2008

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Antwort auf Beitrag Nr.: 33.980.440 von McF am 27.04.08 16:39:13

Europäische Kommission lässt Viread(R) für die Behandlung von chronischer Hepatitis B zu

Gilead Sciences, Inc (NASDAQ:GILD videos nachrichten) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Viread(R) (Tenofovir Disoproxilfumarat) für die Behandlung von chronischer Hepatitis B in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gewährt hat.

Viread, eine einmal täglich einzunehmende Tablette, wirkt durch die Blockierung der DNA-Polymerase des Hepatitis B-Viruses (HBV), dem Enzym, welches das Virus für die Replikation in den Leberzellen benötigt. Viread wurde für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung bei nachgewiesener aktiver Virenreplikation, dauerhaft erhöhtem Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel (ALT) und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose in der EU zugelassen. Das Präparat wurde jüngst für die Behandlung von chronischer Hepatitis B in der Türkei und in Neuseeland zugelassen, und Zulassungsanträge in den USA, Kanada und in Australien stehen noch zur behördlichen Prüfung aus.

,,Hepatitis B ist ein signifikantes Problem in Europa, wo schätzungsweise 20.000 Menschen jährlich an Komplikationen aufgrund der Krankheit sterben", sagte Patrick Marcellin, MD, PhD, Professor für Hepatologie an der Universität von Paris und Leiter der Viral Hepatitis Research Unit (INSERM) am Hôpital Beaujon in Clichy in Frankreich. ,,Als Arzt und Forscher, der dieses Medikament lange und umfangreich in groß angelegten medizinischen Studien untersucht hat, bin ich davon überzeugt, dass es sich bei Viread um eine wichtige Behandlungsoption für Patienten handelt, die gerade mit einer Therapie beginnen, und auch für Patienten, die bereits mit anderen Medikamenten Erfahrungen gemacht haben, einschließlich Lamivudin".

Die heutige Zulassung basiert primär auf den Daten aus zwei derzeit laufenden klinischen Phase-III-Studien, Studie 102 und Studie 103, mit Patienten (n=375), die an einer chronischen HBV-Infektion leiden und erstmalig eine HBV-Therapie erhalten (unbehandelt). Einige Patienten (n=51) bei diesen Phase-III-Studien haben bereits Erfahrungen mit Lamivudin gemacht (behandlungserfahren). Diese Studien bewerten die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Viread im Vergleich zu Hepsera(R) (Adefovir Dipivoxil). Positive Daten aus beiden Studien wurden in brandaktuellen Präsentationen auf dem Jahrestreffen der American Association for the Study of Liver Deseases in Boston, Massachusetts, im November 2007 vorgestellt. Weitere Daten aus 72 Wochen dieser Studien wurden auf dem vom 23. - 27. April in Mailand stattfindenden Jahrestreffen der Europäischen Lebergesellschaft (EASL) vorgestellt.

,,Daten aus den Studien 102 und 103 zeigen, dass Viread viele der bevorzugten Qualitäten einer antiviralen Behandlungsmethode besitzt: eine schnelle und umfassende virale Suppression, ein etabliertes Sicherheitsprofil mit mehr als einer Million Jahren an Patientenerfahrung sowie eine angenehme Anwendung mit nur einer Einnahme täglich", erläuterte Kevin Young, Executive Vice President der Commercial Operations bei Gilead Sciences. ,,Jetzt, da Viread für die Behandlung chronischer Hepatitis B in Europa zugelassen ist, liegt unsere oberste Priorität darin, dafür zu sorgen, dass alle Patienten, die dieses Medikament benötigen, auch so schnell wie möglich Zugang dazu bekommen".

Viread stellt das zweite, nur einmal täglich einzunehmende antivirale Medikament von Gilead für die Behandlung von chronischer Hepatitis B dar; das erste, Hepsera, wird derzeit weithin als Behandlung für diese Krankheit in Europa verwendet. Das Unternehmen entwickelt derzeit außerdem Kleinmolekül-Komponenenten für die Behandlung von Hepatitis C sowie einen Hepatoprotektanten für hepatitisbedingte Leberfibrose.

Viread war bisher in Europa seit 2002 als Teil einer Kombinationstherapie für HIV-Infektionen bei Erwachsenen erhältlich. Sein Wirkstoff, Tenofovir Disoproxil, ist das am häufigsten verschriebene Molekül für die Behandlung von HIV-Infektionen in einigen Ländern der EU.

Über chronische Hepatitis B

Chronische Hepatitis B ist eine häufige und potentiell tödliche Leberkrankheit, welche durch den Hepatitis B-Virus verursacht wird, die bis zu 100 Mal einfacher als HIV übertragen werden kann. Chronische Hepatitis B kann im Frühstadium symptomfrei sein, so dass viele Patienten gar nicht wissen, dass sie infiziert sind, bis bei Ihnen bereits eine Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium besteht. Zu den im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis B häufig auftretenden Komplikationen gehören Vernarbung der Leber (Zirrhose), Leberversagen und Leberkrebs. Es wird angenommen, dass mehr als 400 Millionen Menschen weltweit mit HBV chronisch infiziert sind, und ohne Behandlung wird ein Viertel davon unweigerlich an den Leberschäden sterben.

Über Viread (Tenofovir Disoproxifumarat) für HIV

In den USA ist Viread in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen indiziert.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Nukleosidanaloga - allein oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten - wurden Fälle von Milchsäureazidose und schwerer Hepatomegalie (Leberschwellung) mit Steatose (Leberverfettung), auch mit tödlichem Ausgang, berichtet. Viread ist nicht für die Behandlung von chronischen Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen, und es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Viread bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-Infektionen vor. Schwere akute Verschlechterungen von Hepatitis B wurden bei Patienten berichtet, die Viread abgesetzt haben. Bei Patienten, die eine gleichzeitige HIV- und HBV-Infektion aufweisen und Viread absetzen, sollte die Leberfunktion mindestens über einige Monate hinweg durch klinische Untersuchungen und Laborwerte genau kontrolliert werden. Gegebenenfalls kann die Einleitung einer Behandlung gegen Hepatitis B angebracht sein.

Die Patienten sollten sich unbedingt dessen bewusst sein, dass Anti-HIV-Medikamente wie Viread eine HIV- oder AIDS-Infektion weder heilen noch das Übertragungsrisiko von HIV auf Dritte verringern können.

Nierenfunktionsstörungen, einschließlich Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (Schädigung der Nierentubuli mit schwerer Hypophosphatämie), wurden im Zusammenhang mit dem Einsatz von Viread berichtet. Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Viread-Therapie und gemäß entsprechender klinischer Gesichtspunkte während der Therapie zu bestimmen. Eine routinemäßige Überwachung der berechneten Kreatinin-Clearance und des Serumphosphats sollten bei Patienten mit einem Nierenfunktionsstörungsrisiko durchgeführt werden. Anpassungen des Dosisintervalls und eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion werden bei allen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <50 ml/min empfohlen. Die Anwendung von Viread sollte nicht gleichzeitig oder kurz nach einem nephrotoxischen Wirkstoff erfolgen.

Die Packungsbeilage in den USA weist darauf hin, das eine gleichzeitige Verabreichung von Viread und Didanosin mit Vorsicht vorgenommen werden sollten. Die Patienten sollten engmaschig auf Didanosin-bedingte unerwünschte Ereignisse überwacht werden und Didanosin sollte abgesetzt werden, falls diese eintreten. Patienten, welche Atazanavir und Lopinavir/Ritonavir plus Viread erhalten, sollten auf Viread-bedingte unerwünschte Ereignisse hin überwacht werden und Viread sollte abgesetzt werden, falls diese eintreten. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Viread wird die Kombination von Atazanavir und Ritonavir 100 mg empfohlen. Atazanavir ohne Ritonavir darf nicht gemeinsam mit Viread verordnet werden.

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Viread wurde eine Abnahme der Knochendichte (BMD) im Bereich der Lendenwirbel und der Hüfte beobachtet. Die Auswirkungen auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko sind unbekannt. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Viread wurde über Fälle von Osteomalazie (Knochenerweichung im Zusammenhang mit proximaler Tubulopathie) berichtet.

Bei Patienten, die Medikamente gegen HIV erhielten, wurden Veränderungen des Körperfetts beobachtet. Die Ursache und die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen dieser Veränderungen sind unbekannt. Bei mit Kombinationstherapie, einschließlich Viread, behandelten Patienten wurden Fälle des immunrekonstitutionellen Syndroms berichtet.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei den mit Viread und anderen antiretroviralen Wirkstoffen behandelten Patienten in einer klinischen Pivotstudie (Studie 903) waren leichte bis mäßige gastrointestinale Ereignisse und Schwindelgefühl. Zu den mäßigen bis schweren unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als 5 Prozent der mit Viread behandelten Patienten auftraten, zählten Ausschlag (Ausschlag, Juckreiz, makulopapulärer Hautausschlag, Urtikaria, vesikullobulöser Ausschlag und pustulöser Ausschlag), Kopfschmerzen, Schmerzen, Diarrhöe, Depression, Rückenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Bauchschmerzen, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Angstzustände. In einer anderen Pivotstudie (Studie 907) brachen weniger als 1 Prozent der Patienten die Studienteilnahme aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen ab.

Vollständige Produktinformationen außerhalb der USA finden Mediziner auf dem entsprechenden regionalen Beipackzettel.

Über Hepsera (Adefovir Dipivoxil)

In den USA ist Hepsera für die Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Patienten ab 12 Jahren mit Anzeichen einer aktiven Virusreplikation sowie entweder mit Anzeichen für einen dauerhaft erhöhten Serumtransaminasespiegel (ALT oder AST) oder eine histologisch aktive Erkrankung indiziert. Hepsera ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Bei Patienten, die ihre Hepatitis-B-Therapie - einschließlich Hepsera - abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Verschlechterungen der Erkrankung beobachtet. Bei den Patienten, welche ihre Hepatitis-B-Therapie absetzen, sollte die Leberfunktion mindestens über einige Monate hinweg durch klinische Untersuchungen und Laborwerte genau kontrolliert werden. Gegebenenfalls kann eine Wiederaufnahme der Therapie angebracht sein. Bei Patienten, die möglicherweise eine Nierengrunderkrankung haben, kann die chronische Anwendung von Hepsera zur Nephrotoxizität führen. Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion genau kontrolliert und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden. Eine Anpassung der Dosierung wird bei Patienten empfohlen, deren Serumkreatinspiegel weniger als 50 ml/min beträgt. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und einer unerkannten bzw. unbehandelten HIV-Infektion, die mit Hepatitis-B-Therapien wie Hepsera, welches wirksam gegen HIV sein kann, behandelt werden, kann eine HIV-Resistenz entstehen. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Nukleosidanaloga - allein oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten - wurden Fälle von Milchsäureazidose und schwerer Hepatomegalie (Leberschwellung) mit Steatose (Leberverfettung), auch mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Zu den unerwünschten Reaktionen aus den placebokontrollierten und offenen Studien zählen: Kraftlosigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, erhöhte Kreatininwerte und Hypophosphatämie. Zu den weiteren unerwünschten Ereignissen, die in offenen Studien mit Patienten vor und nach Transplantationen durchgeführt wurden, zählen abnorme Nierenfunktion, Nierenversagen, Erbrechen, Ausschlag und Pruritus.

Vollständige Produktinformationen außerhalb der USA finden Mediziner auf dem entsprechenden regionalen Beipackzettel.

Viread und Hepsera sind das Ergebnis gemeinsamer Forschungsanstrengungen von Dr. Antonin Holy, Institut für organische Chemie und Biochemie, Akademie der Wissenschaften der Tschechischen Republik (IOCB) in Prag und Dr. Erik DeClercq, Rega-Institut für medizinische Forschung, Katholische Universität Löwen (Belgien).

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist eine biopharmazeutische Gesellschaft, die innovative Therapiemittel in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf bisher nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die Förderung der Versorgung von Patienten, die weltweit an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seine Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Die vollständigen Gebrauchsinformationen für Viread in den USA sind unter www.Viread.com verfügbar

Die vollständigen Gebrauchsinformationen für Hepsera in den USA sind unter www.Hepsera.com verfügbar

Viread und Hepsera sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead erhalten Sie vom Gilead Public Affairs Department unter der Rufnummer 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235, für Anrufe aus den USA), oder besuchen Sie die Website www.gilead.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Autor: © Business Wire
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Antwort auf Beitrag Nr.: 33.961.030 von McF am 24.04.08 11:58:46

Übersetzung
http://www.wallstreet-online.de/nachrichten/nachricht/235670…

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European Commission Approves Viread(R) for Chronic Hepatitis B

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD VideoChartNewsNews) today announced that the European Commission has granted marketing authorisation for Viread(R) (tenofovir disoproxil fumarate) for the treatment of chronic hepatitis B in all 27 member states of the European Union.

A once-daily tablet, Viread works by blocking hepatitis B virus (HBV) DNA polymerase, the enzyme that is necessary for the virus to replicate in liver cells. Viread has been approved in the European Union for use in adult chronic HBV patients with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. The product was recently approved for the treatment of chronic hepatitis B in Turkey and New Zealand, and marketing applications are currently pending regulatory review in the United States, Canada and Australia.

"Hepatitis B is a significant problem in Europe, where approximately 20,000 people die of complications from the disease each year," said Patrick Marcellin, MD, PhD, Professor of Hepatology at the University of Paris and Head of the Viral Hepatitis Research Unit (INSERM) at the Hopital Beaujon in Clichy, France. "As a physician and researcher who has studied this drug extensively in large-scale clinical trials, I believe Viread is an important treatment option for patients who are just starting therapy, as well as for those who may have had previous experience with other medications, including lamivudine."

Today´s approval is based primarily on data from two ongoing Phase III clinical trials, Studies 102 and 103, in patients (n = 375) chronically infected with HBV who were new to HBV therapy (treatment-naive). Some patients (n=51) in the Phase III trials have had previous experience with lamivudine (treatment-experienced). These studies evaluate the efficacy, safety and tolerability of Viread compared to Hepsera(R) (adefovir dipivoxil). Positive data from these studies were presented in late-breaker presentations at the annual meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases in Boston, Massachusetts, November 2007. Additional 72-week data from these studies were presented at the annual meeting of the European Association for the Study of the Liver in Milan, Italy, April 23-27.

"Data from studies 102 and 103 demonstrate that Viread has many of the preferred qualities of an antiviral treatment: rapid and profound viral suppression, a well-established safety profile with more than one million years of patient experience, and convenient once-daily administration," said Kevin Young, Executive Vice President, Commercial Operations at Gilead Sciences. "Now that Viread is approved for chronic hepatitis B in Europe, our top priority is working to ensure that all individuals who need the medication have access to it as quickly as possible."

Viread represents Gilead´s second once-daily antiviral for the treatment of chronic hepatitis B; the first, Hepsera, is currently widely used as a treatment for chronic hepatitis B in Europe. In addition, the company is also developing small molecule compounds for the treatment of hepatitis C and a hepatoprotectant for hepatitis-related liver fibrosis.

Viread has been available in Europe as a part of combination therapy for HIV infection in adults since 2002. Its active ingredient, tenofovir disoproxil, is the most widely prescribed molecule for the treatment of HIV infection in several European Union nations.

About Chronic Hepatitis B

Chronic hepatitis B is a common and potentially fatal liver disease caused by the hepatitis B virus, which is up to 100 times more easily transmitted than HIV. Chronic hepatitis B can produce no symptoms in its earlier stages, meaning many individuals are unaware that they are infected until they have advanced liver disease. Complications commonly associated with chronic hepatitis B include scarring of the liver (cirrhosis), liver failure and liver cancer. More than 400 million people are estimated to be chronically infected with HBV worldwide and, without treatment, up to one quarter of those will ultimately die of liver disease.

About Viread (tenofovir disoproxil fumarate) for HIV

In the United States, Viread is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection.

Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, have been reported with the use of nucleoside analogues alone or in combination with other antiretrovirals. Viread is not approved for the treatment of HBV infection and the safety and efficacy of Viread have not been established in patients coinfected with HBV and HIV. Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued Viread. Hepatic function should be monitored closely with both clinical and laboratory follow-up for at least several months in patients who are co-infected with HIV and HBV and discontinue Viread. If appropriate, initiation of anti-hepatitis B treatment may be warranted.

It is important for patients to be aware that anti-HIV medicines including Viread do not cure HIV infection or AIDS, and do not reduce the risk of transmitting HIV to others.

Renal impairment, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome (renal tubular injury with severe hypophosphatemia), has been reported in association with the use of Viread. It is recommended that creatinine clearance be calculated in all patients prior to initiating therapy with Viread and as clinically appropriate during therapy. Routine monitoring of calculated creatinine clearance and serum phosphorous should be performed in patients at risk for renal impairment. Dosing interval adjustment and close monitoring of renal function are recommended in all patients with creatinine clearance less than 50mL/min. Viread should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic agent.

The U.S. package insert advises that co-administration of Viread and didanosine should be undertaken with caution. Patients should be monitored closely for didanosine-associated adverse events and didanosine should be discontinued if these occur. Patients on atazanavir and lopinavir/ritonavir plus Viread should be monitored for Viread-associated adverse events and Viread should be discontinued if these occur. When co-administered with Viread, it is recommended that atazanavir be given with ritonavir 100 mg. Atazanavir without ritonavir should not be co-administered with Viread.

Decreases in bone mineral density (BMD) at the lumbar spine and hip have been seen with the use of Viread. The effect on long-term bone health and future fracture risk is unknown. Cases of osteomalacia (associated with proximal renal tubulopathy) have been reported in association with the use of Viread.

Changes in body fat have been observed in patients taking anti-HIV medicines. The mechanism and long-term health effect of these changes are unknown. Immune Reconstitution Syndrome has been reported in patients treated with combination therapy, including Viread.

The most common adverse events among patients receiving Viread with other antiretroviral agents in a pivotal clinical study (Study 903) were mild to moderate gastrointestinal events and dizziness. Moderate to severe adverse events occurring in more than 5 percent of patients receiving Viread included rash (rash, pruritis, maculopapular rash, urticaria, vesiculobullous rash and pustular rash), headache, pain, diarrhea, depression, back pain, fever, nausea, abdominal pain, asthenia (weakness) and anxiety. In another pivotal study (Study 907), less than 1 percent of patients discontinued participation because of gastrointestinal events.

For full prescribing information outside of the United States physicians should consult their local product labeling.

About Hepsera (adefovir dipivoxil)

In the United States, Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in patients 12 years of age and older with evidence of active viral replication and either evidence of persistent elevations in serum aminotransferases (ALT or AST) or histologically active disease. Hepsera is not recommended for use in children less than 12 years of age.

Severe acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B therapy, including Hepsera. Hepatic function should be closely monitored in both clinical and laboratory follow-up for at least several months in patients who discontinue hepatitis B therapy. If appropriate, resumption of therapy may be warranted. In patients at risk of having underlying renal dysfunction, chronic administration of Hepsera may result in nephrotoxicity. These patients should be monitored closely for renal function and may require dose adjustment. Dose adjustment is recommended in patients with serum creatinine less than 50 mL/min. HIV resistance may emerge in chronic hepatitis B patients with unrecognized or untreated HIV infection treated with anti-hepatitis B therapies, such as therapy with Hepsera, that may have activity against HIV. Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, have been reported with the use of nucleoside analogs alone and in combination with other antiretrovirals.

Adverse reactions identified from placebo-controlled and open label studies include the following: asthenia, headache, abdominal pain, diarrhea, nausea, dyspepsia, flatulence, increased creatinine, and hypophosphatemia. Additional adverse reactions observed from an open-label study in pre- and post-transplant patients include abnormal renal function, renal failure, vomiting, rash and pruritus.

For full prescribing information outside of the United States, physicians should consult their local product labeling.

Viread and Hepsera are the result of a collaborative research effort between Dr. Antonin Holy, Institute for Organic Chemistry and Biochemistry, Academy of Sciences of the Czech Republic (IOCB) in Prague and Dr. Erik DeClercq, Rega Institute for Medical Research, Katholic University in Leuven, Belgium.

About Gilead Sciences

Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative therapeutics in areas of unmet medical need. The company´s mission is to advance the care of patients suffering from life-threatening diseases worldwide. Headquartered in Foster City, California, Gilead has operations in North America, Europe and Australia.

U.S. full prescribing information for Viread is available at www.Viread.com

U.S. full prescribing information for Hepsera is available at www.Hepsera.com

Viread and Hepsera are registered trademarks of Gilead Sciences, Inc.

For more information on Gilead, please call the Gilead Public Affairs Department at 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) or visit www.gilead.com.

Autor: © Business Wire
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Gilead Sciences to Present at the Morgan Stanley Global Healthcare Unplugged Conference on Wednesday, April 30

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD VideoChartNewsNews) announced today that its corporate presentation will be webcast from the Morgan Stanley Global Healthcare Unplugged Conference in Key Biscayne, Florida. This webcast may be accessed via the company´s corporate website at www.gilead.com.

John F. Milligan, PhD, Gilead´s Chief Operating Officer and Chief Financial Officer, will provide an overview of the company on Wednesday, April 30 at 9:10 a.m. Eastern Time.

To access the live webcast via the internet log on to www.gilead.com. Please connect to the company´s website at least 15 minutes prior to the start of the presentation to ensure adequate time for any software download that may be necessary to listen to the webcast.

About Gilead
Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative therapeutics in areas of unmet medical need. The company´s mission is to advance the care of patients suffering from life-threatening diseases worldwide. Headquartered in Foster City, California, Gilead has operations in North America, Europe and Australia.

For more information on Gilead Sciences, please visit www.gilead.com or call the Gilead Public Affairs Department at 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

Autor: © Business Wire
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Daten zu Phase 3 Studien

http://www.wallstreet-online.de/nachrichten/nachricht/235303…

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Gilead Sciences gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2008 bekannt
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Gilead Sciences Inc. (Nasdaq:GILD VideoChartNewsNews) gab heute seine Betriebsergebnisse für das Quartal mit Ende 31. März 2008 bekannt. Die Gesamterträge des ersten Quartals im Jahr 2008 beliefen sich auf 1,26 Milliarden US-Dollar, eine Steigerung von 22% im Vergleich zu den Gesamterträgen von 1,03 Milliarden US-Dollar des ersten Quartals im Jahr 2007. Der Nettogewinn des ersten Quartals im Jahr 2008 belief sich auf 496,1 Millionen beziehungsweise 0,51 US-Dollar pro verwässerter Aktie, einschließlich der nachsteuerlichen Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen von 26,0 Millionen US-Dollar. Ausschließlich nachsteuerlicher Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen betrug der Nicht-GAAP-Nettogewinn für das 1. Quartal 2008 522,1 Millionen beziehungsweise 0,54 US-Dollar pro verwässerter Aktie im Vergleich zu einem Nicht-GAAP-Nettogewinn von 447,6 Millionen beziehungsweise 0,46 US-Dollar pro verwässerter Aktie im 1. Quartal 2007, wobei Aufwendungen für nachsteuerliche Kosten für aktienbasierte Vergütungen von 40,2 Millionen US-Dollar nicht berücksichtigt wurden.

Produktumsatz

Die Produktumsätze erreichten ein Rekordhoch und lagen im ersten Quartal 2008 bei 1,14 Milliarden im Vergleich zu 840,2 Millionen US-Dollar im ersten Quartal im Jahr 2007, eine Steigerung um 36%. Dieses Wachstum ist hauptsächlich der HIV-Produkt-Franchise von Gilead zu verdanken, einschließlich der starken und anhaltenden Nachfrage nach Atripla(R) (Efavirenz 600 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg) in den USA und dem starken Wachstum von Truvada(R) (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat) in den USA und Europa.

HIV-Franchise

Der HIV-Produktumsatz belief sich im ersten Quartal 2008 auf 964,7 Millionen US-Dollar, eine Steigerung um 37% im Vergleich zum selben Zeitraum im Jahr 2007 mit 705,1 Millionen US-Dollar. Dieser Anstieg wurde hauptsächlich durch das vergrößerte Absatzvolumen von Truvada und Atripla hervorgerufen.

-- Truvada

Der Truvada-Umsatz belief sich im ersten Quartal 2008 auf 479,4 Millionen, eine Steigerung von 39% im Vergleich zu 345,9 Millionen US-Dollar im ersten Quartal 2007. Das Wachstum des Truvada-Umsatzes im ersten Quartal 2008 ist insbesondere auf ein starkes Ansteigen des Umsatzvolumens in Europa und den USA sowie auf einen vorteilhaften Wechselkurs zurückzuführen.

-- Atripla

Der Atripla-Umsatz lag im ersten Quartal 2008 bei 324,2 Millionen, eine Steigerung von 70% im Vergleich zum Umsatz von 190,2 Millionen US-Dollar im ersten Quartal 2007. Der gestiegene Umsatz im ersten Quartal 2008 im Vergleich zur gleichen Periode in 2007 ist vor allem auf die anhaltend starke Nachfrage in den USA zurückzuführen, während kürzliche Produkteinführungen in bestimmten europäischen Ländern und Kanada ebenfalls zum gesamten Atripla-Produktumsatz beigetragen haben.

-- Viread

Der Umsatz mit Viread(R) (Tenofovir Disoproxil Fumarat) lag im ersten Quartal 2008 bei 152,7 Millionen US-Dollar, ein Verlust von 5% im Vergleich zum Umsatz von 160,7 Millionen im ersten Quartal 2007. Der Umsatzrückgang bei Viread im ersten Quartal 2007 im Vergleich mit dem entsprechenden Zeitraum im Jahr 2007 ist vor allem auf ein geringeres Umsatzvolumen in den USA und Europa zurückzuführen, das teilweise durch günstige Wechselkurse aufgefangen wurde.

Hepsera für chronische Hepatitis B

Der Hepsera(R) (adefovir dipivoxil) Umsatz belief sich im ersten Quartal 2008 auf 83,0 Millionen, eine Steigerung von 16% im Vergleich zu 71,3 Millionen US-Dollar im ersten Quartal 2007. Das Wachstum des Hepsera -Umsatzes im ersten Quartal 2008 im Vergleich zum gleichen Zeitraum in 2007 ist insbesondere auf ein starkes Ansteigen des Umsatzvolumens in Europa sowie auf einen vorteilhaften Wechselkurs zurückzuführen.

AmBisome für schwere Pilzinfektionen

Der Umsatz von liposomalem AmBisome(R) (Amphotericin B) zur Injektion lag im ersten Quartal 2008 bei 71,0 Millionen, eine Steigerung von 15% im Vergleich zu 61,5 Millionen US-Dollar im ersten Quartal 2007. Das gestiegene Umsatzwachstum von AmBisome im ersten Quartal im Vergleich mit dem entsprechenden Zeitraum im Jahr 2007 ist vor allem auf das steigende Umsatzvolumen in verschiedenen europäischen und internationalen Regionen sowie auf günstige Wechselkurse zurückzuführen.

Erträge aus Lizenzgebühren, Verträgen und anderen Quellen

Die Ergebnisse des ersten Quartals 2008 bezüglich Erträgen aus Lizenzgebühren, Verträgen und anderen Quellen (hauptsächlich durch die Zusammenarbeit mit Firmenpartnern) lagen bei 116,8 Millionen, eine Reduzierung um 38% im Vergleich zu 188,2 Millionen US-Dollar im ersten Quartal 2007. Diese Senkung der Erträge aus Lizenzgebühren, Verträgen und anderen Quellen im ersten Quartal 2008 im Vergleich zum selben Zeitraum im Jahr 2007 ist v. a. auf die niedrigeren Lizenzgebühren für Tamiflu(R) (Oseltamivirphosphat) des Unternehmens F. Hoffmann-La Roche Ltd (Roche) zurückzuführen. Im ersten Quartal 2008 hatten die Tamiflu-Lizenzgebühren 93,4 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 167,9 Millionen im ersten Quartal 2007 betragen.

Forschung und Entwicklung

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im ersten Quartal 2008 betrugen 155,3 Millionen im Vergleich zu 130,1 Millionen US-Dollar im selben Quartal im Jahr 2007. Die Nicht-GAAP-F&E-Ausgaben, die Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen ausnehmen, betrugen im ersten Quartal 2008 138,4 Millionen im Vergleich zu 109,0 Millionen US-Dollar im selben Quartal 2007. Die Nicht-GAAP-F&E-Ausgaben im ersten Quartal stiegen vor allem aufgrund steigender Ausgaben für klinische Studien sowie wegen der gestiegenen Mitarbeiterzahl aufgrund des Wachstums von Gilead als Unternehmen.

Vertriebs-, Gemein- und Verwaltungskosten

Die Vertriebs-, Gemein- und Verwaltungskosten (Selling, General and Administrative - SG&A) betrugen im ersten Quartal 2008 195,0 Millionen im Vergleich zu 166,6 Millionen US-Dollar im selben Quartal 2007. Die Nicht-GAAP-SG&A-Ausgaben, die Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen ausnehmen, betrugen im ersten Quartal 2008 177,4 Millionen im Vergleich zu 132,9 Millionen US-Dollar im selben Quartal 2007. Die Nicht-GAAP-SG&A-Ausgaben im ersten Quartal stiegen vor aallem aufgrund höherer Marketing- und Werbekosten sowie anderer Ausgaben und wegen der gestiegenen Mitarbeiterzahl aufgrund des Wachstums von Gilead als Unternehmen.

Netto-Auswirkungen der Wechselkurse auf den Gewinn vor Steuern

Die Netto-Auswirkungen der Wechselkurse auf die Einnahmen und den Gewinn vor Steuern im ersten Quartal 2008, einschließlich Einnahmen und Ausgaben außerhalb der USA und der Auswirkung der Hedgegeschäfte von Gilead, betrugen positive 37,0 Millionen beziehungsweise 19,6 Millionen US-Dollar im Vergleich zum entsprechenden Zeitraum im Jahr 2007.

Bargeld, Barwerte und börsengängige Wertpapiere

Zum 31. März 2008 verfügte Gilead über Bargeld, Barwerte und börsengängige Wertpapiere im Wert von 2,59 Milliarden im Vergleich zu 2,72 Milliarden US-Dollar zum 31. Dezember 2007. Gilead erwirtschaftete 577,1 Millionen liquiden Cash-Flow, der durch Gileads Rückkauf von Stammaktien im Wert von 815,8 Millionen US-Dollar innerhalb des Aktienrückkaufprogramms ausgeglichen wurde.

Höhepunkte im Unternehmen

Im Februar 2008 gab Gilead bekannt, dass es eine Vereinbarung mit Goldman, Sachs & Co. getroffen hat, um 500,0 Millionen US-Dollar seiner Stammaktien unter einem beschleunigten Aktienrückkaufprogramm wieder zu erwerben. Gilead erworb diese Aktien innerhalb des Aktienrückkaufprogramms im Wert von 3,0 Milliarden US-Dollar, das im Oktober 2007 angekündigt wurde, wieder und zum 31. März 2008 hatte Gilead etwa 2,15 Milliarden US-Dollar innerhalb dieses Aktienrückkaufprogramms übrig.

Im März 2008 kündigte Gilead die Ernennung von John J. Toole, MD, PhD zum Senior Vice President der Geschäftsentwicklung an. Dr. Toole kam zu Gilead im Jahre 1990 und war zuletzt Senior Vice President der klinischen Forschung.

Höhepunkte in Sachen Produkte und Entwicklung

Franchise Antivirale Therapie

Im März 2008 gab Gilead bekannt, dass das Komitee für medizinische Produkte zur Verwendung am Menschen der europäischen Medizinbehörde (EMEA) eine positive Meinung über Gileads Antrag zur Erweiterung der Indikation von Viread, um die Behandlung der chronischen Hepatitis B (HBV) in Erwachsenen einzuschließen, herausgegeben hat. Zusätzlich hat Gilead seitdem die Zulassung von Viread für HBV in der Türkei und Neuseeland erhalten.

Franchise Atmungssystem

Im März 2008 gab Gilead die Einreichung einer Bewerbung um eine Marketingerlaubnis (Marketing Authorisation Application - MAA) von Aztreonam Lysin 75 mg in Pulverform für Zerstäuber in der EU bekannt Die MAA wird momentan von EMEA innerhalb des zentralisierten Lizenzprozesses bearbeitet, der, falls er zum Abschluss kommt, eine Marketingerlaubnis für alle Mitgliedsstaaten der EU bietet. Zudem erhielt Gilead im März 2008 eine Annahmebenachrichtigung und eine Prioritätsreview für eine neue Medikamenteneinreichung, die auf die Marketingzulassung von Aztreonam Lysin 75 mg in Pulverform für Zerstäuberlösungen von Health Canada abzielt.

Telefonkonferenz

Heute um 22:30 Uhr MESZ wird Gilead eine Telefonkonferenz mit gleichzeitigem Webcast schalten, um die Ergebnisse des ersten Quartals des Jahres 2008 zu diskutieren. Im Rahmen dieser Telefonkonferenz mit Webcast wird das Management von Gilead die Ergebnisse des ersten Quartals 2008 diskutieren und einen allgemeinen Überblick über die aktuelle Geschäftstätigkeit bieten. Der Webcast wird live über das Internet auf der Website von Gilead www.gilead.com zur Verfügung stehen. Um diesen Webcast ansehen zu können, rufen Sie die Website des Unternehmens bitte mindestens 15 Minuten vor der Telefonkonferenz auf, um ausreichend Zeit für gegebenenfalls zum Anhören des Webcasts erforderliche Software-Downloads zu haben. Alternativ können Sie [phone] (USA) oder [phone] (International) anwählen und das Teilnehmerpasswort 85227835 eingeben, um an der Telefonkonferenz teilzunehmen.

Eine Aufnahme des Webcasts wird auf der Website des Unternehmens für ein Jahr archiviert. Etwa 2 Stunden nach der Telefonkonferenz wird bis zum 19. April 2008 eine über das Telefon abrufbare Aufnahme der Konferenz zur Verfügung stehen. Um die Aufnahme über das Telefon abzurufen, wählen Sie bitte [phone] (USA) oder [phone] (International) und geben Sie das Teilnehmerpasswort 78926353 ein.

Über Gilead

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen mit bisher nicht gedecktem medizinischem Bedarf entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten in aller Welt, die an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Nicht-GAAP-Finanzinformationen

Der Nicht-GAAP-Nettogewinn, der Nettogewinn pro verwässerter Aktie, die F&E-Ausgaben und die SG&A-Ausgaben für die Buchungszeiträume im Jahr 2007 sind ohne Berücksichtigung der Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen und die entsprechende Methodologie zur Berechnung verwässernder Sicherheiten für den Nettogewinn pro verwässerter Aktie dargestellt. Das Management ist der Meinung, dass diese Nicht-GAAP-Informationen für Investoren in Verbindung mit dem GAAP-Jahresabschluss von Gilead von Nutzen sind, da das Management diese Informationen intern für seine Betriebs-, Budget- und Finanzplanung verwendet. Die Nicht-GAAP-Informationen werden nicht unter Zugrundelegung umfangreicher Buchführungsregelungen dargestellt und sollten nur für ein zusätzliches Verständnis der Betriebsergebnisse, wie gemäß der amerikanischen Grundsätze der ordnungsgemäßen Buchführung (GAAP) erstellt, verwendet werden.

Zukunftbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die nicht auf die Vergangenheit bezogen sind, im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Gilead warnt den Leser, dass zukunftsbezogene Aussagen bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse deutlich anders ausfallen können. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten zählen: Gileads Fähigkeit, das Wachstum der Einnahmen aus der HIV-Franchise, Hepsera und AmBisome beizubehalten; unvorhersehbare Schwankungen der Tamiflu-Lizenzgebühren und die starke Beziehung zwischen diesen Lizenzgebühreneinnahmen und den Planungen und Bevorratungen für eine globale Pandemie; Gileads Fähigkeit, Arzneimittelzulassungen für neue oder existierende Produkte rechtzeitig oder überhaupt zu erhalten; Gileads Fähigkeit, seine Geschäftsbereiche Atemsystem und Herz/Kreislauf erfolgreich zu entwickeln; Beginn und Abschluss klinischer Studien können länger dauern oder kostspieliger sein als erwartet; andere Risiken werden regelmäßig in der Berichten von Gilead an die US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) benannt. Betrachten Sie bitte Aussagen, die die Worte ,,mag", ,,wird", ,,würde", ,,kann", ,,sollte", ,,könnte", ,,glaubt", ,,rechnet damit", ,,plant", ,,potenziell", ,,erwartet", ,,prognostiziert", ,,antizipiert", ,,hat die Absicht", ,,fährt fort", ,,sieht hervor", ,,bestimmt zu", ,,Ziel" oder die Negativformen dieser Wörter oder ähnlicher Wörter enthalten, als unsicher und vorausschauend.

Gilead verweist den Leser auf den Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das Jahr bis zum 31. Dezember 2007, und die folgenden aktuellen Berichte auf Formular 8-K. Gilead beansprucht den Rechtsschutz (Safe Harbor), der im amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 für zukunftsbezogene Aussagen enthalten ist. Sämtliche Prognosen beruhen auf Gilead derzeitig vorliegenden Informationen und das Unternehmen übernimmt keinerlei Verantwortung, solche zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.

Truvada, Viread, Emtriva, AmBisome und Hepsera sind eingetragene Handelsmarken und Letairis ist eine Handelsmarke des Unternehmens Gilead Sciences Inc.

Atripla ist eine eingetragene Handelsmarke des Unternehmens Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences LLC.

Tamiflu ist eine eingetragene Handelsmarke des Unternehmens F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Für weitere Informationen zu Gilead Sciences Inc., besuchen Sie bitte www.gilead.com oder rufen Sie die Öffentlichkeitsabteilung von Gilead (Public Affairs Department) unter +1-800-GILEAD-5 ([phone]) an. -0- *T GILEAD SCIENCES INC. ZUSAMMENFASSUNG DER KONSOLIDIERTEN BETRIEBSERGEBNISRECHNUNG (ungeprüft) (in Tausend, mit Ausnahme der Angaben pro Aktie) Quartal mit Ende 31. März ----------------------- 2008 2007 ----------- ---------- Erträge Produktumsatz $1.141.306 $ 840.225 Lizenzgebühren, Verträge und andere Einnahmen 116.846 188.205 ----------- ----------- Gesamterträge 1.258.152 1.028.430 Aufwendungen und Ausgaben: Aufwendungen verkaufte Waren (1) 239.848 171.638 Forschung und Entwicklung (1) 155.301 130.090 Vertriebs-, Gemein- und Verwaltungskosten (1) 194.957 166.558 ----------- ----------- Gesamtaufwendungen und -ausgaben 590.106 468.286 ----------- ----------- Gewinn aus betrieblicher Tätigkeit 668.046 560.144 Zinsen und anderer Gewinn, Netto 22.700 23.104 Zinsaufwendungen (3.105) (4.547) Minderheitsbeteiligungen 1.875 2.153 ----------- ----------- Gewinn vor Rückstellungen für Einkommenssteuern 689.516 580.854 Rückstellungen für Einkommenssteuern (1) 193.389 173.447 ----------- ----------- Nettogewinn $ 496.127 $ 407.407 =========== =========== Nettogewinn (Verlust) pro Aktie - Grund $ 0,53 $ 0,44 =========== =========== Nettogewinn (Verlust) pro Aktie - verwässert $ 0,51 $ 0,42 =========== =========== Zur Berechnung der Werte verwendete Aktienzahl - Grund 928.104 926.940 =========== =========== Zur Berechnung der Werte verwendete Aktienzahl - verwässert 966.554 962.716 =========== =========== --- Bemerkungen: (1) Es folgen die Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen, die unter den entsprechenden Überschriften der Zusammenfassung der konsolidierten Betriebsergebnisrechnung oben einbezogen sind: Quartal mit Ende 31. März ----------------------- 2008 2007 ----------- ---------- Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen: Aufwendungen verkaufte Waren $ 1.694 $ 2.530 Forschung und Entwicklung 16.895 21.108 Vertriebs-, Gemein- und Verwaltungskosten 17.547 33.656 Einkommenssteuer (10.135) (17.108) ----------- ----------- Gesamtaufwendungen für aktienbasierte Vergütungen, nach Steuern $ 26.001 $ 40.186 =========== =========== *T -0- *T GILEAD SCIENCES INC. ABSTIMMUNG VON GAAP- UND NICHT-GAAP-FINANZINFORMATIONEN (ungeprüft) (in Tausend, mit Ausnahme der Angaben pro Aktie) Hier folgt eine Abstimmung von Gileads GAAP-Betriebsergebnissen und Werten pro verwässerter Aktie, wie in der beiliegenden Pressemitteilung aufgeführt. Der Nicht-GAAP-Nettogewinn und der Nettogewinn pro verwässerter Aktie wie präsentiert werden unter Ausschluss der Auswirkungen der für nachsteuerlichen Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen und der entsprechenden Methode zur Berechnung verwässernder Sicherheiten für den Nettogewinn pro verwässerter Aktie dargestellt. Das Management ist der Meinung, dass diese Nicht-GAAP-Informationen für Investoren in Verbindung mit dem GAAP-Jahresabschluss von Gilead von Nutzen sind, da das Management diese Informationen intern für seine Betriebs-, Budget- und Finanzplanung verwendet. Die Nicht-GAAP-Informationen werden nicht unter Zugrundelegung umfangreicher Buchführungsregelungen dargestellt und sollten nur für ein zusätzliches Verständnis der Betriebsergebnisse, wie gemäß der amerikanischen Grundsätze der ordnungsgemäßen Buchführung (GAAP) erstellt, verwendet werden. Quartal mit Ende 31. März ----------------- 2008 2007 -------- -------- Nettogewinn (Verlust) (GAAP) $496.127 $407.407 Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen, nach Steuern 26.001 40.186 -------- -------- Nettogewinn (Nicht-GAAP) $522.128 $447.593 ======== ======== Zur Berechnung der Werte verwendete Aktienzahl - verwässert (GAAP) 966.554 962.716 Verwässernde Wertpapiere 2.121 1.921 -------- -------- Zur Berechnung der Werte verwendete Aktienzahl - verwässert (Nicht-GAAP) 968.675 964.637 ======== ======== Nettogewinn pro Aktie - verwässert (GAAP) $ 0,51 $ 0,42 ======== ======== Nettogewinn pro Aktie - verwässert (Nicht-GAAP) $ 0,54 $ 0,46 ======== ======== *T -0- *T GILEAD SCIENCES INC. ZUSAMMENFASSUNG DER KONSOLIDIERTEN BILANZ (in Tausend) 31. März. 31. Dezember 2008 2007 ------------- ------------ (ungeprüft) (Bem. 1) Bargeld, Barwerte und börsengängige Wertpapiere $ 2.589.004 $ 2.722.422 Weiteres Umlaufvermögen 2.034.062 1.856.314 Immobilien, Werk und Anlagen, Netto 455.759 447.696 Weiteres Anlagevermögen 800.178 808.284 ------------- ------------ Aktiva insgesamt $ 5.879.003 $ 5.834.716 ============= ============ Laufende Verbindlichkeiten $ 939.005 $ 736.275 Langfristige Verbindlichkeiten und Minderheitsbeteiligungen 1.610.516 1.638.451 Eigenkapital Aktionäre 3.329.482 3.459.990 ------------- ------------ Verbindlichkeiten und Eigenkapital insgesamt $ 5.879.003 $ 5.834.716 ============= ============ Bemerkung: (1) Abgeleitet aus der geprüften konsolidierten Betriebsergebnisrechnung zu diesem Datum. *T -0- *T GILEAD SCIENCES INC. ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTUMSÄTZE (ungeprüft) (in Tausend) Quartal mit Ende 31. März. ------------------- 2008 2007 ---------- -------- HIV-Produkte: Truvada - USA $ 238.532 $186.788 Truvada - Europa 218.339 145.207 Truvada - Sonstige International 22.514 13.943 ---------- -------- 479.385 345.938 ========== ======== Atripla - USA 306.485 189.810 Atripla - Europa 14.195 - Atripla - Sonstige International 3.537 373 ---------- -------- 324.217 190.183 ========== ======== Viread - USA 63.068 67.556 Viread - Europa 65.716 71.914 Viread - Sonstige International 23.883 21.208 ---------- -------- 152.667 160.678 ========== ======== Emtriva - USA 3.838 3.455 Emtriva - Europa 2.581 3.874 Emtriva - Sonstige International 1.970 994 ---------- -------- 8.389 8.323 ========== ======== HIV-Produkte insgesamt - USA 611.923 447.609 HIV-Produkte insgesamt - Europa 300.831 220.995 HIV-Produkte insgesamt - Sonstige International 51.904 36.518 ---------- -------- 964.658 705.122 ========== ======== Hepsera - USA 31.275 29.769 Hepsera - Europa 41.335 33.290 Hepsera - Sonstige International 10.412 8.285 ---------- -------- 83.022 71.344 ========== ======== AmBisome 71.028 61.502 Letairis 20.337 - Sonstige Produkte 2.261 2.257 ---------- -------- 93.626 63.759 ========== ======== ---------- -------- Produktumsatz insgesamt $1.141.306 $840.225 ========== ======== *T

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Autor: © Business Wire


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